- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06245759
Der prognostische Einfluss der Tumorlokalisation bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
Tongji-Krankenhaus, Tongji Medical College, Huazhong-Universität für Wissenschaft und Technologie, Wuhan, China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Bei den meisten Blasenkrebsarten handelt es sich um nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC), und die transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBT) ist die Standardbehandlung. Allerdings stellt ein postoperatives Rezidiv eine Herausforderung dar und der Einfluss der Lage des Blasentumors auf die Prognose ist unklar. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie sich die Tumorlokalisation auf die Prognose von NMIBC-Patienten auswirkt, die sich einer TURBT unterziehen, und sucht nach optimalen chirurgischen Ansätzen.
Methoden: Durchführung einer multizentrischen Studie, einschließlich chinesischer NMIBC-Daten von 15 Krankenhäusern (1996–2019) und SEER 17-Registern (2000–2020). Analysierte Patienten, bei denen ursprünglich NMIBC diagnostiziert wurde und die sich einer TURBT oder einer partiellen Zystektomie unterzogen, mit Ausnahme von Fällen mit verlorener Nachverfolgung oder fehlenden Daten. Untersucht wurden das Gesamtüberleben (OS), das krankheitsspezifische Überleben (DSS) und das rezidivfreie Überleben (RFS). Verwendete Kaplan-Meier, Cox-Regression und Propensity-Score-Matching, um den Zusammenhang zwischen Tumorlokalisation und Prognose zu untersuchen. Zur Minimierung von Verzerrungen wurden geschichtete Populationen analysiert.
Ergebnisse Diese Studie, an der 118.477 NMIBC-Patienten teilnahmen, zeigte, dass die Tumorlokalisation ein entscheidender Faktor für die Prognose nach TURBT ist. Vorderwand- und Kuppeltumoren prognostizierten in beiden Kohorten unabhängig voneinander negative Ergebnisse. Für Vorderwandtumoren zeigte die chinesische Kohorte ein OS HR von 4,35, p < 0,0001; RFS HR 2,21, p < 0,0001; SEER OS HR 1,10, p = 0,0001; DSS HR 1,13, p = 0,0183. Kuppeltumoren zeigten ähnliche Trends (chinesische NMIBC-Kohorte OS HR 7,91, p < 0,0001; RFS HR 2,12, p < 0,0001; SEER OS HR 1,05, p = 0,0087; DSS HR 1,14, p = 0,0006). Die partielle Zystektomie verbesserte das Überleben des Kuppeltumors im Vergleich zur Standard-TURBT signifikant (p < 0,01).
Interpretation Diese Studie zeigt, dass die Lage des NMIBC-Tumors die Ergebnisse der TURBT-Behandlung erheblich beeinflusst. Insbesondere Tumoren in der Vorderwand und im Blasendom haben eine schlechtere Post-TURBT-Prognose. Im Vergleich zur TURBT verbessert die partielle Zystektomie die Prognose bei Blasenkuppeltumoren. Diese Studie leitet die personalisierte Behandlung und das Prognosemanagement für NMIBC-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pu Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 27 83662379
- E-Mail: tongjihlunli@163.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Ke Chen
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Kontakt:
- Lilong Liu
- Telefonnummer: +8618186431204
- E-Mail: ddluis1204@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde zunächst nicht-muskulär-invasiver Blasenkrebs (NMIBC) diagnostiziert und er musste sich einer TURBT oder partiellen Zystektomie unterziehen.
- Die Follow-up-Daten der Patienten waren vollständig.
- Die Informationen zur Tumorlokalisation waren vollständig.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unbekannter Überlebenszeit oder fehlenden Informationen zur Tumorlokalisation wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit fehlenden pathologischen Ergebnissen ausschließen.
- Schließen Sie Patienten aus, die zuvor eine TURBT hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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die SEER-Datenbank des U.S. National Cancer Center
Die chinesische NMIBC-Kohorte umfasst Patienten von Januar 1996 bis Dezember 2019 in 15 Einrichtungen.
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Es handelte sich um eine retrospektive Studie und es wurde kein Patienteneingriff durchgeführt
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die CBCC-Datenbank der Chinese Bladder Cancer Alliance
SEER*Stat-Software (Version 8.4.1.1)
sammelte 17 Registerkohortendaten zu NMIBC-Patienten, bei denen zwischen 2000 und 2020 eine Diagnose gestellt wurde.
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Es handelte sich um eine retrospektive Studie und es wurde kein Patienteneingriff durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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OS, definiert als die Zeit von der ersten Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung für überlebende Patienten
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bis zu 20 Jahre
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Wiederholungsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: bis 16 Jahre
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Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist die Zeit vom Zeitpunkt des vollständigen Ansprechens eines Patienten nach einer antineoplastischen Therapie bis zum Zeitpunkt des Rezidivs oder dem Ende der Nachbeobachtung.
Je länger die rezidivfreie Überlebenszeit ist, desto besser ist die Wirksamkeit der Antitumortherapie.
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bis 16 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ke Chen, MD/PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
- Nicht-muskelinvasive Blasenneoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- TJIRB20230888
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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