Erforschung der Gangbiomechanik und Muskelschmerzen der unteren Extremität
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Gangbiomechanik bei gesunden Personen mit und ohne experimentellen Muskelschmerzen in den unteren Extremitäten zu testen. Die Studie zielt darauf ab:
A) Untersuchen Sie, wie sich experimenteller Muskelschmerz in verschiedenen Muskeltypen (Fußgelenk-Plantarflexion, Kniestreckung und Flexionsmuskulatur) auf die Kinematik, Kinetik und Muskelaktivierung auswirkt
Die Teilnehmer erhalten sechs Muskelinjektionen: a) hypertone Kochsalzlösung (schmerzhafter Zustand) und b) isotonische Kochsalzlösung (Kontrollzustand) in 1) m. gastrocnemius, 2) m. semitendinosus und 3) m. Bizeps Femori.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein randomisiertes Crossover-Design, bei dem bei gesunden Probanden durch Injektionen hypertoner Kochsalzlösung in drei Muskeln der unteren Extremitäten experimentelle Schmerzen induziert werden: Der Gastrocnemius-Muskel, der Vastus medialis-Muskel und der Semiten-Dinosus-Muskel. Die Teilnehmer werden block-randomisiert und erhalten eine Injektion in jeden der drei Muskeln und erhalten für jeden Muskel zunächst entweder den schmerzhaften Zustand oder den Kontrollzustand. Der Teilnehmer ist immer blind für die Art der erhaltenen Injektion.
Nach der Injektion treten typischerweise 15 Minuten lang Schmerzen auf (45). Innerhalb dieses Zeitraums wird eine Bewegungserfassung sowohl für die Kontroll- als auch für die Schmerzzustände durchgeführt. Während der Bewegungserfassung führen die Teilnehmer mehrere Gehversuche von etwa 10 Metern durch. Die Teilnehmer werden mit EMGs an Schlüsselmuskeln der unteren Extremitäten ausgestattet. Die Teilnehmer werden während der 15 Minuten mit erwarteten Schmerzen alle 30 Sekunden nach NRS-Bewertungen gefragt. Zwischen den Muskelinjektionen erfolgt eine 15-minütige Auswaschung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristian KS Petersen
- Telefonnummer: 31697510
- E-Mail: kkp@hst.aau.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma Hertel
- Telefonnummer: 60887473
- E-Mail: eh@hst.aau.dk
Studienorte
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Aalborg University
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Kontakt:
- Kristian KS Petersen
- Telefonnummer: 31697510
- E-Mail: kkp@hst.aau.dk
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Kontakt:
- Emma Hertel
- Telefonnummer: 60887473
- E-Mail: eh@hst.aau.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18–45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Drogenabhängigkeit, definiert als der Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
- Frühere oder aktuelle neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen
- Aktueller Schmerz
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gastrocnemius (schmerzhafter Zustand)
1,5 ml Injektion von hypertoner Kochsalzlösung (7 %) in den Gastrocnemius-Muskel.
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Injektion mit hypertoner Kochsalzlösung (7%)
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Schein-Komparator: Gastrocnemius (Kontrollbedingung)
1,5 ml Injektion isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %) in den Gastrocnemius-Muskel.
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Injektion mit isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %)
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Experimental: Semitendinosus (schmerzhafter Zustand)
1,2 ml Injektion von hypertoner Kochsalzlösung (7 %) in den Semitendinosus-Muskel.
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Injektion mit hypertoner Kochsalzlösung (7%)
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Schein-Komparator: Semitendinosus (Kontrollzustand)
1,2 ml Injektion isotonischer Kochsalzlösung (7 %) in den Semitendinosus-Muskel.
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Injektion mit isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %)
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Experimental: Bizeps femoris (schmerzhafter Zustand)
1,2 ml Injektion von hypertoner Kochsalzlösung (7 %) in den Musculus biceps femoris.
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Injektion mit hypertoner Kochsalzlösung (7%)
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Schein-Komparator: Bizeps femoris (Kontrollbedingung)
1,2 ml Injektion isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %) in den Musculus biceps femoris.
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Injektion mit isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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XYZ-Koordinaten der Infrarotmarkierung
Zeitfenster: Grundlinie.
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Markerbasierte Bewegungserfassung mit Infrarotkameras wird verwendet, um die Platzierung reflektierender Marker in den XYZ-Ebenen in Millimetern abzuschätzen.
Reflektierende Markierungen werden von Kopf bis Fuß auf anatomischen Orientierungspunkten angebracht.
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Grundlinie.
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Schmerzintensität (NRS 0-10)
Zeitfenster: Grundlinie.
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Der Schmerz während des Eingriffs wird kontinuierlich alle 30 Sekunden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ gemessen.
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Grundlinie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzempfindlichkeit.
Zeitfenster: Grundlinie.
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Mithilfe der Manschettendruckalgometrie werden Druckerkennungs- und Toleranzschwellen, die zeitliche Summierung von Schmerzen und die konditionierte Schmerzmodulation geschätzt.
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Grundlinie.
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Bodenreaktionskräfte
Zeitfenster: Grundlinie.
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Bodenreaktionskräfte werden in Newton mit im Boden eingebetteten Kraftmessplatten gemessen.
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Grundlinie.
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Bodenreaktionsmomente
Zeitfenster: Grundlinie.
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Bodenreaktionsmomente werden in Newtonmetern mit im Boden eingebetteten Kraftmessplatten gemessen.
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Grundlinie.
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Bodenkontakt XZ-Position
Zeitfenster: Grundlinie.
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Die XZ-Koordinatenposition des Bodenkontakts wird mit im Boden eingebetteten Kraftmessplatten in Millimetern gemessen.
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Grundlinie.
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Muskelaktivierung
Zeitfenster: Grundlinie.
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Die Muskelaktivierung wird in Mikrovolt mittels drahtlosem EMG an den Muskeln der unteren Extremitäten gemessen.
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Grundlinie.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen beim Springen
Zeitfenster: Grundlinie
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Schmerzen beim Springen werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ erfasst.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristian KS Petersen, Aalborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Akuter Schmerz
- Pharmazeutische Präparate
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Lösungen
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Hypertonische Lösungen
- Natriumchlorid
- Kochsalzlösung, hypertonisch
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20220063-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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