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Os efeitos da quiropraxia em uma população com alta adiposidade central (OBE)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Life University

Psiconeuroimunologia como estrutura para estudar os efeitos da quiropraxia em uma população com alta adiposidade central: um ensaio de viabilidade

Desde 1980, a prevalência global da obesidade, normalmente definida como um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30, duplicou. É importante ressaltar que altos níveis de adiposidade central (ou seja, gordura abdominal) estão associados a inúmeras sequelas relacionadas ao PNI, incluindo níveis aumentados de sofrimento psicológico, déficits cognitivos, disfunção do SNA e anormalidades de marcadores imunológicos. Até onde sabemos, falta uma investigação rigorosa do impacto da quiropraxia nos resultados relacionados à psiconeuroimunologia (PNI) em pessoas com alta adiposidade central. Com base em evidências limitadas até o momento, é plausível que disfunções clinicamente importantes relacionadas ao PNI (por exemplo, níveis elevados de estresse, prejuízos nas funções executivas, disautonomia, desregulação imunológica) comuns nesta população possam ser melhoradas através do tratamento quiroprático.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados até vinte (20) indivíduos obesos (18-65 anos de idade). Para o nosso estudo, a obesidade será indexada como IMC ≥30 e circunferência da cintura elevada (ou seja, >35 polegadas para mulheres, >40 polegadas para homens).

Os sujeitos serão solicitados a fazer o seguinte ...

  • Restringir certos comportamentos antes de suas visitas ao laboratório, que incluem 1) 3 horas antes, abster-se de cafeína, escovar os dentes, enxaguatório bucal à base de álcool, nicotina, comida e beber grandes quantidades de líquido muito rapidamente (por exemplo, beber uma garrafa de 16 onças de água ; beber água é aceitável) e 2) 24 horas antes abster-se de exercícios extenuantes, álcool e medicamentos de venda livre (por exemplo, anti-histamínicos, Tylenol, etc.)
  • Meça a altura, o peso e a circunferência da cintura.
  • Babar em um tubo para testes subsequentes de marcadores imunológicos (ou seja, IgA salivar)
  • Colocar eletrodos no peito e nas costas para medir a respiração, ECG e cardiografia de impedância (ICG)
  • Realize um desafio postural em que eles deitam em decúbito dorsal (8 min), levantam-se rapidamente (3 min) e retornam rapidamente à posição supina (3 min).
  • Ter sua função cognitiva avaliada ao caminhar em esteira (tarefa dupla).
  • Responda a perguntas sobre sua saúde mental, física e emocional.
  • Receba 6 semanas de ajustes de Quiropraxia de médicos comunitários.

As avaliações ocorrerão no início do estudo, após 2 semanas de quiropraxia e após 6 semanas de quiropraxia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tyson Perez, PhD
        • Subinvestigador:
          • Phil Tomporowski, PhD
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Sullivan, PhD
        • Subinvestigador:
          • Johnathon Moore, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ron Hosek, PhD
        • Subinvestigador:
          • Margaret Sliwka, DC
        • Subinvestigador:
          • Austin Garlinghouse
        • Subinvestigador:
          • Dusty Baker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • 18-65 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) pelo menos 30
  • Circunferência da cintura de pelo menos 35 polegadas se for mulher ou 40 polegadas se for homem
  • Se estiver tomando medicamentos prescritos que não sejam benzodiazepínicos de ação curta, em dose estável por no mínimo 12 semanas, sem planos de alterar medicamentos ou doses durante o estudo
  • Capaz de andar sem ajuda em uma esteira

Critério de exclusão:

  • Benzodiazepínicos de ação curta prescritos, que incluem midazolam e triazolam
  • Distúrbio conhecido que resulta em síncope/desmaio durante alterações posturais (por exemplo, POTS, hipotensão ortostática)
  • Marca-passo ou doença cardíaca conhecida que influencia a função elétrica ou mecânica do coração (por exemplo, doença valvular cardíaca grave)
  • Diagnosticado com transtorno de externalização (por exemplo, uso de substâncias, transtorno anti-social) ou de pensamento (por exemplo, esquizofrenia, personalidade paranóica, bipolar) não controlado ou não tratado
  • Diagnosticado com artrite reumatóide, osteoporose ou instabilidade da coluna cervical
  • Deficiência auditiva (tarefa cognitiva usa estímulos auditivos)
  • Atualmente grávida
  • Litígio atual relacionado a uma lesão física e de saúde
  • Dor crônica com classificação superior a 3/10 em uma escala visual analógica (VAS)
  • Lesão oral, inflamação ou doença que faz com que a boca ou as gengivas sangrem facilmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento quiroprático
6 semanas de tratamento quiroprático
Ajustes da coluna quiroprática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de participantes
Prazo: 6 meses (período de recrutamento)
Número médio de participantes recrutados/inscritos por mês
6 meses (período de recrutamento)
Agendamento de participantes
Prazo: 6,5 meses (período de recrutamento + duas semanas)
Tempo médio entre a primeira avaliação laboratorial e a primeira consulta quiroprática
6,5 meses (período de recrutamento + duas semanas)
Conformidade do participante
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
% de participantes que violaram 1 ou mais restrições de estilo de vida pré-avaliação e não podem/não querem ser remarcados
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
Adesão do participante
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
% de participantes que não frequentam pelo menos 80% das sessões de Quiropraxia
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
Tolerabilidade do participante
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
% de participantes incapazes/relutantes de concluir uma determinada avaliação
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
Retenção de participantes
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
% de participantes que concluíram o teste
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
Aceitabilidade da avaliação
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
Pontuação de aceitabilidade avaliada pelos participantes mais comum para cada processo/procedimento de avaliação
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
Pontuação de aceitabilidade avaliada pelos participantes mais comum para cada aspecto do tratamento quiroprático
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
Fidelidade de dados
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
% de aquisições de uma determinada avaliação que são inadequadas para análise
7,5 meses (até a conclusão do estudo)
Aceitabilidade da implementação
Prazo: 7,5 meses (até a conclusão do estudo)
Pontuação de aceitabilidade avaliada pelo médico mais comum para cada processo/procedimento do estudo
7,5 meses (até a conclusão do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tyson Perez, PhD, Life University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • I-0027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Obesidade Abdominal

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