Eine Einzeldosis-Eskalationsstudie von HHT201 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Chinesische gesunde Probanden, sowohl Männer als auch Frauen;
2. 20 Jahre alt ≤ 60 Jahre alt;
3. Das Gewicht von Frauen beträgt mindestens 45 kg, das Gewicht von Männern mindestens 50 kg und der BMI liegt zwischen 19 und 28 (einschließlich Ober- und Untergrenze);
4. Verstehen und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an klinischen Studien.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, endokrinen System-, Verdauungssystem-, Blut- und Lymphsystem-, Immunsystem-, Nervensystem-, Skelettsystem-, psychiatrischen und anderen schweren Erkrankungen, die für die Teilnahme an dieser Studie als nicht geeignet erachtet wurden;
2. Umfassende körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen oder eine medizinische Vorgeschichte werden von Ärzten als abnormal und klinisch bedeutsam beurteilt;
3. ALT oder Cr, BUN über der Obergrenze der Normalwerte; Die Ergebnisse des Urinproteintests waren „++“;
4. Ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG) während des Screening-Zeitraums hatte klinische Bedeutung, wie z. B. ein QTcF-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und ein QTcF-Intervall ≥ 470 ms bei Frauen, und die Forscher hielten es für unangemessen, es einzubeziehen;
5. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screeningzeitraum CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin oder CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin und Chinidin oder Rifampicin, Phenytoin-Natrium und Carbamazil als Leberenzyminduktoren eingenommen oder verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen hatten , rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräuter, Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung;
6. Personen, die innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie Nahrungsmittel oder Getränke (z. B. Grapefruit) zu sich genommen haben, die Enzyme enthalten, die den Leberstoffwechsel induzieren oder hemmen können;
7. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere Allergie oder eine Allergie gegen zwei oder mehr Arzneimittel oder gegen einen der Bestandteile von Donepezil-Dihydroxynaphthoat zur Injektion aufgetreten ist;
8. Patienten mit positiven Ergebnissen des Serumvirologietests [Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-Be-Antigen (HBeAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-IgG), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Treponema pallidum-Antikörper (Anti-TP) ];
9. Probanden mit Raucheranamnese innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Zeitraum oder positiven Ergebnissen des Urin-Cotinin-Tests während des Zulassungsüberprüfungszeitraums;
10. Es liegt eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch vor, oder die Probanden waren während des Studienzeitraums nicht in der Lage, das Trinken in den 24 Stunden vor und während der Verabreichung des Studienmedikaments zu vermeiden, oder diejenigen, deren Alkohol-Atemtest positiv war;
11. Es liegt eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch vor und die Ergebnisse des Drogenscreenings sind positiv.
12. Positiver Blutschwangerschaftstest oder stillende Frauen;
13. Verhütungsmittel, bei denen der Proband oder sein Ehepartner innerhalb der nächsten 6 Monate nach der letzten Dosis einen Familienplan hat und nicht in der Lage ist, während des Studienzeitraums gemäß den Anweisungen des Prüfarztes forschungsgeprüfte Verhütungsmittel anzuwenden;
14. Blutspende oder Blutverlust ≥400 ml in den 3 Monaten vor dem Screening, Blutspende ≥200 ml im 1 Monat vor dem Screening;
15. Es ist unmöglich, den Konsum von koffeinhaltigen Getränken, intensiver körperlicher Betätigung oder anderen Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen, innerhalb von 24 Stunden vor und während der Studie zu vermeiden;
16. Früheres oder bestehendes Sick-Sinus-Syndrom oder andere supratrioventrikuläre Überleitungsherzerkrankungen wie Sinus- oder atrioventrikuläre Blockherzerkrankungen; Früheres oder bestehendes Geschwür des Verdauungstrakts, Obstruktion des Blasenauslasses, Asthma in der Vorgeschichte oder obstruktive Lungenerkrankung;
17. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilnehmen;
18. Probanden mit anderen Faktoren, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.