Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení čelisti pomocí úhlových implantátů specifických pro pacienta s virtuálním plánováním v ortognátní chirurgii

23. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Pozadí: Zlepšení čelistí je v dnešní době silnou poptávkou pacientů. U pacientů podstupujících ortognátní operaci zůstává někdy problém zvládnout definici úhlu kvůli klasickému znaku mandibulární osteotomie, který většinou umožňuje sagitální mandibulární pohyby, ale nemůže modifikovat výšku ramene. Několik typů osteotomií lze použít ke zlepšení tvaru čelisti při korekci malokluze, ale zůstávají technicky obtížné a často znamenají nutnost kostního štěpu a/nebo použití specifické pily a šroubováku. Nástup počítačově podporovaného chirurgického plánování a počítačově podporovaného designu/počítačem podporované výroby (CAD-CAM) pro výrobu implantátů specifických pro pacienta (PSI) umožnil nové metody pro řízení čelistní linie v ortognátní chirurgii. Cílem této studie bylo zhodnotit zlepšení čelisti pomocí úhlových implantátů specifických pro pacienta u pacientů podstupujících ortognátní operaci se standardními osteotomiemi. Na předoperačním trojrozměrném (3D) modelu lebky každého pacienta byla provedena virtuální simulace osteotomie Le Fort I (v případě potřeby), sagitální split ramus osteotomie se specifickými titanovými úhlovými implantáty pro pacienta a genioplastika (v případě potřeby). pomocí softwaru ProPlan CMF (Materialise, Leuven, Belgie). Během operace byla vyrobena a použita počítačově podporovaná vodítka pro osteotomii s pilou a vrtáním a implantáty specifické pro pacienta (PSI, titanové dlahy a úhlové implantáty). Vyšetřovatelé se rozhodli zaměřit se na zlepšení čelistní linie porovnáním předoperačních a pooperačních 3D fotografií pomocí 3D imaginárního systému VECTRA H2 (Canfield Scientific, **).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
        • CHU de Nice
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
        • CHU Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující ortognátní operaci a korekci čelisti pomocí úhlových implantátů specifických pro pacienta v Head and Neck Institute, Nice, Francie

Popis

  • Kritéria pro zařazení: pacienti podstupující ortognátní operaci a korekci čelisti pomocí úhlových implantátů specifických pro pacienta v Head and Neck Institute, Nice, Francie
  • Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem zájmu byl pooperační aspekt a poloha goniálního úhlu
Časové okno: pooperační týden 4
Primárním sledovaným výstupem byl pooperační aspekt a poloha goniálního úhlu, hodnocená 3D stereofotografií
pooperační týden 4
Sekundárním výstupem zájmu je spokojenost pacientů
Časové okno: Od pooperačního týdne 1 do jednoho roku sledování
Název stupnice = échelle de Likert. Maximální skóre 5 (= nespokojeno) / minimální skóre 1 (= celková spokojenost)
Od pooperačního týdne 1 do jednoho roku sledování
Sekundárním výstupem zájmu je počet a typ komplikací
Časové okno: Od pooperačního týdne 1 do jednoho roku sledování
Sekundárním výstupem zájmu je počet a typ komplikací
Od pooperačního týdne 1 do jednoho roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olina RIOS, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23IUFC01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit