Miglioramento della linea mascellare utilizzando impianti angolari specifici del paziente con pianificazione virtuale in chirurgia ortognatica
23 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Background: Il miglioramento della linea mascellare è oggigiorno una forte richiesta da parte dei pazienti.
Tra i pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica, a volte rimane una sfida gestire la definizione dell'angolo a causa del classico tratto dell'osteotomia mandibolare che consente principalmente movimenti mandibolari sagittali ma non può modificare l'altezza del ramo.
Alcuni tipi di osteotomie possono essere utilizzati per migliorare la forma della mascella correggendo la malocclusione, ma rimangono tecnicamente difficili e spesso implicano la necessità di un innesto osseo e/o l'uso di una sega e di un cacciavite specifici.
L'avvento della pianificazione chirurgica assistita da computer e delle tecniche di progettazione/produzione assistita da computer (CAD-CAM) per la fabbricazione di impianti specifici per il paziente (PSI) ha consentito nuovi metodi per la gestione della linea mascellare nella chirurgia ortognatica.
Lo scopo di questo studio era di valutare il miglioramento della linea mascellare con impianti angolari specifici per il paziente in pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica con osteotomie standard. Metodi:
Una simulazione virtuale di un'osteotomia Le Fort I (se necessaria), un'osteotomia del ramo sagittale diviso con impianti angolari in titanio specifici per il paziente e una genioplastica (se necessaria) è stata condotta su un modello tridimensionale (3D) preoperatorio del cranio di ciascun paziente utilizzando il software ProPlan CMF (Materialise, Leuven, Belgio).
Durante l'intervento sono stati prodotti e utilizzati guide sega-e-trapano per osteotomia assistita da computer e impianti specifici per il paziente (PSI, placche in titanio e impianti angolari).
I ricercatori hanno scelto di concentrarsi sul miglioramento della mascella confrontando le fotografie 3D preoperatorie e postoperatorie utilizzando il sistema di immagini 3D VECTRA H2 (Canfield Scientific, **).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- CHU de Nice
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- CHU Nice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica e correzione della mascella con impianti angolari specifici per il paziente presso l'Istituto Testa e Collo, Nizza, Francia
Descrizione
- Criteri di inclusione: pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica e correzione della mascella con impianti angolari specifici per il paziente presso l'Istituto Head and Neck, Nizza, Francia
- Criteri di esclusione: nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario di interesse era l'aspetto postoperatorio e la posizione dell'angolo goniale
Lasso di tempo: settimana postoperatoria 4
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L'esito primario di interesse era l'aspetto postoperatorio e la posizione dell'angolo goniale, valutati mediante stereofotogrametria 3D
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settimana postoperatoria 4
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Il risultato secondario di interesse è la soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla settimana postoperatoria 1 al follow-up di un anno
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Titolo della scala = échelle de Likert.
Punteggio massimo 5 (=non soddisfatto) / punteggio minimo 1 (=soddisfazione totale)
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Dalla settimana postoperatoria 1 al follow-up di un anno
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L'esito secondario di interesse è il numero e il tipo di complicanze
Lasso di tempo: Dalla settimana postoperatoria 1 al follow-up di un anno
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L'esito secondario di interesse è il numero e il tipo di complicanze
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Dalla settimana postoperatoria 1 al follow-up di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Olina RIOS, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23IUFC01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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