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Studie zum klinischen Entscheidungsunterstützungstool für das Fehlgeburtsmanagement durch maschinelles Lernen (MLMM)

22. April 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Durch maschinelles Lernen wird ein Algorithmus entwickelt, um die Erfolgsaussichten bei der werdenden oder medizinischen Behandlung eines einzelnen Patienten zu bestimmen. Unter Berücksichtigung folgender objektiver Maßnahmen:

  • Demografische Daten: Alter der Mutter, Parität
  • Anamnese: Vorheriger CS, Vorheriger SMM/MVA, Vorherige Myomektomie
  • Schwangerschaft durch LMP
  • Präsentierende Symptome: Blutungs-Score, Schmerz-Score
  • USS-Messungen: CRL, GS, RPOC 3 Dimensionen, Vaskularität
  • Diskrepanz zwischen der Schwangerschaft durch CRL und LMP

Audit zur Zusammenstellung von 1000 Fällen und Identifizierung von Merkmalen, die zu einem Algorithmus beitragen, der das Ergebnis des Fehlgeburtsmanagements für ein individuelles Fallmanagement vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Wissenschaft zur Entdeckung künstlicher Intelligenz: Algorithmusentwicklung basierend auf einer retrospektiven Prüfung von etwa 1000 Fällen von Fehlgeburten
  • Ermittlung der Zuverlässigkeit des Tools anhand von Testdatensätzen
  • Erhöhung der Sensitivität und Spezifität der Entscheidungshilfe durch Ausweitung der Datenerfassung auf mehrere Standorte und Testen des Algorithmus mit prospektiven Daten

Die Studie wird im Queen Charlotte's and Chelsea Hospital des Imperial College Healthcare NHS Trusts (primäres Zentrum der Studie) durchgeführt.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Kohorten-Beobachtungsstudie.

Die Studie wird über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren durchgeführt, um genügend Zeit für die Durchsicht der retrospektiven Daten und die Zusammenstellung von Testdatensätzen zu haben.

Retrospektiv werden anonymisierte Fälle von verpassten und unvollständigen Fehlgeburten, die beim Imperial College Healthcare NHS Trust verwaltet werden, analysiert:

Für jeden Fall werden die folgenden klinischen Merkmale und Ergebnisse erfasst:

  • Demografische Daten: Alter der Mutter, Parität
  • Anamnese: Vorheriger CS, Vorheriger SMM/MVA, Vorherige Myomektomie
  • Schwangerschaft durch LMP
  • Präsentierende Symptome: Blutungs-Score, Schmerz-Score
  • USS-Messungen: CRL, GS, RPOC 3 Dimensionen, Vaskularität
  • Diskrepanz zwischen der Schwangerschaft durch CRL und LMP

Sämtliche Daten werden nachträglich erhoben und anonymisiert.

Nach der Datenerfassung werden Modelle des maschinellen Lernens und Methoden zur Merkmalsreduzierung angewendet, um das leistungsstärkste Modell zur Vorhersage des Erfolgs oder Misserfolgs einer erwarteten bzw. medizinischen Behandlung einer Fehlgeburt zu ermitteln.

Die nächste Phase wird ein prospektives Audit umfassen, um Daten zu sammeln und die Vorhersagekraft des MLM-Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle von verpasster und unvollständiger Fehlgeburt im ersten Trimester.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlgeburt und unvollständige Fehlgeburt vor der 14. Schwangerschaftswoche
  • Nachuntersuchung nach 2 Wochen aufgezeichnet

Ausschlusskriterien:

- Endgültige Ergebnisdaten nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwartungsvolles Management einer Fehlgeburt
Kohorte, die sich dafür entschieden hat, eine abwartende Behandlung einer Fehlgeburt zu verfolgen, wobei das Endergebnis Erfolg oder Misserfolg bis zum 14. Tag nach der Wahl des Managements war
Sonstiges: Erwartungsvolles Management einer Fehlgeburt im ersten Trimester
Abwartendes Management: Konservatives Management im Falle einer Fehlgeburt mit einer Nachuntersuchung innerhalb von zwei Wochen, um festzustellen, ob eine vollständige Fehlgeburt stattgefunden hat.
Medizinisches Management von Fehlgeburten
Kohorte, die sich dafür entschieden hat, eine Fehlgeburt medizinisch zu behandeln, wobei das Endergebnis Erfolg oder Misserfolg bis zum 14. Tag nach der Wahl des Managements war
Sonstiges: Medizinische Behandlung einer Fehlgeburt im ersten Trimester
Medizinische Behandlung: Zur Behandlung einer Fehlgeburt im ersten Trimester wird Misoprostol eingenommen, mit einer Nachuntersuchung innerhalb von zwei Wochen, um festzustellen, ob eine vollständige Fehlgeburt stattgefunden hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines prädiktiven Modells für maschinelles Lernen für die Ergebnisse des Fehlgeburtsmanagements.
Zeitfenster: Januar 2023 – Juni 2024
Entwicklung eines prädiktiven Modells für maschinelles Lernen basierend auf einer retrospektiven Prüfung von etwa 1000 Fällen von Fehlgeburten.
Januar 2023 – Juni 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektives Audit zum Testen und Validieren des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Juli 2024 – Juni 2025
Erhöhung der Sensitivität und Spezifität der Entscheidungshilfe durch Ausweitung der Datenerfassung auf mehrere Standorte und Testen des maschinellen Lernmodells mit prospektiven Daten.
Juli 2024 – Juni 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23QC8155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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