Un estudio de aumento de dosis única de HHT201 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos chinos sanos, tanto hombres como mujeres;
2. 20 años ≤ 60 años;
3. El peso de las mujeres no es inferior a 45 kg, el peso de los hombres no es inferior a 50 kg y el IMC está entre 19 y 28 (incluidos los límites superior e inferior);
4. Comprender y firmar el consentimiento informado para participar en ensayos clínicos de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, del sistema endocrino, del sistema digestivo, de la sangre y del sistema linfático, del sistema inmunológico, del sistema nervioso, del sistema esquelético, psiquiátricas y otras enfermedades importantes, que se consideraron no aptos para participar en este estudio;
2. Los médicos consideran que el examen físico completo, el examen de laboratorio, los signos vitales o los antecedentes médicos son anormales y clínicamente significativos;
3. ALT o Cr, BUN más allá del límite superior de los valores normales; Los resultados de las pruebas de proteínas en orina fueron "++";
4. El electrocardiograma (ECG) anormal durante el período de selección tuvo importancia clínica, como el intervalo QTcF ≥450 ms en hombres y el intervalo QTcF ≥470 ms en mujeres, y los investigadores consideraron que su inclusión no era apropiada;
5. Aquellos que habían usado inhibidores de CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, eritromicina o inhibidores de CYP2D6 como fluoxetina y quinidina dentro de los 30 días anteriores al período de evaluación, o rifampicina, fenitoína sódica y carbamazil, inductores enzimáticos equivalentes a fármacos hepáticos, o habían tomado algún medicamento recetado. , medicamentos de venta libre, hierbas chinas, vitaminas u otros suplementos dietéticos dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción;
6. Personas que hayan ingerido alimentos o bebidas (como pomelo) que contengan enzimas que puedan inducir o inhibir el metabolismo hepático dentro de la semana anterior al inicio del ensayo;
7. Personas que tienen antecedentes de alergia grave o tienen antecedentes de alergia a dos o más medicamentos, o a cualquiera de los componentes del dihidroxinaftoato de donepezilo inyectable;
8. Pacientes con resultados positivos de la prueba de virología sérica [antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), antígeno de la hepatitis Be (HBeAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-IgG), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo contra Treponema pallidum (Anti-TP) ];
9. Sujetos con antecedentes de tabaquismo dentro de las 2 semanas anteriores al período de selección o resultados positivos de la prueba de cotinina en orina durante el período de revisión de admisión;
10. Hay antecedentes de abuso de alcohol, o durante el período de estudio los sujetos no pudieron evitar beber en las 24 horas antes y durante la administración del fármaco del ensayo, o aquellos que dieron positivo en la prueba de alcoholemia;
11. Hay antecedentes de abuso de drogas y los resultados de la prueba de detección de drogas son positivos;
12. Prueba de embarazo en sangre positiva o mujeres en período de lactancia;
13. Anticonceptivos en los que el sujeto o su cónyuge tiene un plan familiar dentro de los próximos 6 meses después de la última dosis y no puede usar anticonceptivos aprobados por la investigación durante el período de estudio según las indicaciones del investigador;
14. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores al cribado, donación de sangre ≥200 ml en el mes anterior al cribado;
15. Es imposible evitar el uso de bebidas con cafeína, ejercicio vigoroso u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 24 horas anteriores y durante el ensayo;
16. Síndrome del seno enfermo pasado o existente u otra enfermedad cardíaca de conducción supratrioventricular, como enfermedad cardíaca sinusal o bloqueo auriculoventricular; Úlcera del tracto digestivo pasada o existente, obstrucción de la salida de la vejiga, antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva;
17. Participantes que hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
18. Sujetos con otros factores considerados inadecuados para participar en este estudio por el investigador.