- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06401902
Diabetes und Risiko eines ischämischen Schlaganfalls.
Diabetes und Schlaganfall: Besteht ein erhöhtes Risiko einer hämodynamischen zerebralen Ischämie?
Diabetes ist ein unabhängiger Risikofaktor für einen ischämischen Schlaganfall, dessen damit verbundene Sterblichkeitsrate höher ist und dessen Folgen schwerwiegender sind als bei Nichtdiabetikern. Diabetes erhöht das Schlaganfall- oder Todesrisiko nach einer chirurgischen Karotisrevaskularisation oder einer endoluminalen Angioplastie. Zusammen mit dem kontralateralen ICA-Verschluss ist es einer der sieben Faktoren, die das Schlaganfallrisiko nach Karotis-Endarteriektomie verdoppeln. Diabetes erhöht auch das Risiko einer Hirnblutung im Zusammenhang mit einer Karotisoperation, einer Thrombektomie oder einer Thrombolyse-Revaskularisierung der Hirnarterien.
Diese Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Häufigkeit hämodynamischer zerebraler Ischämie (HCI), die die Schlaganfallschwere erhöht, bei Diabetikern höher ist als bei Nichtdiabetikern und ob sie unabhängig von der kontralateralen ICA-Okklusion ist, wenn Diabetes ein erhöhtes HCI-Risiko birgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Embolische und hämodynamische Mechanismen sind die Hauptursachen für ischämische Schlaganfälle karotiden Ursprungs. Das Risiko einer hämodynamischen zerebralen Ischämie (HCI) hängt vom Beitrag der kontralateralen A. carotis interna (ICA) und der Wirbelarterien über den Willis-Kreis, der ipsilateralen A. carotis externa über die A. ophthalmica und der leptomeningealen Arterien ab. Während einer Karotisoperation ist eine Beeinträchtigung des Kollateralflusses mit der Notwendigkeit einer Shunt-Einfügung verbunden.
Wenn HCI vorhanden ist, wird die zerebrale Durchblutung zunächst durch die Vasodilatation präkapillärer Arteriolen und den erhöhten Sauerstoffextraktionskoeffizienten aufrechterhalten. Zweitens führt die Erschöpfung der Gefäßreserven durch den Abbau arterieller Läsionen zu einem Verlust der zerebralen Autoregulation, ischämischer Halbschatten und Hirninfarkt.
Eine Revaskularisation der Karotis mit einem unvollständigen Willis-Zirkel erhöht das Risiko eines postoperativen ischämischen Schlaganfalls. Der Verlust der zerebralen Autoregulation, der auf HCI in Kombination mit einer ipsilateralen Karotisstenose zurückzuführen ist, erhöht das Risiko einer Hyperperfusion und einer Gehirnblutung.
Der Karotisverschluss ist die Hauptursache für HCI. Karotisverschlüsse und enge Stenosen führen zum Verlust der zerebralen Autoregulation und der zerebrovaskulären Reserve und werden mit einem vierfach erhöhten Schlaganfallrisiko in Verbindung gebracht.
Diabetes ist ein unabhängiger Risikofaktor für einen ischämischen Schlaganfall, dessen damit verbundene Sterblichkeitsrate höher ist und dessen Folgen schwerwiegender sind als bei Nichtdiabetikern. Diabetes erhöht das Schlaganfall- oder Todesrisiko nach einer chirurgischen Karotis-Revaskularisation oder einer endoluminalen Angioplastie. Bei kontralateralem ICA-Verschluss ist er einer der sieben Faktoren, die das Schlaganfallrisiko nach einer Karotis-Endarteriektomie verdoppeln. Diabetes erhöht auch das Risiko einer Hirnblutung im Zusammenhang mit einer Karotisoperation, einer Thrombektomie oder einer Thrombolyse-Revaskularisierung der Hirnarterien.
Diese Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob die HCI-Häufigkeit bei Diabetikern höher ist als bei Nichtdiabetikern und, falls Diabetes ein erhöhtes HCI-Risiko birgt, ob sie unabhängig von einem kontralateralen ICA-Verschluss ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile De France
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Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
- Mutualist Montsouris Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Klemmtest während einer Karotisoperation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Klemmtest während einer Karotisoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Diabetiker
Diabetiker, die sich einer Operation der inneren Halsschlagader unterzogen haben
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Während des Karotisklemmtests treten Bewusstseinsstörungen, Sprachschwierigkeiten und/oder kontralaterale motorische Defizite auf, die die Platzierung eines Shunts erforderlich machen.
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Nichtdiabetiker
Nichtdiabetische Patienten, die sich einer Operation der inneren Halsschlagader unterzogen haben
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Während des Karotisklemmtests treten Bewusstseinsstörungen, Sprachschwierigkeiten und/oder kontralaterale motorische Defizite auf, die die Platzierung eines Shunts erforderlich machen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unverträglichkeit gegenüber Karotisklemmtest
Zeitfenster: Beim Klemmtest
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Auftreten von Bewusstseinsstörungen: Patient verliert das Bewusstsein
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Beim Klemmtest
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Unverträglichkeit gegenüber dem Karotisklemmtest.
Zeitfenster: Beim Klemmtest
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Sprachschwierigkeiten: Der Patient beantwortet Fragen nicht mehr
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Beim Klemmtest
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Unverträglichkeit gegenüber dem Karotisklemmtest.
Zeitfenster: Beim Klemmtest
|
Kontralaterales motorisches Defizit: Aufforderung des Anästhesisten zum Händeschütteln.
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Beim Klemmtest
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Pr PETITJEAN, Institut Mutualiste Montsouris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VASC-01-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Karotisklemmung
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbgeschlossenPatienten mit arteriosklerotischer Karotisstenose | Symptomatische Patienten (Stenose > 50 %) | Asymptomatische Patienten (Stenose ≥80 %)Russische Föderation