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Lokale Vibration bei zervikaler Radikulopathie

8. August 2024 aktualisiert von: Omer Dursun, Bitlis Eren University

Können lokale Vibrationen zur Linderung der Symptome einer zervikalen Radikulopathie eingesetzt werden?

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der lokalen Vibrationsanwendung auf Schmerzen in den oberen Extremitäten, Parästhesien, Nackenschmerzen und Einschränkungen im Bewegungsbereich des Halsgelenks zu bewerten, die bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 34 Patienten mit diagnostizierter zervikaler Radikulopathie, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten der ersten Gruppe erhalten eine lokale Placebo-Vibrationsanwendung, während Patienten der zweiten Gruppe eine lokale Vibrationsanwendung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Tatvan
      • Bitlis, Tatvan, Truthahn, 13200
        • Rekrutierung
        • Bitlis Tatvan State Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  • 2. Drei von vier Tests der klinischen Vorhersageregel für zervikale Radikulopathie sind positiv (Spurling-Test, Distraktionstest, Spannungstest der oberen Extremitäten 1 und ipsilaterale Drehung des Gebärmutterhalses um weniger als 60 Grad).
  • 3. Einseitige Parästhesie, Schmerzen in den oberen Extremitäten und Nacken, bewertet mit 3 oder höher auf der numerischen Schmerzbewertungsskala.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte früherer Operationen an der Hals- oder Brustwirbelsäule,
  • 2. Symptome oder Anzeichen einer Störung des oberen Motoneurons,
  • 3. Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/cm2 oder höher,
  • 4. nachdem Sie in den letzten zwei Wochen eine Wirbelsäuleninjektion erhalten haben,
  • 5. Vorhandensein einer lokalen Infektion an der Applikationsstelle,
  • 6. Nerveneinklemmungssyndrom der oberen Extremität (z. B. Karpaltunnelsyndrom oder Kubitaltunnelsyndrom),
  • 7. Diagnose einer systemischen entzündlichen Arthritis (wie rheumatoide Arthritis usw.),
  • 8. In den letzten 24 Stunden anstrengende Übungen gemacht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Lokale Vibrationsgruppe
Zusätzlich zum herkömmlichen Behandlungsprogramm wird die lokale Placebo-Vibrationsanwendung bilateral auf die Halswirbelsäule angewendet Region der Patienten in der Placebogruppe. Für die Anwendung wird der Patient in eine aufrechte Sitzposition gebracht und das lokale Vibrationsgerät im Betrieb bewegt, ohne die Haut des Patienten zu berühren.
Sonstiges: Lokale Vibration
Die Patienten der Studiengruppe erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine lokale Vibrationsanwendung mit unterschiedlichen Frequenzwerten im Nacken- und Rückenbereich.
Experimental: Lokale Vibrationsinterventionsgruppe
Zusätzlich zum konventionellen Behandlungsprogramm erhalten die Patienten dieser Gruppe eine bilaterale lokale Vibrationsanwendung im zervikothorakalen Bereich, wobei zwei verschiedene Frequenzwerte verwendet werden, 50 Hz und 100 Hz. Zunächst wird ein flacher Aufsatz auf das Gerät aufgesetzt und die Anwendung im Nacken- und Rückenbereich für 5 Minuten mit einer Frequenz von 50 Hz durchgeführt. Dann wird der andere Aufsatz des Geräts verwendet, der Frequenzwert auf 100 Hz erhöht und die Anwendung an insgesamt 5 vom Hersteller angegebenen empfindlichen Punkten im Nacken- und Rückenbereich mit einer Minute pro Punkt durchgeführt für insgesamt 5 Minuten. Auf jeder Seite werden zehn Minuten lang lokale Vibrationen angewendet, insgesamt also 20 Minuten, und dies wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Um zu bestimmen, von welcher Seite aus die Anwendung gestartet werden soll, wird ein Münzwurf durchgeführt.
Sonstiges: Lokale Vibration
Die Patienten der Studiengruppe erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine lokale Vibrationsanwendung mit unterschiedlichen Frequenzwerten im Nacken- und Rückenbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung der Nackenschmerzen zu Beginn sofort und fünf Tage nach dem Eingriff
Die Wirkung lokaler Vibrationseingriffe auf die Nackenschmerzen der Patienten wird anhand der Skala „Global Impression of Improvement“ der Patienten bewertet. Auf dieser Skala werden die Patienten gebeten, ihre wahrgenommene Schmerzveränderung mit den folgenden Optionen zu kennzeichnen: „sehr viel besser“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlimmer“, „viel“. schlimmer“ und „sehr viel schlimmer“.
Veränderung der Nackenschmerzen zu Beginn sofort und fünf Tage nach dem Eingriff
Schmerzen in den oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Veränderung der Nackenschmerzen zu Beginn sofort und fünf Tage nach dem Eingriff
Die Auswirkung lokaler Vibrationseingriffe auf die Schmerzen der oberen Gliedmaßen des Patienten wird anhand der Skala „Global Impression of Improvement“ der Patienten bewertet. Auf dieser Skala werden die Patienten gebeten, ihre wahrgenommene Schmerzveränderung mit den folgenden Optionen zu kennzeichnen: „sehr viel besser“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlimmer“, „viel“. schlimmer“ und „sehr viel schlimmer“.
Veränderung der Nackenschmerzen zu Beginn sofort und fünf Tage nach dem Eingriff
Parästhesie
Zeitfenster: Veränderung der Nackenschmerzen zu Beginn sofort und fünf Tage nach dem Eingriff
Die Auswirkung lokaler Vibrationseingriffe auf die Parästhesie des Patienten wird anhand der Skala „Globaler Eindruck der Verbesserung des Patienten“ bewertet. Auf dieser Skala werden die Patienten gebeten, ihre wahrgenommene Veränderung der Parästhesie mit den folgenden Optionen zu kennzeichnen: „sehr viel besser“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel“. schlimmer“ und „sehr viel schlimmer“.
Veränderung der Nackenschmerzen zu Beginn sofort und fünf Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: Veränderung der Nackenschmerzen zu Beginn sofort und fünf Tage nach dem Eingriff
Die unmittelbare und kurzfristige Auswirkung lokaler Vibrationseingriffe auf den Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird mit einem 10-Zoll-Standard-Handgoniometer gemessen. Um den Bewegungsbereich der Halsbeugung und -streckung zu messen, wird der Drehpunkt des Goniometers am äußeren Gehörgang platziert. Der feste Arm des Goniometers wird vertikal gehalten und der bewegliche Arm folgt der Basis der Nasenlöcher. Zur Messung des Bewegungsbereichs der Halswirbelrotation werden Messungen hinter den Teilnehmern durchgeführt. Der Drehpunkt des Goniometers wird am Scheitelpunkt platziert, während der feste Arm parallel zum Akromion gehalten wird und der bewegliche Arm mit seiner Nase folgt. Der Bewegungsbereich der seitlichen Beugung wird vor den Augen der Teilnehmer erfasst. Der Drehpunkt des Goniometers wird über der Brustbeinkerbe platziert, wobei sein fester Arm parallel zum Akromion verläuft und sein beweglicher Arm entlang der Nasenspitze des Teilnehmers folgt.
Veränderung der Nackenschmerzen zu Beginn sofort und fünf Tage nach dem Eingriff
Die Veränderung der Druckschmerzschwelle des oberen Trapezius
Zeitfenster: Veränderung der Nackenschmerzen zu Beginn sofort und fünf Tage nach dem Eingriff
Die möglichen Auswirkungen lokaler Vibrationseingriffe auf die Schmerzschwellen der Patienten werden mithilfe eines analogen Algometers bewertet. Am oberen Trapezmuskel werden Messungen der Schmerzschwelle durchgeführt. Das Algometer wird senkrecht zu den Messbereichen positioniert. Für jede Region werden drei Messungen durchgeführt, mit einem Abstand von einer halben Minute zwischen den Messungen. Der Durchschnitt der drei Messungen wird berechnet und aufgezeichnet. Eine Änderung der algometrischen Messwerte um 20–25 % wird als signifikant angesehen.
Veränderung der Nackenschmerzen zu Beginn sofort und fünf Tage nach dem Eingriff
Die Änderung der viskoelastischen Eigenschaften des oberen Trapezius
Zeitfenster: Veränderung der Nackenschmerzen zu Beginn sofort und fünf Tage nach dem Eingriff
Die Auswirkung lokaler Vibrationseingriffe auf die viskoelastischen Eigenschaften des oberen Trapezius des Patienten wird mit dem Myotonometer (MyotonPRO) gemessen. Die myometrische Messung des oberen Trapezius wird durchgeführt, während der Patient auf einem Stuhl sitzt und die Hände über die Knie gelegt hat. Die Messung erfolgt in der Mitte zwischen dem Dornfortsatz C7 und dem Akromion.
Veränderung der Nackenschmerzen zu Beginn sofort und fünf Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitlis Eren University

Ermittler

  • Hauptermittler: ömer dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
  • Hauptermittler: Erhan Dincer, M.Sc., Bitlis Eren University
  • Hauptermittler: Abdurrahman Tanhan, Ph.D., Bitlis Eren University
  • Hauptermittler: Gökmen Reyhanlı, M.D., Bitlis Tatvan State Hospital
  • Hauptermittler: Etem Öztürk, Bitlis Tatvan State Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEUFTR-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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