Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oraler All-trans-Retinsäure in Kombination mit Toripalimab bei TNBC.

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Pathologisch als dreifach negativer Brustkrebs bestätigt, basierend auf aktuellen Biopsien oder anderen pathologischen Proben, mit histologischer und/oder zytologischer Diagnose;
3. Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs, bei denen mindestens die Zweitlinien-Standardbehandlung versagt hat;
4. Gemäß RECIST 1.1 ist mindestens eine messbare Läsion erforderlich. Patienten mit lediglich Hautläsionen oder Knochenläsionen kommen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage;
5. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion (in den 2 Wochen vor dem Screening keine Bluttransfusionen, keinen rekombinanten menschlichen Thrombozytenwachstumsfaktor oder keine Behandlung mit koloniestimulierendem Faktor erhalten);
6. Der Proband erklärt sich freiwillig mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden, unterzeichnet die Einverständniserklärung und ist in der Lage, die im Protokoll festgelegten Besuche und damit verbundenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen oder andere Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, ausgenommen solche mit geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs. Bei Patienten mit anderen bösartigen Tumoren muss ein krankheitsfreies Intervall von mindestens 5 Jahren vorliegen;
3. Jede schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Teilnahme des Patienten an der Studie behindert;
4. Vorgeschichte von Immunschwäche, Autoimmunerkrankungen, Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie (Tagesdosis >10 mg Prednison oder Äquivalent) oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte;
5. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie;
6. Schwere Osteoporose oder Patienten mit Knochenmetastasen;
7. Teilnehmer, die innerhalb der ersten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder während der 5 Halbwertszeiten aller im Vorstudienzeitraum verwendeten Arzneimittel (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) eine Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie erhalten oder teilgenommen haben an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder innerhalb der ersten zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung Präparate der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung zugelassener Krebsindikationen oder Strahlentherapie erhalten haben oder sich innerhalb der ersten vier Wochen vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben Behandlung;
8. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C; bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eines erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS); positiver Syphilis-Antikörpertest;
9. Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder bekannter Allergien gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats gemäß der Verschreibung;
10. Der Prüfer hält den Teilnehmer für ungeeignet für die Studie.