- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06235138
Verbesserung der Kieferlinie durch patientenspezifische Winkelimplantate mit virtueller Planung in der orthognathen Chirurgie
23. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hintergrund: Die Verbesserung der Kieferlinie ist heutzutage ein starker Wunsch der Patienten.
Bei Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen, bleibt es aufgrund der klassischen Unterkieferosteotomie, die meist sagittale Unterkieferbewegungen zulässt, aber die Ramushöhe nicht verändern kann, manchmal eine Herausforderung, die Winkeldefinition zu verwalten.
Einige Arten von Osteotomien können verwendet werden, um die Form des Kiefers zu verbessern und gleichzeitig eine Malokklusion zu korrigieren. Sie bleiben jedoch technisch schwierig und erfordern häufig eine Knochentransplantation und/oder die Verwendung einer speziellen Säge und eines Schraubenziehers.
Das Aufkommen computergestützter chirurgischer Planung und computergestützter Konstruktions-/computergestützter Fertigungstechniken (CAD-CAM) für die Herstellung patientenspezifischer Implantate (PSI) hat neue Methoden zur Behandlung des Kiefers in der orthognathen Chirurgie ermöglicht.
Ziel dieser Studie war es, die Kieferverbesserung durch patientenspezifische Winkelimplantate bei Patienten zu beurteilen, die sich einer orthognathen Operation mit Standardosteotomien unterziehen.Methoden:
An einem präoperativen dreidimensionalen (3D) Modell des Schädels jedes Patienten wurde eine virtuelle Simulation einer Le Fort I-Osteotomie (falls erforderlich), einer sagittalen Split-Ramus-Osteotomie mit patientenspezifischen Titanwinkelimplantaten und einer Genioplastie (falls erforderlich) durchgeführt unter Verwendung der ProPlan CMF-Software (Materialise, Leuven, Belgien).
Es wurden computergestützte Osteotomie-Säge- und Bohrschablonen sowie patientenspezifische Implantate (PSIs, Titanplatten und Winkelimplantate) hergestellt und während der Operation verwendet.
Die Forscher konzentrierten sich auf die Verbesserung der Kieferlinie, indem sie die präoperativen und postoperativen 3D-Fotos mit dem 3D-Imagine-System VECTRA H2 (Canfield Scientific, **) verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
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Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
- CHU Nice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer orthognathen Operation und Kieferkorrektur mit patientenspezifischen Winkelimplantaten am Head and Neck Institute, Nizza, Frankreich, unterziehen
Beschreibung
- Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer orthognathen Operation und Kieferkorrektur mit patientenspezifischen Winkelimplantaten am Head and Neck Institute, Nizza, Frankreich, unterziehen
- Ausschlusskriterien: Keine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre interessierende Ergebnis war der postoperative Aspekt und die Position des Gonialwinkels
Zeitfenster: postoperative Woche 4
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Das primäre Ergebnis von Interesse war der postoperative Aspekt und die Position des Gonialwinkels, beurteilt durch 3D-Stereophotogrammetrie
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postoperative Woche 4
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Sekundärer Endpunkt von Interesse ist die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der ersten Woche nach der Operation bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr
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Skalentitel = échelle de Likert.
Höchstpunktzahl 5 (= nicht zufrieden) / Mindestpunktzahl 1 (= volle Zufriedenheit)
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Von der ersten Woche nach der Operation bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr
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Der sekundäre interessierende Endpunkt ist die Anzahl und Art der Komplikationen
Zeitfenster: Von der ersten Woche nach der Operation bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr
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Der sekundäre interessierende Endpunkt ist die Anzahl und Art der Komplikationen
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Von der ersten Woche nach der Operation bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Olina RIOS, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23IUFC01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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