- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06237725
Masaje abdominal en pacientes con nutrición enteral
25 de enero de 2024 actualizado por: Özlem Ceyhan, TC Erciyes University
El efecto del masaje abdominal sobre las funciones del sistema gastrointestinal en pacientes Nutrición enteral con infusión continua y en bolo.
Pueden surgir complicaciones relacionadas con el sistema gastrointestinal en pacientes que reciben nutrición enteral mediante infusión continua y en bolo.
Estas complicaciones incluyen estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal, aumento del volumen residual gástrico y dolor abdominal.
El objetivo de este estudio es determinar el impacto del masaje abdominal aplicado a pacientes que reciben nutrición enteral mediante infusión continua o en bolo sobre las funciones del sistema gastrointestinal.
Para ello, se aleatorizarán 164 pacientes que cumplan los criterios de inclusión y se definirán cuatro grupos.
La mitad constituirá el grupo experimental y los demás formarán el grupo de control.
En nuestro estudio, los efectos del masaje sobre el control de los síntomas se evaluarán comparando los síntomas en pacientes que reciben ambas formas de nutrición.
De esta manera, se apunta a la evaluación y control de condiciones médicas (síntomas) como estreñimiento, diarrea, vómitos, aumento de la distensión abdominal y aumento del volumen residual gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Özlem Ceyhan
- Número de teléfono: 28561 +9035220766
- Correo electrónico: ozlemg@erciyes.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en cuidados intensivos
- Los mayores de 18 años
- Pacientes alimentados a través de una sonda nasogástrica.
- Pacientes en el primer día de nutrición enteral.
- Pacientes sin heridas en la región abdominal.
- Quienes no se hayan sometido a una cirugía abdominal en los últimos 6 meses.
- Pacientes que no reciben radioterapia/quimioterapia
- Pacientes sin diagnóstico de obstrucción intestinal.
- Pacientes sin diarrea y estreñimiento.
- Pacientes con escala de coma de Glasgow (GKS) > 3
- Aquellos con puntaje APACHE II > 16
- Pacientes que no toman agentes procinéticos.
- Pacientes que no toman medicamentos laxantes.
- Pacientes sin contraindicaciones para el masaje abdominal (a determinar en consulta con el médico de cabecera)
Criterio de exclusión:
- Pacientes a quienes se les suspende la nutrición enteral durante el estudio.
- Pacientes con nutrición enteral interrumpida.
- Pacientes que han iniciado agentes procinéticos.
- El estudio finalizará para los pacientes que hayan comenzado a tomar medicación laxante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nutrición de Continua
Experimental: Grupo de Intervención a la Nutrición de Continua
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El investigador realizará mediciones del volumen residual gástrico (VGR) con una jeringa, mediciones de la circunferencia abdominal y evaluaciones de distensión diariamente antes de iniciar la nutrición enteral desde el primer día de inicio.
También registrarán la frecuencia de los vómitos/defecación.
Se aplicará masaje durante 15 minutos.
Se medirán y registrarán los mismos criterios.
La aplicación y mediciones se realizarán dos veces al día durante 10 días consecutivos.
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Sin intervención: Grupo Control Nutrición de Continua
Grupo Control a Nutrición de Continua
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Experimental: Nutrición del bolo
Experimental: Grupo de Intervención para la Nutrición del Bolo
|
El investigador realizará mediciones del volumen residual gástrico (VGR) con una jeringa, mediciones de la circunferencia abdominal y evaluaciones de distensión diariamente antes de iniciar la nutrición enteral desde el primer día de inicio.
También registrarán la frecuencia de los vómitos/defecación.
Se aplicará masaje durante 15 minutos.
Se medirán y registrarán los mismos criterios.
La aplicación y mediciones se realizarán dos veces al día durante 10 días consecutivos.
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Sin intervención: Nutrición del grupo de control de bolo
Grupo Control para Nutrición de Bolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: 7 días
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La medición del GRV se realizará 30 minutos después de suspender la alimentación.
Se evaluará antes y después de la aplicación.
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7 días
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Distensión abdominal
Periodo de tiempo: 7 días
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La distensión abdominal se evaluará 30 minutos después de suspender la alimentación.
Se utilizará el método de palpación.
Además, se medirá la circunferencia abdominal con una cinta métrica.
Se evaluará antes y después de la aplicación.
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7 días
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Sonidos intestinales
Periodo de tiempo: 7 días
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Los ruidos intestinales deben evaluarse 30 minutos después de suspender la alimentación.
Los ruidos intestinales se escuchan con un estetoscopio durante un minuto.
Se evaluará antes y después de la aplicación.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de defecación
Periodo de tiempo: 7 días
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medir la frecuencia y la naturaleza de la defecación
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7 días
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Vómitos
Periodo de tiempo: 7 días
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Se registra cuántas veces el paciente vomitó durante el día.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uysal N, Eser I, Akpinar H. The effect of abdominal massage on gastric residual volume: a randomized controlled trial. Gastroenterol Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):117-23. doi: 10.1097/SGA.0b013e31824c235a.
- Zhang W, Zhou W, Kong Y, Li Q, Huang X, Zhao B, Su H, Chen S, Shen X, Qiu Z. The effect of abdominal massage on enteral nutrition tolerance in patients on mechanical ventilation: A Randomized Controlled Study. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Apr;75:103371. doi: 10.1016/j.iccn.2022.103371. Epub 2022 Dec 15.
- Wang X, Sun J, Li Z, Luo H, Zhao M, Li Z, Li Q. Impact of abdominal massage on enteral nutrition complications in adult critically ill patients: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2022 Mar;64:102796. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102796. Epub 2021 Dec 10.
- Dehghan M, Malakoutikhah A, Ghaedi Heidari F, Zakeri MA. The Effect of Abdominal Massage on Gastrointestinal Functions: a Systematic Review. Complement Ther Med. 2020 Nov;54:102553. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102553. Epub 2020 Sep 12.
- Cetinkaya O, Ovayolu O, Ovayolu N. The Effect of Abdominal Massage on Enteral Complications in Geriatric Patients. SAGE Open Nurs. 2020 Oct 13;6:2377960820963772. doi: 10.1177/2377960820963772. eCollection 2020 Jan-Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MassageGIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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