Исследование повышения однократной дозы HHT201 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые китайцы, как мужчины, так и женщины;
2. 20 лет ≤ 60 лет;
3. Вес женщин – не менее 45 кг, вес мужчин – не менее 50 кг, ИМТ – от 19 до 28 (включая верхнюю и нижнюю границы);
4. Понять и подписать информированное согласие на добровольное участие в клинических исследованиях.

Критерий исключения:

1. Пациенты с сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, почечными, эндокринными заболеваниями, пищеварительной системой, кровеносной и лимфатической системой, иммунной системой, нервной системой, скелетной системой, психическими и другими серьезными заболеваниями, которые были признаны неподходящими для участия в этом исследовании;
2. Комплексное физическое обследование, лабораторное обследование, определение жизненно важных показателей или история болезни рассматриваются врачами как отклонения от нормы и клинически значимые;
3. АЛТ или Кр, АМК выходят за верхнюю границу нормальных значений; Результаты анализа мочи на белок были «++»;
4. Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) во время периода скрининга имела клиническое значение, например, интервал QTcF ≥450 мс у мужчин и интервал QTcF ≥470 мс у женщин, и исследователи сочли нецелесообразным включение;
5. Лица, которые использовали ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, эритромицин, или ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и хинидин, в течение 30 дней до периода скрининга или рифампицин, фенитоин натрия и карбамазил, эквивалентные индукторам ферментов печени, или принимали какие-либо рецептурные лекарства. , лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские травы, витамины или другие пищевые добавки в течение двух недель до регистрации;
6. Люди, которые принимали пищу или напитки (например, грейпфрут), содержащие ферменты, которые могут индуцировать или ингибировать метаболизм в печени, в течение 1 недели до начала исследования;
7. Люди, у которых в анамнезе была тяжелая аллергия или аллергия на два или более препарата или на любой из компонентов донепезила дигидроксинафтоат для инъекций;
8. Пациенты с положительными результатами сывороточного вирусологического теста [поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антиген гепатита Be (HBeAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV-IgG), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к бледной трепонеме (Anti-TP) ];
9. Субъекты с историей курения в течение 2 недель до периода скрининга или положительные результаты теста на котинин в моче во время периода рассмотрения при поступлении;
10. В анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, или в течение периода исследования субъекты не могли избежать употребления алкоголя в течение 24 часов до и во время введения пробного препарата, или те, у кого был положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
11. В анамнезе имеется злоупотребление наркотиками, результаты скрининговых тестов на наркотики положительные;
12. Положительный тест на беременность в крови или у женщин, кормящих грудью;
13. Противозачаточные средства, при которых субъект или его или ее супруг имеют семейный план в течение следующих 6 месяцев после последней дозы и не могут использовать одобренные исследованиями противозачаточные средства в течение периода исследования в соответствии с указаниями исследователя;
14. Сдача крови или кровопотеря ≥400 мл за 3 месяца до скрининга, сдача крови ≥200 мл за 1 месяц до скрининга;
15. Нельзя избегать употребления кофеиносодержащих напитков, энергичных физических упражнений или других факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, в течение 24 часов до и во время исследования;
16. Перенесенный или существующий синдром слабости синусового узла или другое заболевание сердца с супратриовентрикулярной проводимостью, такое как синусовая или атриовентрикулярная блокада сердца; Прошедшая или существующая язва пищеварительного тракта, обструкция выходного отдела мочевого пузыря, астма или обструктивная болезнь легких в анамнезе;
17. Участники, которые участвовали или участвуют в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
18. Субъекты с другими факторами, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.