- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06237725
Bauchmassage bei Patienten mit enteraler Ernährung
25. Januar 2024 aktualisiert von: Özlem Ceyhan, TC Erciyes University
Die Wirkung der Bauchmassage auf die Funktionen des Magen-Darm-Systems bei Patienten, die sich enteral mit kontinuierlicher und Bolusinfusion ernähren.
Komplikationen im Magen-Darm-Trakt können bei Patienten auftreten, die eine enterale Ernährung durch kontinuierliche Infusion oder Bolusinfusion erhalten.
Zu diesen Komplikationen gehören Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, erhöhtes Magenrestvolumen und Bauchschmerzen.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Bauchmassage bei Patienten, die eine enterale Ernährung durch kontinuierliche oder Bolusinfusion erhalten, auf die Funktionen des Magen-Darm-Systems zu bestimmen.
Zu diesem Zweck werden 164 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, randomisiert und vier Gruppen definiert.
Die Hälfte wird die Versuchsgruppe bilden und die anderen werden die Kontrollgruppe bilden.
In unserer Studie werden die Auswirkungen der Massage auf die Symptomkontrolle durch den Vergleich der Symptome bei Patienten, die beide Ernährungsformen erhalten, evaluiert.
Ziel ist daher die Beurteilung und Kontrolle medizinischer Zustände (Symptome) wie Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, erhöhte Bauchblähung und erhöhtes Magenrestvolumen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Özlem Ceyhan
- Telefonnummer: 28561 +9035220766
- E-Mail: ozlemg@erciyes.edu.tr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation
- Personen ab 18 Jahren
- Patienten werden über eine Magensonde ernährt
- Patienten am ersten Tag der enteralen Ernährung
- Patienten ohne Wunden im Bauchbereich
- Diejenigen, die sich in den letzten 6 Monaten keiner Bauchoperation unterzogen haben
- Patienten, die keine Strahlentherapie/Chemotherapie erhalten
- Patienten ohne Diagnose eines Darmverschlusses
- Patienten ohne Durchfall und Verstopfung
- Patienten mit einer Glasgow Coma Scale (GKS) > 3
- Diejenigen mit einem APACHE II-Score > 16
- Patienten, die keine Prokinetika einnehmen
- Patienten, die keine abführenden Medikamente einnehmen
- Patienten ohne Kontraindikationen für eine Bauchmassage (in Absprache mit dem Hausarzt festzulegen)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die enterale Ernährung während der Studie unterbrochen wird
- Patienten mit unterbrochener enteraler Ernährung
- Patienten, die mit Prokinetika begonnen haben
- Bei Patienten, die mit der Einnahme von Abführmitteln begonnen haben, wird die Studie abgebrochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ernährung von Continuous
Experimentell: Interventionsgruppe zur kontinuierlichen Ernährung
|
Der Forscher führt täglich Messungen des Magenrestvolumens (GRV) mit einer Spritze, Messungen des Bauchumfangs und Dehnungsbeurteilungen durch, bevor er ab dem ersten Tag der Einleitung mit der enteralen Ernährung beginnt.
Sie werden auch die Häufigkeit von Erbrechen/Stuhlgang aufzeichnen.
Die Massage erfolgt 15 Minuten lang.
Die gleichen Kriterien werden gemessen und aufgezeichnet.
Die Anwendung und Messungen werden an 10 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Ernährung von Continuous
Kontrollgruppe zur kontinuierlichen Ernährung
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Experimental: Ernährung von Bolus
Experimentell: Interventionsgruppe zur Bolusernährung
|
Der Forscher führt täglich Messungen des Magenrestvolumens (GRV) mit einer Spritze, Messungen des Bauchumfangs und Dehnungsbeurteilungen durch, bevor er ab dem ersten Tag der Einleitung mit der enteralen Ernährung beginnt.
Sie werden auch die Häufigkeit von Erbrechen/Stuhlgang aufzeichnen.
Die Massage erfolgt 15 Minuten lang.
Die gleichen Kriterien werden gemessen und aufgezeichnet.
Die Anwendung und Messungen werden an 10 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Ernährung von Bolus
Kontrollgruppe zur Bolusernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenresidualvolumen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die GRV-Messung erfolgt 30 Minuten nach Beendigung der Fütterung.
Es wird vor und nach der Bewerbung ausgewertet.
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7 Tage
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Blähungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Abdominaldehnung wird 30 Minuten nach Beendigung der Nahrungsaufnahme beurteilt.
Es kommt die Palpationsmethode zum Einsatz.
Zusätzlich wird der Bauchumfang mit einem Maßband gemessen.
Es wird vor und nach der Bewerbung ausgewertet.
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7 Tage
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Darmgeräusche
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Darmgeräusche sollten 30 Minuten nach Beendigung der Nahrungsaufnahme beurteilt werden.
Mit einem Stethoskop werden die Darmgeräusche eine Minute lang abgehört.
Es wird vor und nach der Bewerbung ausgewertet.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlgangmuster
Zeitfenster: 7 Tage
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Messen Sie die Häufigkeit und Art des Stuhlgangs
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7 Tage
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Erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage
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Es wird erfasst, wie oft der Patient im Laufe des Tages erbrochen hat
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uysal N, Eser I, Akpinar H. The effect of abdominal massage on gastric residual volume: a randomized controlled trial. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):117-23. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c235a.
- Zhang W, Zhou W, Kong Y, Li Q, Huang X, Zhao B, Su H, Chen S, Shen X, Qiu Z. The effect of abdominal massage on enteral nutrition tolerance in patients on mechanical ventilation: A Randomized Controlled Study. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Apr;75:103371. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103371. Epub 2022 Dec 15.
- Wang X, Sun J, Li Z, Luo H, Zhao M, Li Z, Li Q. Impact of abdominal massage on enteral nutrition complications in adult critically ill patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2022 Mar;64:102796. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102796. Epub 2021 Dec 10.
- Dehghan M, Malakoutikhah A, Ghaedi Heidari F, Zakeri MA. The Effect of Abdominal Massage on Gastrointestinal Functions: a Systematic Review. Complement Ther Med. 2020 Nov;54:102553. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102553. Epub 2020 Sep 12.
- Cetinkaya O, Ovayolu O, Ovayolu N. The Effect of Abdominal Massage on Enteral Complications in Geriatric Patients. SAGE Open Nurs. 2020 Oct 13;6:2377960820963772. doi: 10.1177/2377960820963772. eCollection 2020 Jan-Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MassageGIS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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