- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06235138
Förbättring av käklinjen med patientspecifika vinkelimplantat med virtuell planering inom ortognatisk kirurgi
23 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Bakgrund: Förbättring av käklinjen är numera ett starkt behov av patienter.
Bland patienter som genomgår ortognatisk kirurgi förblir det ibland en utmaning att hantera vinkeldefinitionen på grund av det klassiska mandibulära osteotomiegenskapen som oftast tillåter sagittala mandibulära rörelser men inte kan modifiera ramushöjden.
Ett fåtal typer av osteotomier kan användas för att förbättra käklinjens form och samtidigt korrigera malocklusion, men de förblir tekniskt svåra och innebär ofta behovet av bentransplantation och/eller användning av en specifik såg och skruvmejsel.
Tillkomsten av datorstödd kirurgisk planering och datorstödd design/datorstödd tillverkning (CAD-CAM)-tekniker för tillverkning av patientspecifika implantat (PSI) har möjliggjort nya metoder för att hantera käklinjen vid ortognatisk kirurgi.
Syftet med denna studie var att bedöma förbättring av käklinjen med patientspecifika vinkelimplantat hos patienter som genomgår ortognatisk kirurgi med vanliga osteotomier. Metoder:
En virtuell simulering av en Le Fort I-osteotomi (om det behövs), en sagittal split ramus-osteotomi med patientspecifika titanvinkelimplantat och en genioplastik (vid behov) utfördes på en preoperativ tredimensionell (3D) modell av varje patients skalle med hjälp av ProPlan CMF-programvara (Materialise, Leuven, Belgien).
Datorstödda osteotomisåg-och-borrguider och patientspecifika implantat (PSI, titanplattor och vinkelimplantat) producerades och användes under operationen.
Utredarna valde att fokusera på förbättring av käklinjen genom att jämföra de preoperativa och postoperativa 3D-fotografierna med hjälp av VECTRA H2 3D imagine-systemet (Canfield Scientific, **).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- CHU Nice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår ortognatisk kirurgi och käklinjekorrigering med patientspecifika vinkelimplantat vid Head and Neck Institute, Nice, Frankrike
Beskrivning
- Inklusionskriterier: patienter som genomgår ortognatisk kirurgi och käklinjekorrigering med patientspecifika vinkelimplantat vid Head and Neck Institute, Nice, Frankrike
- Uteslutningskriterier: Inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära resultatet av intresse var den postoperativa aspekten och positionen av gonialvinkeln
Tidsram: postoperativ vecka 4
|
Det primära resultatet av intresse var den postoperativa aspekten och positionen av gonialvinkeln, bedömd med 3D-stereofotogrammetri
|
postoperativ vecka 4
|
Sekundärt resultat av intresse är patienttillfredsställelse
Tidsram: Från postoperativ vecka 1 till ett års uppföljning
|
Skaltitel = échelle de Likert.
Maxpoäng 5 (= inte nöjd) / lägsta poäng 1 (= total tillfredsställelse)
|
Från postoperativ vecka 1 till ett års uppföljning
|
Sekundärt resultat av intresse är antal och typ av komplikationer
Tidsram: Från postoperativ vecka 1 till ett års uppföljning
|
Sekundärt resultat av intresse är antal och typ av komplikationer
|
Från postoperativ vecka 1 till ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Olina RIOS, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Faktisk)
31 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23IUFC01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malocklusion
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadKlass II malocclusion Division 1Egypten