- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06141642
Selbstadaptives immersives Virtual-Reality-Serious-Game zur Verbesserung des motorischen Lernens und der Aufmerksamkeit bei älteren Erwachsenen (SAVinGs)
Selbstadaptives immersives Virtual-Reality-Serious-Game zur Verbesserung des motorischen Lernens und der Aufmerksamkeit bei älteren Erwachsenen – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Während wissenschaftliche Erkenntnisse die schädlichen Auswirkungen sitzender Lebensweise auf die Gesundheit betonen, legt die Literatur nahe, dass ältere Erwachsene im Durchschnitt 75 % ihrer Tage sitzend und oft isoliert verbringen (Petrusevski 2020). Dieser Mangel an körperlicher Aktivität und sozialer Interaktion führt nicht nur zu einer Zunahme von Funktionseinschränkungen und dem Risiko der Verschlimmerung einer bestehenden chronischen Erkrankung, sondern erhöht auch das Sterberisiko. Darüber hinaus sind ältere Erwachsene infolge des Alterns mit einem fortschreitenden funktionellen Rückgang sowohl motorischer als auch kognitiver Aspekte konfrontiert, der zu Inaktivität und sitzendem Verhalten beiträgt (Botö 2021).
Die Literatur legt nahe, dass neue Technologien wie immersive virtuelle Realität (iVR) und Serious Games wirksame Mittel zur Förderung aktiver Freizeitgestaltung darstellen und so die Isolation durchbrechen und sitzendes Verhalten reduzieren. Die Entwicklung dieser neuen Technologien ist auch für die objektive und quantitative Messung motorischer und kognitiver Aktivitäten (z. B. Kinematik, Reaktionszeit) vielversprechend.
Serious Games werden als Spiele definiert, deren primäres Ziel eher auf dem Lernen als auf der Unterhaltung ausgerichtet ist. Sie ermöglichen beispielsweise die Integration körperlicher und kognitiver Aktivitätsprogramme in eine spielerische Aktivität, was zu einer langfristigen Einhaltung führt. Ihre Wirksamkeit wird derzeit bei hospitalisierten älteren Erwachsenen untersucht (Cuevas-Lara 2021), insbesondere da sie auch zur Bekämpfung des altersbedingten Funktionsverlusts beitragen. Tatsächlich bieten sie die Möglichkeit, Aktivität durch unterhaltsame und selbst durchgeführte Übungen zu fördern und zu messen.
Trotz des wachsenden Interesses an Serious Games bleibt jedoch unklar, welche Auswirkungen selbstadaptive Serious Games im Vergleich zu herkömmlichen (nicht adaptiven) Serious Games auf das Erlernen motorischer Fähigkeiten und die Aufmerksamkeitsfunktion bei älteren Erwachsenen haben. Diese Wissenslücke erfordert eine gründliche Untersuchung. Daher versucht diese randomisierte kontrollierte Studie, diese Lücke zu schließen und die folgenden Ziele zu erreichen:
- Vergleichen Sie die Wirkung eines selbstadaptiven Serious Games mit einem nicht adaptiven Serious Game auf das Erlernen motorischer Fähigkeiten und die Aufmerksamkeit bei älteren Erwachsenen.
- Verbessern Sie das Verständnis dafür, wie sich das Erlernen motorischer Fähigkeiten in der immersiven virtuellen Realität auf die Aktivitäten des täglichen Lebens älterer Erwachsener auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- University Laval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normales bis korrigiertes Sehvermögen
- Ergebnis > 24 im Montreal Cognitive Assessment
- Alter > oder = 65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Schwere Verständnisprobleme
- Geschichte der Anfälle
- Vorerfahrung mit Serious Games in immersiver virtueller Realität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selbstadaptives Serious Game
Die Teilnehmer dieses Arms absolvieren an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine Serious-Game-Intervention (REAsmashVR), deren Schwierigkeitsgrad automatisch und schrittweise an ihre motorische und kognitive Leistung angepasst wird. Bei REAsmashVR geht es darum, ein Ziel so schnell wie möglich zu finden. Dem virtuellen Ziel (ein Maulwurf mit rotem Bergmannshelm) werden Ablenker (Maulwürfe mit unterschiedlichen Helmen) präsentiert. Mithilfe eines Controllers schlagen die Teilnehmer mit einem virtuellen Hammer auf den Zielmaulwurf. In diesem Arm verwendet die REAsmashVR-Version einen Regler, um den Ort und Zeitpunkt des Erscheinens des Zielmaulwurfs, die Anzahl und Art der Distraktoren sowie den Arbeitsbereich kontinuierlich zu steuern. Dieser Regler ermöglicht es Benutzern, eine erfolgreiche Leistung von 75 % zu erzielen (Förderung der Spiel-/Lernmotivation). |
Ein selbstadaptives Serious Game in immersiver virtueller Realität mit dem Gerät MetaQuest 1 oder 2
|
|
Schein-Komparator: Nicht adaptives Serious Game
Teilnehmer dieses Arms werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen an einer Serious-Game-Intervention (REAsmashVR) teilnehmen, deren Schwierigkeitsgrad nicht automatisch an ihre motorische und kognitive Leistung angepasst wird. In diesem Arm verwendet die REAsmashVR-Version keinen Regler, um den Übungsschwierigkeitsgrad kontinuierlich an die Leistung des Benutzers anzupassen. Stattdessen moderiert das Spiel nach dem Zufallsprinzip die Position des Zielmaulwurfs, den Arbeitsbereich und die Art der Ablenker. Der Zeitpunkt des Erscheinens bleibt konstant bei 7 Sekunden, während die Anzahl der Ablenker im Laufe der Zeit allmählich zunimmt, um eine adaptive Spielumgebung zu simulieren und sicherzustellen, dass die Teilnehmer nichts von der Intervention bemerken. |
Ein nicht adaptives Serious Game in immersiver virtueller Realität mit dem Gerät MetaQuest 1 oder 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motorik – Geschmeidigkeit der Bewegung der oberen Gliedmaßen in immersiver virtueller Realität
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Spektrale Bogenlänge (SPARC) des normalisierten Momentangeschwindigkeitssignals
|
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Motorik – Kompromiss zwischen Geschwindigkeit und Genauigkeit der oberen Gliedmaßen in der immersiven virtuellen Realität
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Dieser Index wird berechnet, indem die Leistungsgeschwindigkeit durch die Leistungsgenauigkeit dividiert wird
|
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Kognition – Reaktionszeit in immersiver virtueller Realität
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Zeit zwischen dem Erscheinen des Ziel-Maulwurfs und dem erfolgreichen Treffen des Maulwurfs (im REAsmash VR-Bewertungsmodul)
|
Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Kognition – Hemmungskosten der Reaktionszeit in immersiver virtueller Realität
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Unterschied der Reaktionszeit zwischen Ebenen, in denen das Zielmaulwurf dargestellt wird, zwischen nicht hervorstehenden Ablenkern (Ebenen 3 und 4), hervorstehenden Ablenkern (Ebenen 1 und 2) und nicht ablenkenden Elementen (Ebene 0) in REAsmashVR (Bewertungsmodul)
|
Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motorische Funktion – Linearitätskoeffizient in der immersiven virtuellen Realität
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Verhältnis zwischen dem idealen Pfad (der Länge der idealen Route) und der vom Controller zurückgelegten Strecke
|
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Motorik – Mittlere Geschwindigkeit in der immersiven virtuellen Realität
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Verhältnis zwischen der vom Controller zurückgelegten Distanz und der Dauer der Aufgabe
|
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Motorik – Höchstgeschwindigkeit in der immersiven virtuellen Realität
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Höchste momentane Geschwindigkeit, die während der Bewegung beobachtet wurde
|
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Motorik – Variationskoeffizient der Geschwindigkeit in der immersiven virtuellen Realität
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Verhältnis zwischen der Standardabweichung der momentanen Geschwindigkeit und der mittleren Geschwindigkeit
|
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Motorik – Lpath in immersiver virtueller Realität
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Gesamtstrecke, die der Controller während der Aufgabe zurückgelegt hat
|
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Motorik – Kopfweg in immersiver virtueller Realität
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Gesamtstrecke, die das Headset während der Aufgabe zurückgelegt hat
|
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Motorische Funktionsübertragung – Finger-Nasen-Test
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Motorkoordinationstest, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, mit ihrer Nase ein kreisförmiges Ziel (3 cm Durchmesser) zu berühren, das in 30 cm Entfernung in der horizontalen Ebene an einer Wand angebracht ist.
Die Teilnehmer müssen innerhalb von 20 Sekunden möglichst viele Wiederholungen schaffen, ohne die Nase oder das Ziel zu verfehlen.
|
Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Aktivitätsübertragung – Box- und Blocktest
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Der Box and Block Test (BBT) ist eine standardisierte leistungsbasierte Beurteilung zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit und der Funktion der oberen Extremitäten, insbesondere im Zusammenhang mit grobmotorischen Fähigkeiten.
Bei dem Test handelt es sich um eine Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist.
In einem Fach befindet sich eine bestimmte Anzahl Holzklötze.
Ziel des Tests ist es, innerhalb von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich von einer Seite der Box auf die andere zu bewegen.
|
Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Kognition – Anzahl falsch positiver Ergebnisse in der immersiven virtuellen Realität
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Die Anzahl der fälschlicherweise getroffenen Distraktor-Maulwürfe im VR-Bewertungsmodul von REAsmash.
|
Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Kognition – Anzahl der Auslassungen in der immersiven virtuellen Realität
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Die Anzahl der ausgelassenen Zielmaulwürfe im VR-Bewertungsmodul von REAsmash.
|
Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Kognitionstransfer – Deary-Liewald-Reaktionszeitaufgabe
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Ein computergestützter Test, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, in zufälligen Abständen genau auf Reize zu reagieren, die in einem oder vier Feldern präsentiert werden.
|
Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Aktivitätsübertragung – TEMPA_glass
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Der TEMPA (Test Évaluatif des Membres Supérieurs de Personnes Âgées) ist eine Beurteilung zur Beurteilung der Funktion der oberen Gliedmaßen bei älteren Erwachsenen und umfasst die Durchführung von neun routinemäßigen Aktivitäten der oberen Gliedmaßen.
Im Rahmen dieser Studie wollen die Forscher die Leistung der Teilnehmer speziell bei einer dieser Aufgaben bewerten: Ein Glas Flüssigkeit einschenken und anschließend trinken.
Die Messung konzentriert sich auf die Zeit, die die Teilnehmer für die Durchführung dieser bestimmten Aktivität benötigen.
|
Tag 1 (vor dem Eingriff) und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit – Anzahl der Studienabbrecher
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Experiment nicht beenden werden
|
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Machbarkeit – Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
|
Tag 1 (vor dem Eingriff), Tag 2 und Tag 3 (am Ende des Eingriffs)
|
|
Wirksamkeit der Maskierung der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 3 (am Ende der Intervention)
|
Eine Likert-Skala mit einem Konfidenzverhältnis, bei der die Teilnehmer ihr Konfidenzniveau in Bezug auf den Arm, dem sie zugeordnet wurden, einschätzen und ausdrücken müssen
|
Tag 3 (am Ende der Intervention)
|
|
Wahrnehmung der Teilnehmer von immersiver virtueller Realität und Serious Games
Zeitfenster: Tag 3 (am Ende der Intervention)
|
Halbstrukturierte Interviews
|
Tag 3 (am Ende der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Sebiyo Batcho, PT, PhD, Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- #2020-1909
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .