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Uso de la toma de decisiones compartida para mejorar las tasas de trasplante de riñón

14 de enero de 2024 actualizado por: Sumit Mohan, MD, Columbia University

El objetivo de este ensayo clínico es aumentar la toma de decisiones compartida entre los proveedores de diálisis y los pacientes para aumentar la probabilidad de trasplante de los pacientes y reducir las disparidades socioeconómicas/raciales en el acceso al trasplante de riñón.

Los participantes recibirán material educativo en el transcurso de 6 a 12 meses sobre diferentes aspectos del trasplante de riñón y el proceso de lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de riñón es la opción de tratamiento preferida para los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERT), sin embargo, sólo una pequeña proporción de pacientes con ESKD incidente reciben asesoramiento sobre sus opciones de trasplante. A menudo, una minoría más pequeña de pacientes llega a la lista de espera de trasplantes de manera oportuna. Aumentar la probabilidad de trasplante en pacientes con ESKD puede conducir a una supervivencia más larga, una mejor calidad de vida y una reducción de los costos de atención.

El proceso de trasplante de riñón y lista de espera es un proceso complejo y de varios pasos que ocurre durante un período prolongado. Este proceso implica transiciones de atención entre múltiples proveedores y requiere que los pacientes sean proactivos en sus evaluaciones médicas.

Este estudio entregará materiales educativos a los equipos de atención de diálisis y proporcionará cartas informativas personalizadas trimestrales a los pacientes, con el objetivo de aumentar la toma de decisiones compartida entre pacientes y proveedores brindándoles la información necesaria para iniciar conversaciones sobre el trasplante de riñón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En lista de espera o en proceso de evaluación en el Centro de Trasplantes de la Universidad de Columbia/Hospital Presbiteriano de Nueva York (CU/NYPH) y en la Clínica Cleveland (CC)

  • Recibir hemodiálisis en una de las siguientes clínicas de diálisis:

    • Fresenius Kidney Care City Diálisis
    • Diálisis DaVita Kidney Care Haven
    • Diálisis DaVita Melrose
    • Diálisis DaVita Highbridge
    • Unidad de diálisis del lado este del Instituto Rogosin
    • Unidad de diálisis del lado oeste del Instituto Rogosin

Criterio de exclusión:

  • Hablar un idioma distinto al inglés o español.
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proveedores
Los proveedores de diálisis recibirán material educativo sobre el trasplante de riñón y el proceso de lista de espera.
Conductual: Materiales educativos del proveedor.
Los proveedores de diálisis recibirán material educativo sobre el trasplante de riñón y el proceso de lista de espera.
Experimental: Pacientes
Los pacientes en diálisis recibirán cartas con información sobre su estado dentro del proceso de trasplante de riñón y lista de espera.
Conductual: Cartas a pacientes
Los pacientes en diálisis recibirán cartas con información sobre su estado dentro del proceso de trasplante de riñón y lista de espera. Las cartas describirán el estado de la lista de espera de riñón, el trasplante de donante vivo, los trasplantes de riñón positivos para hepatitis C y los trasplantes con un índice alto de perfil de donante de riñón (KDPI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento del paciente sobre el estado de la lista de espera individual
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), carta postal 1 (aproximadamente 1 mes después), carta postal 2 (aproximadamente 1 mes después), carta postal 3 (aproximadamente 1 mes después), después de la intervención (aproximadamente 4 a 6 meses en total)
El conocimiento del paciente sobre el estado de la lista de espera individual se medirá mediante una pregunta Sí/No en la encuesta para pacientes mediante la prueba de McNemar.
Línea de base (día 1), carta postal 1 (aproximadamente 1 mes después), carta postal 2 (aproximadamente 1 mes después), carta postal 3 (aproximadamente 1 mes después), después de la intervención (aproximadamente 4 a 6 meses en total)
Cambio en la frecuencia de las conversaciones compartidas sobre la toma de decisiones.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), carta postal 1 (aproximadamente 1 mes después), carta postal 2 (aproximadamente 1 mes después), carta postal 3 (aproximadamente 1 mes después), intervención posterior (aproximadamente 4 a 6 meses en total)
La frecuencia de las conversaciones compartidas sobre la toma de decisiones se medirá mediante dos preguntas de Sí o No en la encuesta al paciente mediante la prueba de McNemar.
Línea de base (día 1), carta postal 1 (aproximadamente 1 mes después), carta postal 2 (aproximadamente 1 mes después), carta postal 3 (aproximadamente 1 mes después), intervención posterior (aproximadamente 4 a 6 meses en total)
Cambio en las preferencias de riñón de los donantes
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), carta postal 1 (aproximadamente 1 mes después), carta postal 2 (aproximadamente 1 mes después), carta postal 3 (aproximadamente 1 mes después), después de la intervención (aproximadamente 4 a 6 meses en total)
Las preferencias de los pacientes por riñones de donantes vivos, riñones de donantes positivos para hepatitis C y riñones de donantes con alto KDPI se medirán mediante seis preguntas Sí/No en la encuesta de pacientes utilizando la prueba de McNemar.
Línea de base (día 1), carta postal 1 (aproximadamente 1 mes después), carta postal 2 (aproximadamente 1 mes después), carta postal 3 (aproximadamente 1 mes después), después de la intervención (aproximadamente 4 a 6 meses en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las actitudes de los proveedores de diálisis, según lo medido en la encuesta de proveedores
Periodo de tiempo: Sesión posteducativa, día 1
Las actitudes y la comodidad de los proveedores de diálisis al hablar sobre la lista de espera de riñón y el proceso de trasplante se medirán en la encuesta de proveedores. Las preguntas se calificarán en una escala Likert del 1 al 5, donde 1 indica un nivel de comodidad bajo y 5 indica un nivel de comodidad alto. Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Sesión posteducativa, día 1
Evaluación de los proveedores de las cartas de los pacientes, según lo medido en la encuesta de proveedores
Periodo de tiempo: Fin de la intervención/al finalizar la entrega de la carta (4-6 meses)
La evaluación de los proveedores sobre la utilidad de las cartas a los pacientes se medirá mediante cinco preguntas en la encuesta de proveedores. Las preguntas se calificarán en una escala Likert del 1 al 5, donde 1 indica poca utilidad y 5 indica alta utilidad. Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Fin de la intervención/al finalizar la entrega de la carta (4-6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Kidney Foundation
Kidney Transplant Collaborative

Investigadores

  • Investigador principal: Sumit Mohan, MD, MPH, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU1202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Materiales educativos del proveedor.

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