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TAP Block in DIEP oder Free MS-TRAM Donor Site: A RCT

30. März 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die Verwendung des TAP-Blocks (Transversus Abdominis Plane) an der Spenderstelle für die autologe Brustrekonstruktion: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Brustrekonstruktion mit patienteneigenem Bauchgewebe ist eine der häufigsten Methoden zur Wiederherstellung von Mastektomiedefekten bei Brustkrebspatientinnen. Trotz seiner zunehmenden Popularität und Sicherheit bleibt das Abdomen eine Hauptquelle postoperativer Schmerzen. Eine angemessene Schmerzkontrolle ist wichtig, da sie nachweislich medizinische Komplikationen und Todesfälle im Krankenhaus reduziert, den Krankenhausaufenthalt verkürzt, chronische Schmerzen und Behinderungen lindert und damit die Gesundheitskosten senkt. Das aktuelle postoperative Schmerzlinderungsprotokoll besteht hauptsächlich aus einem patientengesteuerten Anästhesiegerät, das intravenöse Opioide abgibt. Opioide können zahlreiche Nebenwirkungen wie Sedierung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Blasen- und Darmfunktionsstörungen verursachen. Ein vielversprechender Ansatz zur postoperativen Schmerzkontrolle des Bauchschnittes ist die neu entwickelte periphere Nervenblockade transversus abdominis plane (TAP). Obwohl sich der TAP-Block als wirksame Schmerzlinderung nach großen Bauchoperationen erwiesen hat, wurde seine Verwendung für die Brustrekonstruktion mit Bauchgewebe nie untersucht. Daher schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit eines TAP-Blocks bei der Verringerung postoperativer Bauchschmerzen nach einer Brustrekonstruktion aus Bauchgewebe gründlich zu untersuchen. Diese Studie hat erhebliche Auswirkungen auf die Verbesserung sowohl der klinischen Versorgung als auch der Gesundheitsergebnisse bei Patientinnen, die sich dieser gängigen Methode der Brustrekonstruktionstechnik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Zielsetzung/Einzelziele

Der Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) ist ein neu entwickelter Block, an dem T6-L1-Nerven beteiligt sind, die die vordere Bauchwand versorgen. Über seine Wirksamkeit wurde nach großen Bauchoperationen berichtet, nicht jedoch nach Bauch-basierter Brustrekonstruktion aus autologem Gewebe. Daher schlagen wir eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit der TAP-Blockade bei der Verbesserung der Schmerzsymptomatik nach abdominaler Brustrekonstruktion aus autologem Gewebe zu bewerten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des mittleren Opioid-Gesamtverbrauchs in den ersten postoperativen 48 Stunden zwischen der Kontroll- und der Studiengruppe in Einheiten von intravenösem Morphinäquivalent. Durch die direkte Blockierung der neuralen Afferenzen wird der mittlere Opioidverbrauch in der Gruppe, die intermittierende Lokalanästhetika-Boli erhält, im Vergleich zur Placebogruppe über einen TAP-Katheter signifikant niedriger sein.

Die sekundären Ergebnisse von Interesse bestehen darin, die folgenden Parameter zu vergleichen:

A. Kontinuierliche Ergebnisse i. Gesamter kumulativer Opioidkonsum im Krankenhaus ii. Gesamter kumulativer Konsum gegen Übelkeit im Krankenhaus iii. Quality of Recovery (QOR)-Score (0-18) iv. Dauer des Krankenhausaufenthalts

B. Messwiederholungsergebnisse

Postoperative Maßnahmen im Krankenhaus:

ich. Tägliche Schmerzintensitätswerte in Ruhe und bei Bewegung unter Verwendung einer visuellen Schmerzanalogskala (0-10) ii. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (Score von 0-3) iii. Sedierungspunktzahl

Langfristige chronische Schmerz-, Angst-, Funktions- und Lebensqualitätsmessungen (QOL):

iv. Schmerzinvaliditätsindex v. Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen vi. Krankenhausangst- und Depressionsskala vii. Kurzform 36

C. Zeit bis zu Ereignisergebnissen i. Zeit bis zum ersten Stuhlgang ii. Zeit zum Gehen

Hypothese: Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird die TAP-Block-Gruppe eine statistisch signifikante Verringerung des Gesamtverbrauchs von Opioiden im Krankenhaus, der Schmerzwerte und der Nebenwirkungen des Opioidkonsums wie Sedierung, Übelkeit und Erbrechen aufweisen. Dies sollte auch zu einem höheren QOR-Score in der TAP-Block-Gruppe führen. Chirurgische Meilensteine ​​wie die Zeit bis zur Gehfähigkeit, der erste Stuhlgang und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden auch in der TAP-Blockgruppe reduziert. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass weniger akute postoperative Schmerzen, die mit dem TAP-Block erreicht werden, zu einer Verringerung chronischer Schmerzen und Behinderungen, Angstzuständen und Depressionen und langfristig zu einer verbesserten QOL führen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Präoperative Berechtigung:

  • Patienten über 18 Jahre, keine obere Altersgrenze
  • Englisch sprechend
  • Verzögerte Rekonstruktion (Mastektomie bereits durchgeführt) oder sofortige Rekonstruktion (Mastektomie gleichzeitig mit Rekonstruktion)
  • Rekonstruktion unter Verwendung von Bauchgeweben einschließlich kostenloser MS-TRAM oder DIEP

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • BMI > 40
  • Allergie gegen Bupivacain
  • Bekannte Herz- oder Lebererkrankung (kontraindiziert für die Anwendung von Bupivacain)

  • Patienten, die sich einer der folgenden Behandlungen unterziehen:

    • Implantat Brustrekonstruktion
    • Kombinierte Implantat- und Eigengeweberekonstruktion
    • Nicht abdominal basierte autologe Geweberekonstruktion
    • Nichtmikrochirurgische abdominalbasierte Brustrekonstruktion (gestielter TRAM-Lappen)
  • Drogenabhängigkeit
  • Opioidtoleranz definiert als präoperative Opioidanwendung von >50 mg PO Morphinäquivalent
  • Psychiatrische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung (Kontrollgruppe)
Am Ende der Operation wird ein Bolus von 0,2 ml/kg Kochsalzlösung durch jeden Katheter im OP injiziert. Um Mitternacht nach dem OP werden an den nächsten 2 postoperativen Tagen alle 8 Stunden 0,2 ml/kg Kochsalzlösung durch jeden Katheter injiziert, und zwar von einem MD-Mitglied des Schmerzteams. Um 8:00 Uhr am postoperativen Tag 3 wurden die TAP-Katheter vom Schmerzteam entfernt. Unsere Begründung für die Verringerung der Häufigkeit von intermittierenden Boli von alle 12 Stunden auf 8 Stunden in diesem Studiendesign basierte auf unserer Erkenntnis in der Pilotstudie, dass Patienten häufig mehr PCA zwischen 8 und 12 Stunden nach dem Bupivacain-Bolus als Wirkung des Anästhetikums verwendeten abgewöhnt.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung (Kontrollgruppe)
Am Ende der Operation wird ein Bolus von 0,2 ml/kg Kochsalzlösung durch jeden Katheter im OP injiziert. Um Mitternacht nach dem OP werden an den nächsten 2 postoperativen Tagen alle 8 Stunden 0,2 ml/kg Kochsalzlösung durch jeden Katheter injiziert, und zwar von einem MD-Mitglied des Schmerzteams. Um 8:00 Uhr am postoperativen Tag 3 wurden die TAP-Katheter vom Schmerzteam entfernt. Unsere Begründung für die Verringerung der Häufigkeit von intermittierenden Boli von alle 12 Stunden auf 8 Stunden in diesem Studiendesign basierte auf unserer Erkenntnis in der Pilotstudie, dass Patienten häufig mehr PCA zwischen 8 und 12 Stunden nach dem Bupivacain-Bolus als Wirkung des Anästhetikums verwendeten abgewöhnt.
Experimental: Bupivacain (Studiengruppe)
Am Ende der Operation wird ein Bolus von 0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain durch jeden Katheter im OP injiziert. Um Mitternacht nach dem OP werden 0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain durch jeden Katheter alle 8 Stunden für die nächsten 2 postoperativen Tage von einem MD-Mitglied des Schmerzteams injiziert. Um 8:00 Uhr am postoperativen Tag 3 wurden die TAP-Katheter vom Schmerzteam entfernt. Unsere Begründung für die Verringerung der Häufigkeit von intermittierenden Boli von alle 12 Stunden auf 8 Stunden in diesem Studiendesign basierte auf unserer Erkenntnis in der Pilotstudie, dass Patienten häufig mehr PCA zwischen 8 und 12 Stunden nach dem Bupivacain-Bolus als Wirkung des Anästhetikums verwendeten abgewöhnt.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung (Kontrollgruppe)
Am Ende der Operation wird ein Bolus von 0,2 ml/kg Kochsalzlösung durch jeden Katheter im OP injiziert. Um Mitternacht nach dem OP werden an den nächsten 2 postoperativen Tagen alle 8 Stunden 0,2 ml/kg Kochsalzlösung durch jeden Katheter injiziert, und zwar von einem MD-Mitglied des Schmerzteams. Um 8:00 Uhr am postoperativen Tag 3 wurden die TAP-Katheter vom Schmerzteam entfernt. Unsere Begründung für die Verringerung der Häufigkeit von intermittierenden Boli von alle 12 Stunden auf 8 Stunden in diesem Studiendesign basierte auf unserer Erkenntnis in der Pilotstudie, dass Patienten häufig mehr PCA zwischen 8 und 12 Stunden nach dem Bupivacain-Bolus als Wirkung des Anästhetikums verwendeten abgewöhnt.
Arzneimittel: Bupivacain (Studiengruppe)
Am Ende der Operation wird ein Bolus von 0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain durch jeden Katheter im OP injiziert. Um Mitternacht nach dem OP werden 0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain durch jeden Katheter alle 8 Stunden für die nächsten 2 postoperativen Tage von einem MD-Mitglied des Schmerzteams injiziert. Um 8:00 Uhr am postoperativen Tag 3 wurden die TAP-Katheter vom Schmerzteam entfernt. Unsere Begründung für die Verringerung der Häufigkeit von intermittierenden Boli von alle 12 Stunden auf 8 Stunden in diesem Studiendesign basierte auf unserer Erkenntnis in der Pilotstudie, dass Patienten häufig mehr PCA zwischen 8 und 12 Stunden nach dem Bupivacain-Bolus als Wirkung des Anästhetikums verwendeten abgewöhnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Opioid-Gesamtverbrauch
Zeitfenster: erste postoperative 48 Stunden
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des mittleren Opioid-Gesamtverbrauchs in den ersten postoperativen 48 Stunden zwischen der Kontroll- und der Studiengruppe in Einheiten von intravenösem Morphinäquivalent. Durch die direkte Blockierung der neuralen Afferenzen wird der mittlere Opioidverbrauch in der Gruppe, die intermittierende Lokalanästhetika-Boli erhält, im Vergleich zur Placebogruppe über einen TAP-Katheter signifikant niedriger sein.
erste postoperative 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter kumulativer Opioidverbrauch im Krankenhaus
Zeitfenster: Stationärer Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 - 5 Tage
Gesamter kumulativer Opioidkonsum im Krankenhaus
Stationärer Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4 - 5 Tage
Tägliche Schmerzintensitätswerte in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: Im Krankenhaus postoperative Maßnahmen, durchschnittlich 4-5 Tage
Tägliche Schmerzintensitätswerte in Ruhe und bei Bewegung anhand einer visuellen Schmerzanalogskala (0-10)
Im Krankenhaus postoperative Maßnahmen, durchschnittlich 4-5 Tage
Schmerzbehinderung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4–5 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung
Schmerz-Behinderungs-Index-Scores
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4–5 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung
Erster Stuhlgang
Zeitfenster: Stationärer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 4-5 Tage
Zeit bis zum ersten Stuhlgang (Anzahl Tage)
Stationärer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 4-5 Tage
Konsum gegen Übelkeit
Zeitfenster: Stationärer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 4-5 Tage
Gesamter kumulativer Konsum gegen Übelkeit im Krankenhaus
Stationärer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 4-5 Tage
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Stationärer Krankenhausaufenthalt, erste postoperative 48 Stunden
Quality of Recovery (QOR)-Score (0-18)
Stationärer Krankenhausaufenthalt, erste postoperative 48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Stationärer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 4-5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl Tage)
Stationärer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 4-5 Tage
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Im Krankenhaus postoperative Maßnahmen, durchschnittlich 4-5 Tage
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (Score von 0-3)
Im Krankenhaus postoperative Maßnahmen, durchschnittlich 4-5 Tage
Sedierungsstufe
Zeitfenster: Im Krankenhaus postoperative Maßnahmen, durchschnittlich 4-5 Tage
Sedierungs-Score stationär
Im Krankenhaus postoperative Maßnahmen, durchschnittlich 4-5 Tage
Schmerzfrequenz und -intensität
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4–5 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung
Kurzform-Score des McGill-Schmerzfragebogens
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4–5 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4–5 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung
Score der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4–5 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4–5 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung
Kurzform gesundheitsbezogene Lebensqualität 36 Punkte
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4–5 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Stationärer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 4-5 Tage
Gehzeit (Anzahl Tage)
Stationärer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 4-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

The Plastic Surgery Foundation
Canadian Society of Plastic Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Toni Zhong, MD, MHS, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0969-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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