意思決定の共有を利用して腎移植率を向上
2024年1月14日 更新者：Sumit Mohan, MD、Columbia University
この臨床試験の目標は、患者の移植の可能性を高め、腎臓移植へのアクセスにおける社会経済的/人種的格差を減らすために、透析提供者と患者の間で共有される意思決定を増やすことです。
参加者は、腎移植と順番待ちのプロセスのさまざまな側面についての教育資料を 6 ～ 12 か月かけて受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
腎移植は末期腎疾患（ESKD）患者にとって好ましい治療選択肢ですが、ESKDを発症した患者のうち移植の選択肢についてカウンセリングを受けているのはごく一部です。 多くの場合、タイムリーに移植待機リストに到達できる患者は少数です。 ESKD 患者の移植の可能性が高まると、生存期間が長くなり、生活の質が向上し、治療費が削減されます。
腎臓移植と待機リストのプロセスは、長期間にわたって行われる複雑で複数の段階からなるプロセスです。 このプロセスには複数の医療提供者間でのケアの移行が含まれており、患者は医学的評価に積極的に参加する必要があります。
この研究では、腎臓移植についての会話を開始するために必要な情報を患者と提供者に提供することで、患者と医療提供者の間で共有される意思決定を増やすことを目的として、透析ケアチームに教育資料を提供し、患者に個別の情報レターを四半期ごとに提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機リストに登録されている、またはコロンビア大学/ニューヨーク長老派病院 (CU/NYPH) 移植センターおよびクリーブランド クリニック (CC) で検査を受けている
以下のいずれかの透析クリニックで血液透析を受けていること。
- フレゼニウス腎臓ケア市透析
- DaVita Kidney Care Haven 透析
- DaVita メルローズ透析
- DaVita ハイブリッジ透析
- ロゴシン研究所イーストサイド透析ユニット
- ロゴシン研究所ウェストサイド透析ユニット
除外基準:
- 英語またはスペイン語以外の言語を話す
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイダー
透析提供者は、腎臓移植と順番待ちのプロセスに関する教育資料を受け取ります。
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透析提供者は、腎臓移植と順番待ちのプロセスに関する教育資料を受け取ります。
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実験的：患者
透析患者には、腎臓移植のステータスと待機リストのプロセスに関する情報が記載された手紙が届きます。
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透析患者には、腎臓移植のステータスと待機リストのプロセスに関する情報が記載された手紙が届きます。
レターには、腎臓の待機リストのステータス、生体ドナー移植、C 型肝炎陽性腎臓移植、および高腎ドナー プロファイル インデックス (KDPI) 移植について説明されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の待機リストのステータスに対する患者の認識の変化
時間枠：ベースライン（1日目）、ポストレター1（約1か月後）、ポストレター2（約1か月後）、ポストレター3（約1か月後）、ポスト介入（合計約4～6か月）
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個々の待機リストのステータスに関する患者の知識は、マクネマーのテストを使用した患者アンケートの 1 つのはい/いいえの質問によって測定されます。
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ベースライン（1日目）、ポストレター1（約1か月後）、ポストレター2（約1か月後）、ポストレター3（約1か月後）、ポスト介入（合計約4～6か月）
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意思決定を共有する会話の頻度の変化、
時間枠：ベースライン (1 日目)、ポストレター 1 (約 1 か月後)、ポストレター 2 (約 1 か月後)、ポストレター 3 (約 1 か月後)、ポスト介入 (合計約 4 ～ 6 か月)
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意思決定を共有する会話の頻度は、マクネマーのテストを使用した患者アンケートの 2 つのはい/いいえの質問によって測定されます。
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ベースライン (1 日目)、ポストレター 1 (約 1 か月後)、ポストレター 2 (約 1 か月後)、ポストレター 3 (約 1 か月後)、ポスト介入 (合計約 4 ～ 6 か月)
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ドナーの腎臓の好みの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、ポストレター 1 (約 1 か月後)、ポストレター 2 (約 1 か月後)、ポストレター 3 (約 1 か月後)、ポスト介入 (合計約 4 ～ 6 か月)
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生体ドナーからの腎臓、C型肝炎陽性ドナーからの腎臓、および高KDPIドナーからの腎臓に対する患者の好みは、マクネマー検定を使用した患者調査の6つのはい/いいえの質問によって測定されます。
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ベースライン (1 日目)、ポストレター 1 (約 1 か月後)、ポストレター 2 (約 1 か月後)、ポストレター 3 (約 1 か月後)、ポスト介入 (合計約 4 ～ 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析提供者アンケートで測定された透析提供者の態度の変化
時間枠：事後教育セッション、1 日目
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腎臓の待機リストと移植プロセスについて話し合うことに対する透析提供者の態度と安心感は、提供者アンケートで測定されます。
質問は 1 ～ 5 のリッカート スケールで採点され、1 は快適レベルが低いことを示し、5 は快適レベルが高いことを示します。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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事後教育セッション、1 日目
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医療提供者アンケートで測定された、患者からの手紙に対する医療提供者の評価
時間枠：介入終了時/手紙配達完了時（4～6か月）
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患者からの手紙の有用性に関する医療提供者の評価は、医療提供者アンケートの 5 つの質問によって測定されます。
質問は 1 ～ 5 のリッカート スケールで採点され、1 は有用性が低いことを示し、5 は有用性が高いことを示します。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入終了時/手紙配達完了時（4～6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sumit Mohan, MD, MPH、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAU1202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイダーの教材の臨床試験
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