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Die Auswirkungen der Chiropraktik in einer Bevölkerung mit hoher zentraler Adipositas (OBE)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Life University

Psychoneuroimmunologie als Rahmen für die Untersuchung der Auswirkungen chiropraktischer Behandlung in einer Bevölkerung mit hoher zentraler Adipositas: eine Machbarkeitsstudie

Seit 1980 hat sich die weltweite Prävalenz von Fettleibigkeit, allgemein definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder höher, verdoppelt. Wichtig ist, dass ein hohes Maß an zentraler Adipositas (d. h. Bauchfett) mit zahlreichen PNI-bedingten Folgeerscheinungen verbunden ist, darunter erhöhte psychische Belastung, kognitive Defizite, ANS-Dysfunktion und Anomalien der Immunmarker. Unseres Wissens mangelt es an einer gründlichen Untersuchung der Auswirkungen der Chiropraktik auf psychoneuroimmunologische (PNI) bezogene Ergebnisse bei Menschen mit hoher zentraler Adipositas. Basierend auf der bisher begrenzten Evidenz ist es plausibel, dass klinisch bedeutsame PNI-bedingte Funktionsstörungen (z. B. erhöhter Stress, Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen, Dysautonomie, Immundysregulation), die in dieser Population häufig vorkommen, durch chiropraktische Behandlung gelindert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu zwanzig (20) fettleibige Personen (im Alter von 18 bis 65 Jahren) werden rekrutiert. Für unsere Studie wird Fettleibigkeit als ein BMI ≥ 30 und ein erhöhter Taillenumfang (d. h. > 35 Zoll für Frauen, > 40 Zoll für Männer) indiziert.

Die Probanden werden gebeten, Folgendes zu tun ...

  • Schränken Sie bestimmte Verhaltensweisen vor ihren Laborbesuchen ein, darunter 1) 3 Stunden vorher Verzicht auf Koffein, Zähneputzen, Mundwasser auf Alkoholbasis, Nikotin, Essen und das schnelle Trinken großer Flüssigkeitsmengen (z. B. das Trinken einer 16-Unzen-Flasche Wasser). ; ein Schluck Wasser ist in Ordnung) und 2) 24 Stunden vorher auf anstrengende körperliche Betätigung, Alkohol und rezeptfreie Medikamente (z. B. Antihistaminika, Tylenol usw.) verzichten.
  • Lassen Sie Größe, Gewicht und Taillenumfang messen.
  • Geben Sie den Speichel in ein Röhrchen, um ihn anschließend auf Immunmarker (z. B. Speichel-IgA) zu testen.
  • Lassen Sie Elektroden auf/um Brust und Rücken anbringen, um Atmung, EKG und Impedanzkardiographie (ICG) zu messen.
  • Führen Sie eine Haltungsherausforderung durch, bei der sie auf dem Rücken liegen (8 Min.), schnell stehen (3 Min.) und schnell in die Rückenlage zurückkehren (3 Min.).
  • Lassen Sie ihre kognitiven Funktionen beim Gehen auf einem Laufband beurteilen (Doppelaufgabe).
  • Beantworten Sie Fragen zu ihrer geistigen, körperlichen und emotionalen Gesundheit.
  • Erhalten Sie 6 Wochen lang chiropraktische Anpassungen von niedergelassenen Ärzten.

Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen Chiropraktik und nach 6 Wochen Chiropraktik statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tyson Perez, PhD
        • Unterermittler:
          • Phil Tomporowski, PhD
        • Unterermittler:
          • Stephanie Sullivan, PhD
        • Unterermittler:
          • Johnathon Moore, PhD
        • Unterermittler:
          • Ron Hosek, PhD
        • Unterermittler:
          • Margaret Sliwka, DC
        • Unterermittler:
          • Austin Garlinghouse
        • Unterermittler:
          • Dusty Baker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • 18-65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) mindestens 30
  • Taillenumfang mindestens 35 Zoll bei Frauen oder 40 Zoll bei Männern
  • Wenn Sie andere verschreibungspflichtige Medikamente als kurzwirksame Benzodiazepine einnehmen, sollten Sie diese mindestens 12 Wochen lang in einer stabilen Dosis einnehmen, ohne dass eine Änderung der Medikamente oder Dosen während der Studie geplant ist
  • Kann ohne fremde Hilfe auf einem Laufband laufen

Ausschlusskriterien:

  • Verschriebene kurzwirksame Benzodiazepine, darunter Midazolam und Triazolam
  • Bekannte Störung, die bei Haltungsänderungen zu Synkope/Ohnmacht führt (z. B. POTS, orthostatische Hypotonie)
  • Herzschrittmacher oder bekannte Herzerkrankung, die die elektrische oder mechanische Funktion des Herzens beeinflusst (z. B. schwere Herzklappenerkrankung)
  • Bei Ihnen wurde eine externalisierende (z. B. Substanzkonsum, asoziale Störung) oder unkontrollierte oder unbehandelte Denkstörung (z. B. Schizophrenie, paranoide Persönlichkeit, bipolare Störung) diagnostiziert
  • Bei Ihnen wurde rheumatoide Arthritis, Osteoporose oder Instabilität der Halswirbelsäule diagnostiziert
  • Hörbehinderung (kognitive Aufgabe nutzt Hörreize)
  • Derzeit schwanger
  • Aktueller Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer körperlichen, gesundheitlichen Verletzung
  • Chronischer Schmerz mit einer Bewertung über 3/10 auf einer visuellen Analogskala (VAS)
  • Orale Verletzung, Entzündung oder Krankheit, die dazu führt, dass Mund oder Zahnfleisch leicht bluten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chiropraktische Pflege
6 Wochen chiropraktische Behandlung
Verfahren: Chiropraktik
Chiropraktische Wirbelsäulenanpassungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten/eingeschriebenen Teilnehmer
6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Teilnehmerplanung
Zeitfenster: 6,5 Monate (Einstellungszeitraum + zwei Wochen)
Durchschnittliche Zeitverzögerung zwischen der ersten Laborbeurteilung und dem ersten Besuch in der Chiropraktik
6,5 Monate (Einstellungszeitraum + zwei Wochen)
Compliance der Teilnehmer
Zeitfenster: 7,5 Monate (bis Studienabschluss)
% der Teilnehmer verstoßen gegen eine oder mehrere Lebensstilbeschränkungen vor der Beurteilung und können/wollen nicht verschoben werden
7,5 Monate (bis Studienabschluss)
Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: 7,5 Monate (bis Studienabschluss)
% der Teilnehmer nehmen nicht an mindestens 80 % ihrer chiropraktischen Sitzungen teil
7,5 Monate (bis Studienabschluss)
Verträglichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 7,5 Monate (bis Studienabschluss)
% der Teilnehmer, die eine bestimmte Prüfung nicht absolvieren können/wollen
7,5 Monate (bis Studienabschluss)
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 7,5 Monate (bis Studienabschluss)
% der Teilnehmer, die den Test abgeschlossen haben
7,5 Monate (bis Studienabschluss)
Akzeptanz der Bewertung
Zeitfenster: 7,5 Monate (bis Studienabschluss)
Häufigste von den Teilnehmern bewertete Akzeptanzbewertung für jeden Bewertungsprozess/jedes Bewertungsverfahren
7,5 Monate (bis Studienabschluss)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 7,5 Monate (bis Studienabschluss)
Häufigste von den Teilnehmern bewertete Akzeptanzbewertung für jeden Aspekt der chiropraktischen Behandlung
7,5 Monate (bis Studienabschluss)
Datentreue
Zeitfenster: 7,5 Monate (bis Studienabschluss)
% der Akquisitionen aus einer bestimmten Bewertung, die für die Analyse ungeeignet sind
7,5 Monate (bis Studienabschluss)
Akzeptanz der Implementierung
Zeitfenster: 7,5 Monate (bis Studienabschluss)
Häufigster vom Arzt bewerteter Akzeptanzwert für jeden Studienprozess/jedes Verfahren
7,5 Monate (bis Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life University

Mitarbeiter

University of Georgia

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyson Perez, PhD, Life University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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