Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av käklinjen med patientspecifika vinkelimplantat med virtuell planering inom ortognatisk kirurgi

23 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Bakgrund: Förbättring av käklinjen är numera ett starkt behov av patienter. Bland patienter som genomgår ortognatisk kirurgi förblir det ibland en utmaning att hantera vinkeldefinitionen på grund av det klassiska mandibulära osteotomiegenskapen som oftast tillåter sagittala mandibulära rörelser men inte kan modifiera ramushöjden. Ett fåtal typer av osteotomier kan användas för att förbättra käklinjens form och samtidigt korrigera malocklusion, men de förblir tekniskt svåra och innebär ofta behovet av bentransplantation och/eller användning av en specifik såg och skruvmejsel. Tillkomsten av datorstödd kirurgisk planering och datorstödd design/datorstödd tillverkning (CAD-CAM)-tekniker för tillverkning av patientspecifika implantat (PSI) har möjliggjort nya metoder för att hantera käklinjen vid ortognatisk kirurgi. Syftet med denna studie var att bedöma förbättring av käklinjen med patientspecifika vinkelimplantat hos patienter som genomgår ortognatisk kirurgi med vanliga osteotomier. Metoder: En virtuell simulering av en Le Fort I-osteotomi (om det behövs), en sagittal split ramus-osteotomi med patientspecifika titanvinkelimplantat och en genioplastik (vid behov) utfördes på en preoperativ tredimensionell (3D) modell av varje patients skalle med hjälp av ProPlan CMF-programvara (Materialise, Leuven, Belgien). Datorstödda osteotomisåg-och-borrguider och patientspecifika implantat (PSI, titanplattor och vinkelimplantat) producerades och användes under operationen. Utredarna valde att fokusera på förbättring av käklinjen genom att jämföra de preoperativa och postoperativa 3D-fotografierna med hjälp av VECTRA H2 3D imagine-systemet (Canfield Scientific, **).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • CHU Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår ortognatisk kirurgi och käklinjekorrigering med patientspecifika vinkelimplantat vid Head and Neck Institute, Nice, Frankrike

Beskrivning

  • Inklusionskriterier: patienter som genomgår ortognatisk kirurgi och käklinjekorrigering med patientspecifika vinkelimplantat vid Head and Neck Institute, Nice, Frankrike
  • Uteslutningskriterier: Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet av intresse var den postoperativa aspekten och positionen av gonialvinkeln
Tidsram: postoperativ vecka 4
Det primära resultatet av intresse var den postoperativa aspekten och positionen av gonialvinkeln, bedömd med 3D-stereofotogrammetri
postoperativ vecka 4
Sekundärt resultat av intresse är patienttillfredsställelse
Tidsram: Från postoperativ vecka 1 till ett års uppföljning
Skaltitel = échelle de Likert. Maxpoäng 5 (= inte nöjd) / lägsta poäng 1 (= total tillfredsställelse)
Från postoperativ vecka 1 till ett års uppföljning
Sekundärt resultat av intresse är antal och typ av komplikationer
Tidsram: Från postoperativ vecka 1 till ett års uppföljning
Sekundärt resultat av intresse är antal och typ av komplikationer
Från postoperativ vecka 1 till ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olina RIOS, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23IUFC01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

3
Prenumerera