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Schaltungsgeführte Raucherentwöhnung bei Schizophrenie

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
In einem doppelblinden, randomisierten, parallel kontrollierten Design werden Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störung einer aktiven oder scheinrepetitiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) ausgesetzt, die durch eine funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) gesteuert wurde. Rauchreduktion/-entwöhnung und Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns werden zu Studienbeginn, in verschiedenen Stadien der rTMS und/oder bei Nachuntersuchungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroimaging-Studien deuten darauf hin, dass eine hohe Raucherrate bei Patienten mit Schizophrenie auf eine Überschneidung von Schaltkreisen im Zusammenhang mit Nikotinsucht und Schizophrenie zurückzuführen sein kann, so dass Schizophrenie einige der gleichen Schaltkreise beeinflusst, die das Risiko für eine schwere Nikotinabhängigkeit im Allgemeinen erhöhen. Diese identifizierten überlappenden Schaltkreise wurden mit mehreren Schlüsselmerkmalen der Nikotinsucht in Verbindung gebracht und können durch funktionelle Konnektivitäten im Ruhezustand dargestellt werden. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) bietet ein nicht-invasives Mittel zur Veränderung der elektrischen neuralen Aktivität des Gehirns. TMS wurde von der FDA zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Andere Anwendungen wurden nicht genehmigt, aber es wurde in einem breiten Spektrum klinischer Forschung, insbesondere in der Neurologie und Psychiatrie, eingesetzt. Es gibt vorläufig signifikante Verbesserungen bei Behandlungen zur Raucherentwöhnung bei Schizophrenie unter Verwendung von TMS mit kleinen Stichproben, aber diese Behandlungen sind bei größeren Stichproben nicht robust. Die hohe interindividuelle Variabilität schränkt die Wirksamkeit der TMS-Behandlung bei Schizophreniepatienten ein. Unser Ziel ist es, eine TMS-Methode zu entwickeln, die auf spezielle Schaltkreise im Gehirn abzielt, die sowohl mit der Raucherentwöhnung als auch mit Schizophrenie zusammenhängen. Wenn die entsprechenden Gehirnschaltkreise erfolgreich moduliert wurden, wird die Behandlungseffizienz deutlich verbessert und Schizophrenie-Patienten werden von der TMS-Behandlung von der Raucherentwöhnung profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung (ab 18 Jahren)
  • Rauchen in den letzten 1 Jahr oder länger und durchschnittliche Zigarette pro Tag ≥ 5 in den letzten 4 Wochen.
  • Für Patiententeilnehmer, Evaluation to Sign Consent (ESC) oben10.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von Anfällen
  • Hatte innerhalb der letzten vier Wochen eine Behandlung zur Raucherentwöhnung, eine klinische Studie oder einen Nikotinersatz.
  • Erheblicher Alkohol- oder anderer Drogenkonsum (Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Monat) außer Nikotin- oder Marihuanaabhängigkeit.
  • Alle schweren medizinischen Erkrankungen, die die normale Gehirnfunktion beeinträchtigen können. Beispiele für diese Zustände umfassen Schlaganfall, ZNS-Infektion oder -Tumor, andere signifikante neurologische Zustände des Gehirns, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Einnahme von > 400 mg Clozapin/Tag
  • TMS-Screening-Fragebogen nicht bestanden
  • Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  • Anamnese einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit über 10 Minuten; Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Kann den Konsum von Alkohol und/oder Marihuana 24 Stunden oder länger und das Rauchen von Zigaretten eine Stunde oder länger vor den Experimenten nicht unterlassen.
  • Frau, die schwanger ist (gebärfähiges Potenzial, aber keine Verhütungsmittel und ausbleibende Menstruation; oder durch Selbstauskunft; oder durch positiven Schwangerschaftstest).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive TMS-Stimulation
Echte aktive rTMS-Stimulation.
Gerät: Aktive TMS-Stimulation
Mehrere Züge aktiver transkranieller Magnetstimulation an einem Tag über mehrere Tage.
Schein-Komparator: Schein-TMS-Stimulation
Schein-repetitive TMS-Stimulation.
Gerät: Schein-TMS-Stimulation
Mehrere Züge transkranieller Schein-Magnetstimulation an einem Tag über mehrere Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigarette pro Tag
Zeitfenster: 7 Monate
Die Zigarette pro Tag (CPD) wird gemessen, um die Reduzierung und das Aufhören des Rauchens zu indizieren. Die Veränderung der CPD zwischen Studienbeginn und Behandlungsende (1-Monats-Zeitpunkt), 3-Monats-Follow-up (4-Monats-Zeitpunkt) und 6-Monats-Follow-up (7-Monats-Zeitpunkt) werden berichtet. Negative Werte der CPD-Änderung zeigen eine Verringerung des Zigarettenkonsums an.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 4 Monate
Die durch fMRI erhaltene funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) wird verwendet, um die TMS-Wirkung auf die Raucherentwöhnung zu bewerten. Die Stärke von rsFC wurde zuerst durch den Korrelationskoeffizienten (r) definiert. Da die Verteilung der r-Werte stark verzerrt ist, wurden die z-Scores (normalverteilt) über die Fisher-r-zu-z-Transformation berechnet. Der Z-Score-Zentralwert (d. h. Z-Score von 0) stellt keine Beziehung zwischen den beiden Gehirnregionen dar. Ein positiver (negativer) z-Score weist auf eine positive (negative) Assoziation zwischen den beiden Gehirnregionen hin. Gemäß unseren Pilotdaten, die aus einer separaten Studie ermittelt wurden, war ein stärkerer rsFC (d. h. ein größerer positiver Z-Score) mit einem geringeren Schweregrad des Rauchens verbunden. Die Veränderungen des rsFC zwischen Baseline und Ende der Behandlung (1-Monats-Zeitpunkt) und 3-Monats-Follow-up (4-Monats-Zeitpunkt) werden berichtet. Ein positiver (negativer) Wert der rsFC-Änderung weist darauf hin, dass der rsFC durch die Intervention verstärkt (geschwächt) wurde. Bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (Zeitpunkt 7 Monate) wurden keine fMRT-Daten erhoben.
4 Monate
Cotinin
Zeitfenster: 1 Monat
Der Cotininspiegel ist ein objektiver Index des Raucherstatus. Ein höherer Cotininspiegel weist auf einen höheren Nikotinkonsum hin. Die Veränderung des Cotininspiegels zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung (1-Monats-Zeitpunkt) wird angegeben. Cotinindaten wurden nicht nach 3 Monaten (Zeitpunkt 4 Monate) oder 6 Monaten (Zeitpunkt 7 Monate) erhoben.
1 Monat
Ende abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Messung des abgelaufenen CO ist ein sofortiges Maß für den Raucherstatus. Ein höherer CO-Gehalt weist auf einen höheren Nikotinkonsum hin. Die Veränderung des CO-Spiegels zwischen Ausgangswert und Ende der Behandlung (1-Monats-Zeitpunkt) wird angegeben. Bei der Nachsorge nach 3 Monaten (Zeitpunkt 4 Monate) oder nach 6 Monaten (Zeitpunkt 7 Monate) wurden keine CO-Daten erhoben.
1 Monat
Normalisierte Gammaleistung der akustischen statischen Zustandsantwort (ASSR) aus der Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 4 Monate
Das EEG wird verwendet, um die Gehirnaktivitäten zu bewerten, die dem TMS entsprechen. Die auditive statische Zustandsantwort (ASSR) bei Gammafrequenz (d. h. 40 Hz) wird aus der EEG-Aufzeichnung erhalten. Die Gammaleistung von ASSR wurde als das Verhältnis zwischen der Leistung bei 40 Hz (d. h. Gammaleistung) und der Leistung seiner Nachbarfrequenzen (d. h. 39 und 41 Hz) normalisiert. Eine erhöhte normalisierte Gamma-ASSR ist normalerweise mit der Verbesserung von Psychosesymptomen verbunden. Die Veränderung der ASSR zwischen Baseline und Ende der Behandlung (1-Monats-Zeitpunkt) und 3-Monats-Follow-up (4-Monats-Zeitpunkt) werden berichtet. Bei der Nachsorge nach 6 Monaten (7-Monats-Zeitpunkt) wurden keine EEG-Daten erhoben.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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