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Verbesserung der Kieferlinie durch patientenspezifische Winkelimplantate mit virtueller Planung in der orthognathen Chirurgie

23. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hintergrund: Die Verbesserung der Kieferlinie ist heutzutage ein starker Wunsch der Patienten. Bei Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen, bleibt es aufgrund der klassischen Unterkieferosteotomie, die meist sagittale Unterkieferbewegungen zulässt, aber die Ramushöhe nicht verändern kann, manchmal eine Herausforderung, die Winkeldefinition zu verwalten. Einige Arten von Osteotomien können verwendet werden, um die Form des Kiefers zu verbessern und gleichzeitig eine Malokklusion zu korrigieren. Sie bleiben jedoch technisch schwierig und erfordern häufig eine Knochentransplantation und/oder die Verwendung einer speziellen Säge und eines Schraubenziehers. Das Aufkommen computergestützter chirurgischer Planung und computergestützter Konstruktions-/computergestützter Fertigungstechniken (CAD-CAM) für die Herstellung patientenspezifischer Implantate (PSI) hat neue Methoden zur Behandlung des Kiefers in der orthognathen Chirurgie ermöglicht. Ziel dieser Studie war es, die Kieferverbesserung durch patientenspezifische Winkelimplantate bei Patienten zu beurteilen, die sich einer orthognathen Operation mit Standardosteotomien unterziehen.Methoden: An einem präoperativen dreidimensionalen (3D) Modell des Schädels jedes Patienten wurde eine virtuelle Simulation einer Le Fort I-Osteotomie (falls erforderlich), einer sagittalen Split-Ramus-Osteotomie mit patientenspezifischen Titanwinkelimplantaten und einer Genioplastie (falls erforderlich) durchgeführt unter Verwendung der ProPlan CMF-Software (Materialise, Leuven, Belgien). Es wurden computergestützte Osteotomie-Säge- und Bohrschablonen sowie patientenspezifische Implantate (PSIs, Titanplatten und Winkelimplantate) hergestellt und während der Operation verwendet. Die Forscher konzentrierten sich auf die Verbesserung der Kieferlinie, indem sie die präoperativen und postoperativen 3D-Fotos mit dem 3D-Imagine-System VECTRA H2 (Canfield Scientific, **) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • CHU Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer orthognathen Operation und Kieferkorrektur mit patientenspezifischen Winkelimplantaten am Head and Neck Institute, Nizza, Frankreich, unterziehen

Beschreibung

  • Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer orthognathen Operation und Kieferkorrektur mit patientenspezifischen Winkelimplantaten am Head and Neck Institute, Nizza, Frankreich, unterziehen
  • Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre interessierende Ergebnis war der postoperative Aspekt und die Position des Gonialwinkels
Zeitfenster: postoperative Woche 4
Das primäre Ergebnis von Interesse war der postoperative Aspekt und die Position des Gonialwinkels, beurteilt durch 3D-Stereophotogrammetrie
postoperative Woche 4
Sekundärer Endpunkt von Interesse ist die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der ersten Woche nach der Operation bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr
Skalentitel = échelle de Likert. Höchstpunktzahl 5 (= nicht zufrieden) / Mindestpunktzahl 1 (= volle Zufriedenheit)
Von der ersten Woche nach der Operation bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr
Der sekundäre interessierende Endpunkt ist die Anzahl und Art der Komplikationen
Zeitfenster: Von der ersten Woche nach der Operation bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr
Der sekundäre interessierende Endpunkt ist die Anzahl und Art der Komplikationen
Von der ersten Woche nach der Operation bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olina RIOS, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23IUFC01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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