- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06235138
Mejora de la línea de la mandíbula mediante implantes de ángulo específicos del paciente con planificación virtual en cirugía ortognática
23 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Antecedentes: La mejora de la línea de la mandíbula es hoy en día una fuerte demanda de los pacientes.
Entre los pacientes sometidos a cirugía ortognática, a veces sigue siendo un desafío controlar la definición del ángulo debido al rasgo clásico de la osteotomía mandibular que permite principalmente movimientos mandibulares sagitales pero no puede modificar la altura de la rama.
Se pueden utilizar algunos tipos de osteotomías para mejorar la forma de la mandíbula y al mismo tiempo corregir la maloclusión, pero siguen siendo técnicamente difíciles y a menudo implican la necesidad de un injerto óseo y/o el uso de una sierra y un destornillador específicos.
La llegada de las técnicas de planificación quirúrgica asistida por computadora y de diseño y fabricación asistidos por computadora (CAD-CAM) para la fabricación de implantes específicos para el paciente (PSI) ha permitido nuevos métodos para manejar la línea de la mandíbula en cirugía ortognática.
El objetivo de este estudio fue evaluar la mejora de la línea de la mandíbula con implantes de ángulo específicos del paciente sometidos a cirugía ortognática con osteotomías estándar.Métodos:
Se realizó una simulación virtual de una osteotomía Le Fort I (si era necesario), una osteotomía sagital de rama dividida con implantes de ángulo de titanio específicos del paciente y una genioplastia (si era necesario) en un modelo tridimensional (3D) preoperatorio del cráneo de cada paciente. utilizando el software ProPlan CMF (Materialise, Lovaina, Bélgica).
Durante la cirugía se produjeron y utilizaron guías de sierra y perforación de osteotomía asistidas por ordenador e implantes específicos para el paciente (PSI, placas de titanio e implantes angulares).
Los investigadores optaron por centrarse en la mejora de la línea de la mandíbula comparando las fotografías 3D preoperatorias y posoperatorias utilizando el sistema de imagen 3D VECTRA H2 (Canfield Scientific, **).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- CHU NICE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía ortognática y corrección de la línea de la mandíbula con implantes de ángulo específicos del paciente en el Head and Neck Institute, Niza, Francia
Descripción
- Criterios de inclusión: pacientes sometidos a cirugía ortognática y corrección de la línea de la mandíbula con implantes de ángulo específicos del paciente en Head and Neck Institute, Niza, Francia
- Criterios de exclusión: Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario de interés fue el aspecto postoperatorio y la posición del ángulo gonial.
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 4
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El resultado primario de interés fue el aspecto posoperatorio y la posición del ángulo gonial, evaluado mediante estereofotogrametría 3D.
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semana postoperatoria 4
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El resultado secundario de interés es la satisfacción de los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 postoperatoria hasta un año de seguimiento.
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Título de escala = échelle de Likert.
Puntuación máxima 5 (= no satisfecho) / puntuación mínima 1 (= satisfacción total)
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Desde la semana 1 postoperatoria hasta un año de seguimiento.
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El resultado secundario de interés es el número y tipo de complicaciones.
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 postoperatoria hasta un año de seguimiento.
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El resultado secundario de interés es el número y tipo de complicaciones.
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Desde la semana 1 postoperatoria hasta un año de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olina RIOS, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23IUFC01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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