- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06237725
Massaggio addominale nei pazienti con nutrizione enterale
25 gennaio 2024 aggiornato da: Özlem Ceyhan, TC Erciyes University
L'effetto del massaggio addominale sulle funzioni del sistema gastrointestinale nella nutrizione enterale dei pazienti con infusione continua e in bolo.
Nei pazienti che ricevono nutrizione enterale mediante infusione continua e in bolo possono insorgere complicazioni legate al sistema gastrointestinale.
Queste complicanze comprendono costipazione, diarrea, nausea, vomito, distensione addominale, aumento del volume residuo gastrico e dolore addominale.
Lo scopo di questo studio è determinare l’impatto del massaggio addominale applicato a pazienti che ricevono nutrizione enterale mediante infusione continua o in bolo sulle funzioni del sistema gastrointestinale.
A questo scopo, 164 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e verranno definiti quattro gruppi.
La metà costituirà il gruppo sperimentale e gli altri formeranno il gruppo di controllo.
Nel nostro studio, gli effetti del massaggio sul controllo dei sintomi saranno valutati confrontando i sintomi nei pazienti che ricevono entrambe le forme di nutrizione.
Pertanto, l'obiettivo è la valutazione e il controllo di condizioni mediche (sintomi) come stitichezza, diarrea, vomito, aumento della distensione addominale e aumento del volume residuo gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Özlem Ceyhan
- Numero di telefono: 28561 +9035220766
- Email: ozlemg@erciyes.edu.tr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva
- Quelli dai 18 anni in su
- Pazienti alimentati attraverso un sondino nasogastrico
- Pazienti al primo giorno di nutrizione enterale
- Pazienti senza ferite nella regione addominale
- Coloro che non hanno subito un intervento chirurgico addominale negli ultimi 6 mesi
- Pazienti non sottoposti a radioterapia/chemioterapia
- Pazienti senza diagnosi di ostruzione intestinale
- Pazienti senza diarrea e stitichezza
- Pazienti con Glasgow Coma Scale (GKS) > 3
- Quelli con un punteggio APACHE II > 16
- Pazienti che non assumono agenti procinetici
- Pazienti che non assumono farmaci lassativi
- Pazienti senza controindicazioni al massaggio addominale (da valutare in consultazione con il medico di base)
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali la nutrizione enterale viene interrotta durante lo studio
- Pazienti con nutrizione enterale interrotta
- Pazienti che hanno iniziato ad assumere agenti procinetici
- Lo studio verrà interrotto per i pazienti che hanno iniziato a prendere farmaci lassativi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nutrizione continua
Sperimentale: Gruppo di Intervento sulla Nutrizione Continua
|
Il ricercatore eseguirà misurazioni del volume residuo gastrico (GRV) con una siringa, misurazioni della circonferenza addominale e valutazioni della distensione quotidianamente prima di iniziare la nutrizione enterale dal primo giorno di inizio.
Registreranno anche la frequenza di vomito/defecazione.
Il massaggio verrà applicato per 15 minuti.
Gli stessi criteri saranno misurati e registrati.
L'applicazione e le misurazioni verranno effettuate due volte al giorno per 10 giorni consecutivi.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo Nutrizione continua
Gruppo di controllo per la nutrizione continua
|
|
Sperimentale: Nutrizione del bolo
Sperimentale: Gruppo di Intervento sulla Nutrizione del Bolo
|
Il ricercatore eseguirà misurazioni del volume residuo gastrico (GRV) con una siringa, misurazioni della circonferenza addominale e valutazioni della distensione quotidianamente prima di iniziare la nutrizione enterale dal primo giorno di inizio.
Registreranno anche la frequenza di vomito/defecazione.
Il massaggio verrà applicato per 15 minuti.
Gli stessi criteri saranno misurati e registrati.
L'applicazione e le misurazioni verranno effettuate due volte al giorno per 10 giorni consecutivi.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo Nutrizione del bolo
Gruppo di controllo per la nutrizione del bolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume residuo gastrico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La misurazione del GRV verrà effettuata 30 minuti dopo l'interruzione dell'alimentazione.
Verrà valutato prima e dopo la candidatura.
|
7 giorni
|
Distensione addominale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La distensione addominale verrà valutata 30 minuti dopo l'interruzione dell'alimentazione.
Verrà utilizzato il metodo della palpazione.
Inoltre verrà misurata la circonferenza addominale con un metro a nastro.
Verrà valutato prima e dopo la candidatura.
|
7 giorni
|
Suoni intestinali
Lasso di tempo: 7 giorni
|
I suoni intestinali devono essere valutati 30 minuti dopo l'interruzione dell'alimentazione.
I suoni intestinali vengono ascoltati con uno stetoscopio per un minuto.
Verrà valutato prima e dopo la candidatura.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modelli di defecazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
misurare la frequenza e la natura della defecazione
|
7 giorni
|
Vomito
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Quante volte il paziente ha vomitato durante il giorno viene registrato
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Uysal N, Eser I, Akpinar H. The effect of abdominal massage on gastric residual volume: a randomized controlled trial. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):117-23. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c235a.
- Zhang W, Zhou W, Kong Y, Li Q, Huang X, Zhao B, Su H, Chen S, Shen X, Qiu Z. The effect of abdominal massage on enteral nutrition tolerance in patients on mechanical ventilation: A Randomized Controlled Study. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Apr;75:103371. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103371. Epub 2022 Dec 15.
- Wang X, Sun J, Li Z, Luo H, Zhao M, Li Z, Li Q. Impact of abdominal massage on enteral nutrition complications in adult critically ill patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2022 Mar;64:102796. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102796. Epub 2021 Dec 10.
- Dehghan M, Malakoutikhah A, Ghaedi Heidari F, Zakeri MA. The Effect of Abdominal Massage on Gastrointestinal Functions: a Systematic Review. Complement Ther Med. 2020 Nov;54:102553. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102553. Epub 2020 Sep 12.
- Cetinkaya O, Ovayolu O, Ovayolu N. The Effect of Abdominal Massage on Enteral Complications in Geriatric Patients. SAGE Open Nurs. 2020 Oct 13;6:2377960820963772. doi: 10.1177/2377960820963772. eCollection 2020 Jan-Dec.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MassageGIS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nutrizione enterale
-
CoapTechUniversity of Maryland, Baltimore; University of Maryland Medical CenterNon ancora reclutamentoProblemi di sicurezza | Digiunostomia; Complicazioni | Enteral e Supplement Feeds reazione avversaStati Uniti
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Woodlands Health CampusCompletatoMalattie gastrointestinali | Disturbo dell'esofago | Enteral e Supplement Feeds reazione avversaSingapore
-
Duke UniversityCompletatoTrattamento e prevenzione dell'anemia dopo la somministrazione di Gudness Nutrition BarIndia
-
Université Evangélique enAfriqueNon ancora reclutamentoEnteral e Supplement Feeds reazione avversa | Peritonite; Acuto
-
NMC Specialty HospitalGovind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research; Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India e altri collaboratoriCompletatoMalato grave | Modelli di alimentazione | Malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale | Enteral e Supplement Feeds reazione avversa | Carenza nutrizionale dovuta a cibo insufficienteEmirati Arabi Uniti
-
Kocaeli UniversityCompletatoCarie infermieristica | Pretermine | Enteral e Supplement Feeds reazione avversa | Reazione avversa all'olio d'olivaTacchino
Prove cliniche su Nutrizione continua
-
Jens Rikardt AndersenCompletato
-
Kowloon Hospital, Hong KongCompletatoFratture dell'ancaHong Kong
-
Peili Vision Ltd.ReclutamentoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàFinlandia
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationCompletatoSclerosi laterale amiotroficaStati Uniti
-
Institute of Child HealthSconosciuto
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenCompletatoCandidato alla chirurgia bariatricaGermania
-
Seoul National University HospitalCompletato
-
University of PittsburghCompletato
-
University of FloridaCompletato