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Nutzung gemeinsamer Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Nierentransplantationsraten

9. Juni 2025 aktualisiert von: Sumit Mohan, MD, Columbia University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Dialyseanbietern und Patienten zu verbessern, um die Wahrscheinlichkeit einer Transplantation für Patienten zu erhöhen und sozioökonomische/rassische Unterschiede beim Zugang zu Nierentransplantationen zu verringern.

Die Teilnehmer erhalten im Laufe von 6–12 Monaten Aufklärungsmaterial über verschiedene Aspekte der Nierentransplantation und des Wartelistenprozesses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation ist die bevorzugte Behandlungsoption für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), doch nur ein kleiner Teil der Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium wird über ihre Transplantationsoptionen beraten. Oftmals erreicht eine kleinere Minderheit der Patienten rechtzeitig die Warteliste für eine Transplantation. Eine Erhöhung der Transplantationswahrscheinlichkeit für Patienten mit ESKD kann zu einem längeren Überleben, einer besseren Lebensqualität und geringeren Pflegekosten führen.

Der Nierentransplantations- und Wartelistenprozess ist ein komplexer und mehrstufiger Prozess, der sich über einen längeren Zeitraum erstreckt. Dieser Prozess erfordert Versorgungsübergänge zwischen mehreren Anbietern und erfordert von den Patienten eine proaktive medizinische Beurteilung.

Diese Studie wird Schulungsmaterialien für Dialyse-Betreuungsteams liefern und vierteljährlich personalisierte Informationsbriefe an Patienten verschicken, mit dem Ziel, die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Anbietern zu verbessern, indem ihnen die Informationen zur Verfügung gestellt werden, die sie für die Einleitung von Gesprächen über Nierentransplantationen benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf einer Warteliste oder in einer Untersuchung im Transplantationszentrum der Columbia University/New York Presbyterian Hospital (CU/NYPH) und in der Cleveland Clinic (CC)

  • Hämodialyse in einer der folgenden Dialysekliniken erhalten:

    • Fresenius Kidney Care City Dialyse
    • DaVita Kidney Care Haven Dialyse
    • DaVita Melrose Dialyse
    • DaVita Highbridge Dialyse
    • East-Side-Dialyseeinheit des Rogosin-Instituts
    • Westseitige Dialyseeinheit des Rogosin-Instituts

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch sprechen
  • Jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anbieter
Dialyseanbieter erhalten Aufklärungsmaterial über die Nierentransplantation und den Wartelistenprozess.
Verhalten: Lehrmaterialien des Anbieters
Dialyseanbieter erhalten Aufklärungsmaterial über die Nierentransplantation und den Wartelistenprozess.
Experimental: Patienten
Dialysepatienten erhalten Briefe mit Informationen über ihren Status im Rahmen der Nierentransplantation und das Wartelistenverfahren.
Verhalten: Patientenbriefe
Dialysepatienten erhalten Briefe mit Informationen über ihren Status im Rahmen der Nierentransplantation und das Wartelistenverfahren. In den Briefen werden der Wartelistenstatus für Nieren, Lebendspendertransplantationen, Hepatitis-C-positive Nierentransplantationen und Transplantationen mit hohem Nierenspenderprofilindex (KDPI) beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientenwissens über den individuellen Wartelistenstatus
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Postbrief 1 (ca. 1 Monat später), Postbrief 2 (ca. 1 Monat später), Postbrief 3 (ca. 1 Monat später), Postintervention (ca. 4-6 Monate insgesamt)
Das Wissen des Patienten über den individuellen Wartelistenstatus wird anhand einer Ja/Nein-Frage in der Patientenbefragung unter Verwendung des McNemar-Tests gemessen.
Baseline (Tag 1), Postbrief 1 (ca. 1 Monat später), Postbrief 2 (ca. 1 Monat später), Postbrief 3 (ca. 1 Monat später), Postintervention (ca. 4-6 Monate insgesamt)
Änderung der Häufigkeit gemeinsamer Entscheidungsgespräche,
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Postbrief 1 (ca. 1 Monat später), Postbrief 2 (ca. 1 Monat später), Postbrief 3 (ca. 1 Monat später), Postintervention (insgesamt ca. 4–6 Monate)
Die Häufigkeit gemeinsamer Entscheidungsgespräche wird anhand von zwei Ja/Nein-Fragen in der Patientenbefragung mithilfe des McNemar-Tests gemessen.
Baseline (Tag 1), Postbrief 1 (ca. 1 Monat später), Postbrief 2 (ca. 1 Monat später), Postbrief 3 (ca. 1 Monat später), Postintervention (insgesamt ca. 4–6 Monate)
Änderung der Spendernierenpräferenzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Postbrief 1 (ca. 1 Monat später), Postbrief 2 (ca. 1 Monat später), Postbrief 3 (ca. 1 Monat später), Postintervention (insgesamt ca. 4–6 Monate)
Patientenpräferenzen für Nieren von Lebendspendern, Nieren von Hepatitis-C-positiven Spendern und Nieren von Spendern mit hohem KDPI-Wert werden anhand von sechs Ja/Nein-Fragen in der Patientenbefragung unter Verwendung des McNemar-Tests gemessen.
Baseline (Tag 1), Postbrief 1 (ca. 1 Monat später), Postbrief 2 (ca. 1 Monat später), Postbrief 3 (ca. 1 Monat später), Postintervention (insgesamt ca. 4–6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einstellung von Dialyseanbietern, gemessen in einer Anbieterumfrage
Zeitfenster: Nachbereitende Sitzung, Tag 1
Die Einstellung und das Wohlbefinden der Dialyseanbieter bei der Erörterung der Nierenwarteliste und des Transplantationsprozesses werden in der Anbieterumfrage gemessen. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 ein geringes Komfortniveau und 5 ein hohes Komfortniveau angibt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Nachbereitende Sitzung, Tag 1
Bewertung der Patientenbriefe durch den Anbieter, gemessen an der Anbieterumfrage
Zeitfenster: Ende der Intervention/bei Abschluss der Briefzustellung (4-6 Monate)
Die Einschätzung der Anbieter zur Nützlichkeit von Patientenbriefen wird anhand von fünf Fragen der Anbieterumfrage gemessen. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 für geringe Hilfsbereitschaft und 5 für hohe Hilfsbereitschaft steht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ende der Intervention/bei Abschluss der Briefzustellung (4-6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Kidney Transplant Collaborative
National Kidney Foundation, United States

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumit Mohan, MD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU1202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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