- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06235138
Forbedring af kæbelinjen ved hjælp af patientspecifikke vinkelimplantater med virtuel planlægning i ortognatisk kirurgi
23. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Baggrund: Forbedring af kæbelinjen er i dag et stærkt patientbehov.
Blandt patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi, er det nogle gange en udfordring at håndtere vinkeldefinition på grund af det klassiske mandibular osteotomitræk, som for det meste tillader sagittale mandibularbevægelser, men ikke kan ændre ramushøjden.
Nogle få typer osteotomier kan bruges til at forbedre kæbelinjens form og samtidig korrigere malocclusion, men de forbliver teknisk vanskelige og indebærer ofte nødvendigheden af knogletransplantation og/eller brug af en specifik sav og skruetrækker.
Fremkomsten af computerstøttet kirurgisk planlægning og computerstøttet design/computerstøttet fremstilling (CAD-CAM) teknikker til fremstilling af patientspecifikke implantater (PSI) har muliggjort nye metoder til styring af kæbelinjen i ortognatisk kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere forbedring af kæbelinjen med patientspecifikke vinkelimplantater hos patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi med standard osteotomier. Metoder:
En virtuel simulering af en Le Fort I osteotomi (hvis nødvendigt), en sagittal split ramus osteotomi med patientspecifikke titanium vinkelimplantater og en genioplastik (om nødvendigt) blev udført på en præoperativ tredimensionel (3D) model af hver patients kranie ved hjælp af ProPlan CMF-software (Materialise, Leuven, Belgien).
Computerstøttede osteotomi-sav-og-boreguider og patientspecifikke implantater (PSI'er, titaniumplader og vinkelimplantater) blev produceret og brugt under operationen.
Forskerne valgte at fokusere på forbedring af kæbelinjen ved at sammenligne de præoperative og postoperative 3D-fotografier ved hjælp af VECTRA H2 3D imagine-systemet (Canfield Scientific, **).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
- CHU Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi og kæbelinjekorrektion med patientspecifikke vinkelimplantater på Head and Neck Institute, Nice, Frankrig
Beskrivelse
- Inklusionskriterier: patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi og kæbelinjekorrektion med patientspecifikke vinkelimplantater på Head and Neck Institute, Nice, Frankrig
- Eksklusionskriterier: Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultat af interesse var det postoperative aspekt og positionen af gonialvinklen
Tidsramme: postoperativ uge 4
|
Det primære resultat af interesse var det postoperative aspekt og positionen af gonialvinklen, vurderet ved 3D-stereofotogrammetri
|
postoperativ uge 4
|
Sekundært resultat af interesse er patienttilfredshed
Tidsramme: Fra postoperativ uge 1 til et års opfølgning
|
Skalatitel = échelle de Likert.
Maksimal score 5 (= ikke tilfreds) / minimumscore 1 (= total tilfredshed)
|
Fra postoperativ uge 1 til et års opfølgning
|
Sekundært resultat af interesse er antallet og typen af komplikationer
Tidsramme: Fra postoperativ uge 1 til et års opfølgning
|
Sekundært resultat af interesse er antallet og typen af komplikationer
|
Fra postoperativ uge 1 til et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olina RIOS, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23IUFC01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetDental malocclusion | Trængsel, Tand | Vinkelklasse II | Vinkel klasse IForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
University of AlbertaRekruttering
-
Future University in EgyptAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II malocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende