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Vibrazioni locali nella radicolopatia cervicale

8 agosto 2024 aggiornato da: Omer Dursun, Bitlis Eren University

È possibile utilizzare la vibrazione locale per alleviare i sintomi della radicolopatia cervicale?

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'applicazione di vibrazioni locali sul dolore agli arti superiori, sulla parestesia, sul dolore al collo e sulle limitazioni nel range di movimento dell'articolazione cervicale sperimentate dai pazienti con radicolopatia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio almeno 34 pazienti con diagnosi di radicolopatia cervicale che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Successivamente i pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi. I pazienti del primo gruppo riceveranno un'applicazione di vibrazione locale con placebo, mentre i pazienti del secondo gruppo verranno sottoposti ad un'applicazione di vibrazione locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Tatvan
      • Bitlis, Tatvan, Tacchino, 13200
        • Reclutamento
        • Bitlis Tatvan State Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Di età compresa tra 18 e 70 anni,
  • 2. Tre dei quattro test della regola di previsione clinica per la radicolopatia cervicale sono positivi (test di spurling, test di distrazione, test di tensione dell'arto superiore 1 e rotazione cervicale ipsilaterale inferiore a 60 gradi)
  • 3. Parestesia unilaterale, dolore alle estremità superiori e al collo classificati come 3 o superiori sulla scala numerica di valutazione del dolore.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di precedenti interventi chirurgici spinali cervicali o toracici,
  • 2. Sintomi o segni di disturbo del motoneurone superiore,
  • 3. Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/cm2,
  • 4. Avendo ricevuto un'iniezione spinale nelle ultime due settimane,
  • 5. Presenza di infezione locale nel sito di applicazione,
  • 6. Sindrome da intrappolamento dei nervi degli arti superiori (come la sindrome del tunnel carpale o del tunnel cubitale),
  • 7. Diagnosi di artrite infiammatoria sistemica (come l'artrite reumatoide, ecc.),
  • 8. Aver svolto un intenso esercizio fisico nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di Vibrazione Locale Sham
Oltre al programma di trattamento convenzionale, l'applicazione placebo di vibrazioni locali verrà applicata bilateralmente alla regione cervicotoracica dei pazienti del gruppo placebo. Per l'applicazione, il paziente verrà posto in posizione seduta eretta e il dispositivo di vibrazione locale verrà spostato senza toccare la pelle del paziente mentre è operativo.
Altro: Vibrazione locale
I pazienti del gruppo di studio riceveranno un'applicazione di vibrazioni locali comprendenti diversi valori di frequenza sulle regioni del collo e della schiena per cinque giorni consecutivi.
Sperimentale: Gruppo Locale di Intervento sulle Vibrazioni
Oltre al programma di trattamento convenzionale, i pazienti di questo gruppo riceveranno un'applicazione bilaterale di vibrazioni locali sulla regione cervicotoracica, utilizzando due diversi valori di frequenza, 50 Hz e 100 Hz. Inizialmente verrà posizionato un attacco piatto sul dispositivo e l'applicazione verrà eseguita sulle regioni del collo e della schiena per 5 minuti ad una frequenza di 50 Hz. Successivamente, verrà utilizzato l'altro attacco del dispositivo, il valore della frequenza verrà aumentato a 100 Hz e l'applicazione verrà eseguita su un totale di 5 punti sensibili specificati dal produttore nelle regioni del collo e della schiena, con un minuto per punto per un totale di 5 minuti. La vibrazione locale verrà applicata a ciascun lato per dieci minuti, per un totale di 20 minuti, e verrà condotta per cinque giorni consecutivi. Per determinare da quale lato avviare l'applicazione verrà effettuato il lancio di una moneta.
Altro: Vibrazione locale
I pazienti del gruppo di studio riceveranno un'applicazione di vibrazioni locali comprendenti diversi valori di frequenza sulle regioni del collo e della schiena per cinque giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore al collo basale immediatamente e cinque giorni dopo l'intervento
L'effetto dell'intervento di vibrazione locale sul dolore al collo dei pazienti sarà valutato utilizzando la Patients' Global Impression of Improvement Scale. In questa scala, ai pazienti verrà chiesto di indicare il cambiamento percepito nel dolore utilizzando le seguenti opzioni: "molto meglio", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio".
Variazione rispetto al dolore al collo basale immediatamente e cinque giorni dopo l'intervento
Dolore agli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore al collo basale immediatamente e cinque giorni dopo l'intervento
L'effetto dell'intervento di vibrazione locale sul dolore agli arti superiori dei pazienti sarà valutato utilizzando la Patients' Global Impression of Improvement Scale. In questa scala, ai pazienti verrà chiesto di indicare il cambiamento percepito nel dolore utilizzando le seguenti opzioni: "molto meglio", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio".
Variazione rispetto al dolore al collo basale immediatamente e cinque giorni dopo l'intervento
Parestesia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore al collo basale immediatamente e cinque giorni dopo l'intervento
L'effetto dell'intervento di vibrazione locale sulla parestesia dei pazienti sarà valutato utilizzando la Patients' Global Impression of Improvement Scale. In questa scala, ai pazienti verrà chiesto di indicare il cambiamento percepito nella parestesia utilizzando le seguenti opzioni: "molto molto meglio", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio".
Variazione rispetto al dolore al collo basale immediatamente e cinque giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore al collo basale immediatamente e cinque giorni dopo l'intervento
L'effetto immediato e a breve termine dell'intervento vibratorio locale sul range di movimento cervicale sarà misurato utilizzando un goniometro manuale standard da 10 pollici. Per misurare la flessione cervicale e il range di movimento in estensione, il punto di perno del goniometro sarà posizionato nel meato uditivo esterno. Il braccio fisso del goniometro verrà tenuto verticalmente, ed il braccio mobile lo seguirà lungo la base delle narici. Per misurare l'intervallo di movimento della rotazione cervicale, le misurazioni verranno effettuate da dietro i partecipanti. Il perno del goniometro sarà posto al vertice, mentre il braccio fisso sarà mantenuto parallelo all'acromion, ed il braccio mobile seguirà insieme al naso. Il range di movimento della flessione laterale verrà misurato davanti ai partecipanti. Il punto di perno del goniometro sarà posizionato sopra l'incisura sternale, con il braccio fisso parallelo all'acromion, e il braccio mobile seguirà lungo la punta del naso dei partecipanti.
Variazione rispetto al dolore al collo basale immediatamente e cinque giorni dopo l'intervento
Il cambiamento nella soglia del dolore pressorio del trapezio superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore al collo basale immediatamente e cinque giorni dopo l'intervento
Il potenziale impatto dell'intervento vibratorio locale sulla soglia del dolore dei pazienti sarà valutato utilizzando un algometro analogico. Le misurazioni della soglia del dolore verranno effettuate a livello del muscolo trapezio superiore. L'algometro sarà posizionato perpendicolarmente alle aree di misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni per ciascuna regione, con un intervallo di mezzo minuto tra le misurazioni. Verrà calcolata e registrata la media delle tre misurazioni. Una variazione del 20-25% nei valori di misurazione algometrica sarà considerata significativa.
Variazione rispetto al dolore al collo basale immediatamente e cinque giorni dopo l'intervento
Il cambiamento nelle proprietà viscoelastiche del trapezio superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore al collo basale immediatamente e cinque giorni dopo l'intervento
L'effetto dell'intervento di vibrazione locale sulle proprietà viscoelastiche del trapezio superiore dei pazienti sarà misurato utilizzando il miotonometro (MyotonPRO). La misurazione miometrica del trapezio superiore verrà effettuata con il paziente seduto su una sedia con le mani posizionate sopra le ginocchia e misurata dal punto medio tra il processo spinoso C7 e l'acromion.
Variazione rispetto al dolore al collo basale immediatamente e cinque giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitlis Eren University

Investigatori

  • Investigatore principale: ömer dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
  • Investigatore principale: Erhan Dincer, M.Sc., Bitlis Eren University
  • Investigatore principale: Abdurrahman Tanhan, Ph.D., Bitlis Eren University
  • Investigatore principale: Gökmen Reyhanlı, M.D., Bitlis Tatvan State Hospital
  • Investigatore principale: Etem Öztürk, Bitlis Tatvan State Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEUFTR-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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