- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06237725
Massagem Abdominal em Pacientes com Nutrição Enteral
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Özlem Ceyhan, TC Erciyes University
O efeito da massagem abdominal nas funções do sistema gastrointestinal em pacientes com nutrição enteral com infusão contínua e em bolus.
Complicações relacionadas ao sistema gastrointestinal podem surgir em pacientes que recebem nutrição enteral por meio de infusão contínua e em bolus.
Essas complicações incluem constipação, diarreia, náusea, vômito, distensão abdominal, aumento do volume residual gástrico e dor abdominal.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da massagem abdominal aplicada a pacientes recebendo nutrição enteral por meio de infusão contínua ou em bolus nas funções do sistema gastrointestinal.
Para tanto, serão randomizados 164 pacientes que atendam aos critérios de inclusão e serão definidos quatro grupos.
Metade constituirá o grupo experimental e os demais formarão o grupo controle.
Em nosso estudo, os efeitos da massagem no controle dos sintomas serão avaliados comparando os sintomas em pacientes que recebem ambas as formas de nutrição.
Assim, visa-se a avaliação e o controle de condições médicas (sintomas) como constipação, diarreia, vômitos, aumento da distensão abdominal e aumento do volume residual gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Özlem Ceyhan
- Número de telefone: 28561 +9035220766
- E-mail: ozlemg@erciyes.edu.tr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em terapia intensiva
- Aqueles com 18 anos ou mais
- Pacientes sendo alimentados por sonda nasogástrica
- Pacientes no primeiro dia de nutrição enteral
- Pacientes sem feridas na região abdominal
- Aqueles que não foram submetidos a cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
- Pacientes que não recebem radioterapia/quimioterapia
- Pacientes sem diagnóstico de obstrução intestinal
- Pacientes sem diarreia e constipação
- Pacientes com Escala de Coma de Glasgow (GKS) > 3
- Aqueles com pontuação APACHE II > 16
- Pacientes que não tomam agentes procinéticos
- Pacientes que não tomam medicamentos laxantes
- Pacientes sem quaisquer contra-indicações para massagem abdominal (a determinar em consulta com o médico primário)
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais a nutrição enteral foi descontinuada durante o estudo
- Pacientes com nutrição enteral interrompida
- Pacientes que iniciaram agentes procinéticos
- O estudo será encerrado para pacientes que iniciaram medicação laxante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nutrição de Contínua
Experimental: Grupo de Intervenção para Nutrição Contínua
|
O pesquisador realizará medições de volume residual gástrico (GRV) com seringa, medidas de circunferência abdominal e avaliações de distensão diariamente antes de iniciar a nutrição enteral desde o primeiro dia de início.
Eles também registrarão a frequência de vômitos/defecações.
A massagem será aplicada por 15 minutos.
Os mesmos critérios serão medidos e registrados.
A aplicação e as medições serão realizadas duas vezes ao dia durante 10 dias consecutivos.
|
Sem intervenção: Grupo Controle de Nutrição Contínua
Grupo Controle para Nutrição Contínua
|
|
Experimental: Nutrição do Bolus
Experimental: Grupo de Intervenção para Nutrição de Bolus
|
O pesquisador realizará medições de volume residual gástrico (GRV) com seringa, medidas de circunferência abdominal e avaliações de distensão diariamente antes de iniciar a nutrição enteral desde o primeiro dia de início.
Eles também registrarão a frequência de vômitos/defecações.
A massagem será aplicada por 15 minutos.
Os mesmos critérios serão medidos e registrados.
A aplicação e as medições serão realizadas duas vezes ao dia durante 10 dias consecutivos.
|
Sem intervenção: Grupo Controle Nutrição de Bolus
Grupo Controle para Nutrição do Bolus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume residual gástrico
Prazo: 7 dias
|
A medição do GRV será feita 30 minutos após a interrupção da alimentação.
Será avaliado antes e depois da aplicação.
|
7 dias
|
Distensão abdominal
Prazo: 7 dias
|
A distensão abdominal será avaliada 30 minutos após a interrupção da alimentação.
O método de palpação será utilizado.
Além disso, a circunferência abdominal será medida com fita métrica.
Será avaliado antes e depois da aplicação.
|
7 dias
|
Sons intestinais
Prazo: 7 dias
|
Os ruídos intestinais devem ser avaliados 30 minutos após a interrupção da alimentação.
Os sons intestinais são ouvidos com um estetoscópio durante um minuto.
Será avaliado antes e depois da aplicação.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Padrões de defecação
Prazo: 7 dias
|
medir a frequência e a natureza da defecação
|
7 dias
|
Vômito
Prazo: 7 dias
|
Quantas vezes o paciente vomitou durante o dia é registrado
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Uysal N, Eser I, Akpinar H. The effect of abdominal massage on gastric residual volume: a randomized controlled trial. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):117-23. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c235a.
- Zhang W, Zhou W, Kong Y, Li Q, Huang X, Zhao B, Su H, Chen S, Shen X, Qiu Z. The effect of abdominal massage on enteral nutrition tolerance in patients on mechanical ventilation: A Randomized Controlled Study. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Apr;75:103371. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103371. Epub 2022 Dec 15.
- Wang X, Sun J, Li Z, Luo H, Zhao M, Li Z, Li Q. Impact of abdominal massage on enteral nutrition complications in adult critically ill patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2022 Mar;64:102796. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102796. Epub 2021 Dec 10.
- Dehghan M, Malakoutikhah A, Ghaedi Heidari F, Zakeri MA. The Effect of Abdominal Massage on Gastrointestinal Functions: a Systematic Review. Complement Ther Med. 2020 Nov;54:102553. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102553. Epub 2020 Sep 12.
- Cetinkaya O, Ovayolu O, Ovayolu N. The Effect of Abdominal Massage on Enteral Complications in Geriatric Patients. SAGE Open Nurs. 2020 Oct 13;6:2377960820963772. doi: 10.1177/2377960820963772. eCollection 2020 Jan-Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MassageGIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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