Uno studio di incremento della dose singola di HHT201 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti cinesi sani, sia maschi che femmine;
2. 20 anni ≤ 60 anni;
3. Il peso delle donne non è inferiore a 45 kg, il peso degli uomini non è inferiore a 50 kg e il BMI è compreso tra 19 e 28 (compresi i limiti superiore e inferiore);
4. Comprendere e firmare il consenso informato per partecipare volontariamente agli studi clinici.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, del sistema endocrino, dell'apparato digerente, del sistema sanguigno e linfatico, del sistema immunitario, del sistema nervoso, del sistema scheletrico, psichiatriche e altre malattie gravi, che sono stati giudicati non idonei alla partecipazione a questo studio;
2. L'esame fisico completo, l'esame di laboratorio, i segni vitali o l'anamnesi medica passata sono giudicati dai medici anormali e clinicamente significativi;
3. ALT o Cr, BUN oltre il limite superiore dei valori normali; I risultati del test delle proteine ​​urinarie erano "++";
4. Un elettrocardiogramma (ECG) anormale durante il periodo di screening aveva un significato clinico, come un intervallo QTcF ≥ 450 ms nei maschi e un intervallo QTcF ≥ 470 ms nelle femmine, e i ricercatori hanno ritenuto inappropriato essere inclusi;
5. Coloro che avevano utilizzato inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina o inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e chinidina nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di screening, o rifampicina, fenitoina sodica e carbamazil equivalenti agli induttori degli enzimi epatici, o avevano assunto farmaci su prescrizione , farmaci da banco, erbe cinesi, vitamine o altri integratori alimentari entro due settimane prima dell'iscrizione;
6. Persone che hanno assunto cibi o bevande (come il pompelmo) contenenti enzimi che possono indurre o inibire il metabolismo epatico entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio;
7. Persone che hanno una storia di grave allergia o hanno una storia di allergia a due o più farmaci o a uno qualsiasi dei componenti di Donepezil diidrossinaftoato iniettabile;
8. Pazienti con risultati positivi del test virologico sierico [antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), antigene dell'epatite Be (HBeAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-IgG), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del Treponema pallidum (Anti-TP) ];
9. Soggetti con storia di fumo nelle 2 settimane precedenti il ​​periodo di screening o risultati positivi del test della cotinina nelle urine durante il periodo di revisione dell'ammissione;
10. C'è una storia di abuso di alcol, o durante il periodo di studio i soggetti non sono riusciti a evitare di bere nelle 24 ore precedenti e durante la somministrazione del farmaco in studio, o coloro che sono risultati positivi al test del respiro alcolico;
11. C'è una storia di abuso di droghe e i risultati del test di screening antidroga sono positivi;
12. Test di gravidanza positivo o donne che allattano;
13. Contraccettivi in ​​cui il soggetto o il suo coniuge hanno un piano familiare entro i successivi 6 mesi dall'ultima dose e non sono in grado di utilizzare contraccettivi approvati dalla ricerca durante il periodo di studio come indicato dallo sperimentatore;
14. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml nei 3 mesi prima dello screening, donazione di sangue ≥ 200 ml nel 1 mese prima dello screening;
15. È impossibile evitare l'uso di bevande contenenti caffeina, esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco nelle 24 ore precedenti e durante lo studio;
16. Sindrome del seno malato pregressa o esistente o altra malattia cardiaca di conduzione sopratrioventricolare come malattia cardiaca con blocco atrioventricolare o sinusale; Ulcera del tratto digestivo pregressa o esistente, ostruzione dello sbocco vescicale, storia di asma o malattia polmonare ostruttiva;
17. Partecipanti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
18. Soggetti con altri fattori ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.