Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne wibracje w radikulopatii szyjnej

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Omer Dursun, Bitlis Eren University

Czy można zastosować lokalne wibracje w celu złagodzenia objawów radikulopatii szyjnej?

Celem pracy jest ocena wpływu zastosowania wibracji miejscowych na dolegliwości bólowe kończyn górnych, parestezje, bóle szyi oraz ograniczenia zakresu ruchu w stawie szyjnym występujące u pacjentów z radikulopatią szyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych co najmniej 34 pacjentów ze zdiagnozowaną radikulopatią szyjną, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają miejscową aplikację wibracji placebo, natomiast pacjenci z drugiej grupy zostaną poddani aplikacji wibracji miejscowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Tatvan
      • Bitlis, Tatvan, Indyk, 13200
        • Rekrutacyjny
        • Bitlis Tatvan State Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. W wieku od 18 do 70 lat
  • 2. Trzy z czterech testów klinicznej reguły przewidywania radikulopatii szyjnej są pozytywne (test spękania, test dystrakcji, test napięcia kończyny górnej 1 i ipsilateralny obrót szyjki macicy o mniej niż 60 stopni)
  • 3. Jednostronne parestezje, ból kończyny górnej i szyi oceniony na 3 lub więcej w numerycznej skali oceny bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia przebytych operacji kręgosłupa szyjnego lub piersiowego,
  • 2. Objawy lub oznaki zaburzenia górnego neuronu ruchowego,
  • 3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/cm2 lub wyższy,
  • 4. Po otrzymaniu zastrzyku w kręgosłup w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
  • 5. Obecność miejscowej infekcji w miejscu aplikacji,
  • 6. Zespół ucisku nerwu kończyny górnej (np. zespół cieśni nadgarstka lub kanału łokciowego),
  • 7. Diagnostyka ogólnoustrojowego zapalenia stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów itp.),
  • 8. Wykonywanie intensywnych ćwiczeń w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorna lokalna grupa wibracyjna
Oprócz konwencjonalnego programu leczenia, u pacjentów z grupy placebo stosowane będą lokalne wibracje w okolicy szyjno-piersiowej obustronnie. Podczas aplikacji pacjent zostanie ułożony w wyprostowanej pozycji siedzącej, a działające urządzenie wibracyjne będzie poruszane bez dotykania skóry pacjenta.
Inny: Lokalne wibracje
Pacjenci w grupie badanej będą otrzymywać miejscowe wibracje obejmujące różne wartości częstotliwości w okolicach szyi i pleców przez pięć kolejnych dni.
Eksperymentalny: Lokalna Grupa Interwencji Wibracyjnej
Oprócz konwencjonalnego programu leczenia, pacjenci w tej grupie zostaną poddani obustronnej aplikacji wibracji miejscowych w okolicy szyjno-piersiowej, z wykorzystaniem dwóch różnych wartości częstotliwości: 50 Hz i 100 Hz. Początkowo na urządzeniu zostanie umieszczona płaska nasadka, a aplikacja będzie wykonywana na szyi i plecach przez 5 minut przy częstotliwości 50 Hz. Następnie zostanie zastosowana druga końcówka urządzenia, wartość częstotliwości zostanie zwiększona do 100 Hz, a aplikacja zostanie wykonana łącznie w 5 wrażliwych punktach określonych przez producenta w okolicach szyi i pleców, po jednej minucie na punkt łącznie przez 5 minut. Lokalne wibracje będą przykładane z każdej strony przez dziesięć minut, łącznie 20 minut, i będą prowadzone przez pięć kolejnych dni. Aby określić, od której strony rozpocząć aplikację, zostanie wykonany rzut monetą.
Inny: Lokalne wibracje
Pacjenci w grupie badanej będą otrzymywać miejscowe wibracje obejmujące różne wartości częstotliwości w okolicach szyi i pleców przez pięć kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból szyi
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego bólu szyi natychmiast i pięć dni po interwencji
Wpływ interwencji wibracyjnej na ból szyi pacjentów zostanie oceniony przy użyciu Globalnej Skali Wrażenia Pacjenta. W tej skali pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie odczuwanej przez siebie zmiany w odczuwaniu bólu, korzystając z następujących opcji: „bardzo znacznie lepiej”, „znacznie lepiej”, „trochę lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „znacznie lepiej”. gorszy” i „bardzo dużo gorszy”.
Zmiana z początkowego bólu szyi natychmiast i pięć dni po interwencji
Ból kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego bólu szyi natychmiast i pięć dni po interwencji
Wpływ miejscowej interwencji wibracyjnej na ból kończyn górnych pacjenta zostanie oceniony przy użyciu skali ogólnego wrażenia poprawy pacjentów. W tej skali pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie odczuwanej przez siebie zmiany w odczuwaniu bólu, korzystając z następujących opcji: „bardzo znacznie lepiej”, „znacznie lepiej”, „trochę lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „znacznie lepiej”. gorszy” i „bardzo dużo gorszy”.
Zmiana z początkowego bólu szyi natychmiast i pięć dni po interwencji
Parestezje
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego bólu szyi natychmiast i pięć dni po interwencji
Wpływ miejscowej interwencji wibracyjnej na parestezje pacjentów będzie oceniany przy użyciu Globalnej Skali Wrażenia Pacjenta. W tej skali pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie zauważalnej zmiany w parestezjach, korzystając z następujących opcji: „bardzo dużo lepiej”, „znacznie lepiej”, „trochę lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „znacznie lepiej”. gorszy” i „bardzo dużo gorszy”.
Zmiana z początkowego bólu szyi natychmiast i pięć dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego bólu szyi natychmiast i pięć dni po interwencji
Natychmiastowy i krótkotrwały wpływ miejscowej interwencji wibracyjnej na zakres ruchu odcinka szyjnego będzie mierzony za pomocą 10-calowego standardowego goniometru ręcznego. Aby zmierzyć zakres ruchu zgięcia i wyprostu odcinka szyjnego, punkt obrotu goniometru zostanie umieszczony w przewodzie słuchowym zewnętrznym. Stałe ramię goniometru będzie trzymane pionowo, a ruchome ramię będzie podążać wzdłuż podstawy nozdrzy. Aby zmierzyć zakres ruchu rotacji odcinka szyjnego, pomiary zostaną wykonane za uczestnikami. Punkt obrotu goniometru zostanie umieszczony na wierzchołku, podczas gdy ramię nieruchome będzie ustawione równolegle do wyrostka barkowego, a ramię ruchome będzie podążać wraz z nosem. Zakres ruchu zgięcia bocznego zostanie pobrany przed uczestnikami. Punkt obrotu goniometru zostanie umieszczony nad wcięciem mostka, jego nieruchome ramię będzie równoległe do wyrostka barkowego, a jego ruchome ramię będzie podążać wzdłuż czubka nosa uczestników.
Zmiana z początkowego bólu szyi natychmiast i pięć dni po interwencji
Zmiana progu bólu uciskowego górnego mięśnia czworobocznego
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego bólu szyi natychmiast i pięć dni po interwencji
Potencjalny wpływ miejscowej interwencji wibracyjnej na próg bólu pacjenta zostanie oceniony za pomocą analogowego algometru. Pomiar progu bólu zostanie dokonany na górnym mięśniu czworobocznym. Algometr zostanie ustawiony prostopadle do obszarów pomiarowych. Dla każdego regionu zostaną wykonane trzy pomiary, z półminutową przerwą między pomiarami. Obliczona i zarejestrowana zostanie średnia z trzech pomiarów. Zmiana wartości pomiarów algometrycznych o 20-25% będzie uznawana za znaczącą.
Zmiana z początkowego bólu szyi natychmiast i pięć dni po interwencji
Zmiana właściwości lepkosprężystych górnego trapezu
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego bólu szyi natychmiast i pięć dni po interwencji
Wpływ miejscowej interwencji wibracyjnej na właściwości lepkosprężyste górnego mięśnia czworobocznego pacjentów będzie mierzony za pomocą miotonometru (MyotonPRO). Pomiar miometryczny górnego mięśnia czworobocznego zostanie wykonany u pacjenta siedzącego na krześle z rękami założonymi na kolana i mierzony od punktu środkowego pomiędzy wyrostkiem kolczystym C7 a wyrostkiem barkowym.
Zmiana z początkowego bólu szyi natychmiast i pięć dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bitlis Eren University

Śledczy

  • Główny śledczy: ömer dursun, Asst. Prof., Bitlis Eren University
  • Główny śledczy: Erhan Dincer, M.Sc., Bitlis Eren University
  • Główny śledczy: Abdurrahman Tanhan, Ph.D., Bitlis Eren University
  • Główny śledczy: Gökmen Reyhanlı, M.D., Bitlis Tatvan State Hospital
  • Główny śledczy: Etem Öztürk, Bitlis Tatvan State Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEUFTR-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj