- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06208163
Os efeitos da quiropraxia em uma população com alta adiposidade central (OBE)
Psiconeuroimunologia como estrutura para estudar os efeitos da quiropraxia em uma população com alta adiposidade central: um ensaio de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados até vinte (20) indivíduos obesos (18-65 anos de idade). Para o nosso estudo, a obesidade será indexada como IMC ≥30 e circunferência da cintura elevada (ou seja, >35 polegadas para mulheres, >40 polegadas para homens).
Os sujeitos serão solicitados a fazer o seguinte ...
- Restringir certos comportamentos antes de suas visitas ao laboratório, que incluem 1) 3 horas antes, abster-se de cafeína, escovar os dentes, enxaguatório bucal à base de álcool, nicotina, comida e beber grandes quantidades de líquido muito rapidamente (por exemplo, beber uma garrafa de 16 onças de água ; beber água é aceitável) e 2) 24 horas antes abster-se de exercícios extenuantes, álcool e medicamentos de venda livre (por exemplo, anti-histamínicos, Tylenol, etc.)
- Meça a altura, o peso e a circunferência da cintura.
- Babar em um tubo para testes subsequentes de marcadores imunológicos (ou seja, IgA salivar)
- Colocar eletrodos no peito e nas costas para medir a respiração, ECG e cardiografia de impedância (ICG)
- Realize um desafio postural em que eles deitam em decúbito dorsal (8 min), levantam-se rapidamente (3 min) e retornam rapidamente à posição supina (3 min).
- Ter sua função cognitiva avaliada ao caminhar em esteira (tarefa dupla).
- Responda a perguntas sobre sua saúde mental, física e emocional.
- Receba 6 semanas de ajustes de Quiropraxia de médicos comunitários.
As avaliações ocorrerão no início do estudo, após 2 semanas de quiropraxia e após 6 semanas de quiropraxia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Austin Garlinghouse
- Número de telefone: 770-426-2639
- E-mail: research.studies@life.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
Contato:
- Austin Garlinghouse
- Número de telefone: 770-426-2639
- E-mail: research.studies@life.edu
-
Investigador principal:
- Tyson Perez, PhD
-
Subinvestigador:
- Phil Tomporowski, PhD
-
Subinvestigador:
- Stephanie Sullivan, PhD
-
Subinvestigador:
- Johnathon Moore, PhD
-
Subinvestigador:
- Ron Hosek, PhD
-
Subinvestigador:
- Margaret Sliwka, DC
-
Subinvestigador:
- Austin Garlinghouse
-
Subinvestigador:
- Dusty Baker
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- 18-65 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) pelo menos 30
- Circunferência da cintura de pelo menos 35 polegadas se for mulher ou 40 polegadas se for homem
- Se estiver tomando medicamentos prescritos que não sejam benzodiazepínicos de ação curta, em dose estável por no mínimo 12 semanas, sem planos de alterar medicamentos ou doses durante o estudo
- Capaz de andar sem ajuda em uma esteira
Critério de exclusão:
- Benzodiazepínicos de ação curta prescritos, que incluem midazolam e triazolam
- Distúrbio conhecido que resulta em síncope/desmaio durante alterações posturais (por exemplo, POTS, hipotensão ortostática)
- Marca-passo ou doença cardíaca conhecida que influencia a função elétrica ou mecânica do coração (por exemplo, doença valvular cardíaca grave)
- Diagnosticado com transtorno de externalização (por exemplo, uso de substâncias, transtorno anti-social) ou de pensamento (por exemplo, esquizofrenia, personalidade paranóica, bipolar) não controlado ou não tratado
- Diagnosticado com artrite reumatóide, osteoporose ou instabilidade da coluna cervical
- Deficiência auditiva (tarefa cognitiva usa estímulos auditivos)
- Atualmente grávida
- Litígio atual relacionado a uma lesão física e de saúde
- Dor crônica com classificação superior a 3/10 em uma escala visual analógica (VAS)
- Lesão oral, inflamação ou doença que faz com que a boca ou as gengivas sangrem facilmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento quiroprático
6 semanas de tratamento quiroprático
|
Ajustes da coluna quiroprática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recrutamento de participantes
Prazo: 6 meses (período de recrutamento)
|
Número médio de participantes recrutados/inscritos por mês
|
6 meses (período de recrutamento)
|
Agendamento de participantes
Prazo: 6,5 meses (período de recrutamento + duas semanas)
|
Tempo médio entre a primeira avaliação laboratorial e a primeira consulta quiroprática
|
6,5 meses (período de recrutamento + duas semanas)
|
Conformidade do participante
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
% de participantes que violaram 1 ou mais restrições de estilo de vida pré-avaliação e não podem/não querem ser remarcados
|
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
Adesão do participante
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
% de participantes que não frequentam pelo menos 80% das sessões de Quiropraxia
|
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
Tolerabilidade do participante
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
% de participantes incapazes/relutantes de concluir uma determinada avaliação
|
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
Retenção de participantes
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
% de participantes que concluíram o teste
|
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
Aceitabilidade da avaliação
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
Pontuação de aceitabilidade avaliada pelos participantes mais comum para cada processo/procedimento de avaliação
|
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
Pontuação de aceitabilidade avaliada pelos participantes mais comum para cada aspecto do tratamento quiroprático
|
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
Fidelidade de dados
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
% de aquisições de uma determinada avaliação que são inadequadas para análise
|
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
Aceitabilidade da implementação
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
Pontuação de aceitabilidade avaliada pelo médico mais comum para cada processo/procedimento do estudo
|
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyson Perez, PhD, Life University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-0027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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