Studie o účinnosti a bezpečnosti perorální kyseliny all-trans retinové v kombinaci s toripalimabem v TNBC.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
2. Patologicky potvrzený jako triple-negativní karcinom prsu na základě nedávné biopsie nebo jiných patologických vzorků, s histologickou a/nebo cytologickou diagnózou;
3. Pacientky s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu, u kterých selhaly alespoň standardní léčebné režimy druhé linie;
4. Podle RECIST 1.1 je vyžadována alespoň jedna měřitelná léze. Pacienti s pouze kožními lézemi nebo kostními lézemi nejsou způsobilí pro zařazení;
5. Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně (nedostali krevní transfuze, rekombinantní lidský růstový faktor krevních destiček nebo léčba faktorem stimulujícím kolonie během 2 týdnů před screeningem);
6. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii, podepisuje formulář informovaného souhlasu a je schopen dodržovat návštěvy a související postupy uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Známé symptomatické nebo nekontrolované metastázy do mozku nebo jiné metastázy centrálního nervového systému (CNS);
2. Pacienti s jinými zhoubnými nádory, s výjimkou pacientů s vyléčeným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo in situ rakovinou děložního čípku. Pacienti s jinými zhoubnými nádory musí mít interval bez onemocnění alespoň 5 let;
3. Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které brání účasti pacienta ve studii;
4. Imunodeficience v anamnéze, autoimunitní onemocnění, potřeba imunosupresivní léčby (denní dávka >10 mg prednisonu nebo ekvivalentu) nebo chronické infekce v anamnéze;
5. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie;
6. Těžká osteoporóza nebo pacienti s kostními metastázami;
7. Účastníci, kteří během prvních 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo během 5 poločasů jakýchkoli léků používaných v období před zahájením studie (podle toho, co je kratší), podstoupili jakoukoli chemoterapii, imunoterapii, biologickou léčbu nebo se účastnili v jiných klinických studiích léků nebo dostávali přípravky tradiční čínské medicíny pro léčbu schválených protinádorových indikací nebo radioterapii během prvních 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo podstoupili větší chirurgický zákrok během prvních 4 týdnů před zahájením studie léčba;
8. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C; známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS); pozitivní test na protilátky proti syfilis;
9. Závažná léková alergie v anamnéze nebo známá alergie na kteroukoli složku hodnoceného léku podle předpisu;
10. Zkoušející považuje účastníka za nevhodného pro studii.