Une étude d'augmentation d'une dose unique de HHT201 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets chinois sains, hommes et femmes ;
2. 20 ans ≤ 60 ans ;
3. Le poids des femmes n'est pas inférieur à 45 kg, celui des hommes n'est pas inférieur à 50 kg et l'IMC est compris entre 19 et 28 (y compris les limites supérieure et inférieure) ;
4. Comprendre et signer le consentement éclairé pour participer volontairement aux essais cliniques.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, endocriniennes, système digestif, système sanguin et lymphatique, système immunitaire, système nerveux, système squelettique, psychiatrique et autres maladies majeures, qui n'ont pas été jugées aptes à participer à cette étude ;
2. Un examen physique complet, un examen de laboratoire, des signes vitaux ou des antécédents médicaux sont jugés anormaux et cliniquement significatifs par les cliniciens ;
3. ALT ou Cr, BUN au-delà de la limite supérieure des valeurs normales ; Les résultats des tests de protéines urinaires étaient « ++ » ;
4. Un électrocardiogramme (ECG) anormal au cours de la période de sélection avait une signification clinique, telle qu'un intervalle QTcF ≥ 450 ms chez les hommes et un intervalle QTcF ≥ 470 ms chez les femmes, et les chercheurs ont jugé inapproprié son inclusion ;
5. Ceux qui ont utilisé des inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine ou des inhibiteurs du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la quinidine dans les 30 jours précédant la période de dépistage, ou la rifampicine, la phénytoïne sodique et le carbamazil, des inducteurs enzymatiques hépatiques équivalents, ou qui ont pris des médicaments sur ordonnance. , médicaments en vente libre, herbes chinoises, vitamines ou autres compléments alimentaires dans les deux semaines précédant l'inscription ;
6. Les personnes ayant pris des aliments ou des boissons (comme du pamplemousse) contenant des enzymes susceptibles d'induire ou d'inhiber le métabolisme hépatique dans la semaine précédant le début de l'essai ;
7. Les personnes ayant des antécédents d'allergie grave ou ayant des antécédents d'allergie à deux médicaments ou plus, ou à l'un des composants du dihydroxynaphtoate de Donépézil pour injection ;
8. Patients avec des résultats positifs aux tests virologiques sériques [antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), antigène de l'hépatite Be (AgHBe), anticorps contre le virus de l'hépatite C (IgG-VHC), anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), anticorps contre Treponema pallidum (Anti-TP) ];
9. Sujets ayant des antécédents de tabagisme dans les 2 semaines précédant la période de dépistage ou résultats positifs du test urinaire de cotinine pendant la période d'examen d'admission ;
10. Il existe des antécédents d'abus d'alcool, ou pendant la période d'étude, les sujets n'ont pas pu éviter de boire dans les 24 heures précédant et pendant l'administration du médicament à l'essai, ou ceux dont le test d'alcoolémie a été positif ;
11. Il existe des antécédents de toxicomanie et les résultats des tests de dépistage des drogues sont positifs ;
12. Test sanguin de grossesse positif ou femme allaitante ;
13. Contraceptifs dans lesquels le sujet ou son conjoint a un projet familial dans les 6 mois suivant la dernière dose et est incapable d'utiliser des contraceptifs approuvés par la recherche pendant la période d'étude selon les directives de l'investigateur ;
14. Don de sang ou perte de sang ≥400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, don de sang ≥200 mL dans le mois précédant le dépistage ;
15. Il est impossible d'éviter la consommation de boissons contenant de la caféine, l'exercice vigoureux ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 24 heures précédant et pendant l'essai ;
16. Syndrome de maladie des sinus passé ou existant ou autre maladie cardiaque à conduction supratrioventriculaire telle qu'une maladie cardiaque des sinus ou un bloc auriculo-ventriculaire ; Ulcère du tube digestif passé ou existant, obstruction de la sortie de la vessie, antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive ;
17. Les participants qui ont participé ou participent à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
18. Sujets présentant d'autres facteurs jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur.