Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kæbelinjen ved hjælp af patientspecifikke vinkelimplantater med virtuel planlægning i ortognatisk kirurgi

23. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Baggrund: Forbedring af kæbelinjen er i dag et stærkt patientbehov. Blandt patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi, er det nogle gange en udfordring at håndtere vinkeldefinition på grund af det klassiske mandibular osteotomitræk, som for det meste tillader sagittale mandibularbevægelser, men ikke kan ændre ramushøjden. Nogle få typer osteotomier kan bruges til at forbedre kæbelinjens form og samtidig korrigere malocclusion, men de forbliver teknisk vanskelige og indebærer ofte nødvendigheden af ​​knogletransplantation og/eller brug af en specifik sav og skruetrækker. Fremkomsten af ​​computerstøttet kirurgisk planlægning og computerstøttet design/computerstøttet fremstilling (CAD-CAM) teknikker til fremstilling af patientspecifikke implantater (PSI) har muliggjort nye metoder til styring af kæbelinjen i ortognatisk kirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere forbedring af kæbelinjen med patientspecifikke vinkelimplantater hos patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi med standard osteotomier. Metoder: En virtuel simulering af en Le Fort I osteotomi (hvis nødvendigt), en sagittal split ramus osteotomi med patientspecifikke titanium vinkelimplantater og en genioplastik (om nødvendigt) blev udført på en præoperativ tredimensionel (3D) model af hver patients kranie ved hjælp af ProPlan CMF-software (Materialise, Leuven, Belgien). Computerstøttede osteotomi-sav-og-boreguider og patientspecifikke implantater (PSI'er, titaniumplader og vinkelimplantater) blev produceret og brugt under operationen. Forskerne valgte at fokusere på forbedring af kæbelinjen ved at sammenligne de præoperative og postoperative 3D-fotografier ved hjælp af VECTRA H2 3D imagine-systemet (Canfield Scientific, **).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • CHU Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi og kæbelinjekorrektion med patientspecifikke vinkelimplantater på Head and Neck Institute, Nice, Frankrig

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier: patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi og kæbelinjekorrektion med patientspecifikke vinkelimplantater på Head and Neck Institute, Nice, Frankrig
  • Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af interesse var det postoperative aspekt og positionen af ​​gonialvinklen
Tidsramme: postoperativ uge 4
Det primære resultat af interesse var det postoperative aspekt og positionen af ​​gonialvinklen, vurderet ved 3D-stereofotogrammetri
postoperativ uge 4
Sekundært resultat af interesse er patienttilfredshed
Tidsramme: Fra postoperativ uge 1 til et års opfølgning
Skalatitel = échelle de Likert. Maksimal score 5 (= ikke tilfreds) / minimumscore 1 (= total tilfredshed)
Fra postoperativ uge 1 til et års opfølgning
Sekundært resultat af interesse er antallet og typen af ​​komplikationer
Tidsramme: Fra postoperativ uge 1 til et års opfølgning
Sekundært resultat af interesse er antallet og typen af ​​komplikationer
Fra postoperativ uge 1 til et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olina RIOS, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23IUFC01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

3
Abonner