Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомеханики походки и мышечной боли в нижних конечностях

14 мая 2024 г. обновлено: Kristian Kjær Petersen

Это интервенционное исследование направлено на проверку биомеханики походки у здоровых людей с экспериментальной мышечной болью в нижних конечностях и без нее. Исследование направлено на:

А) Изучить, как экспериментальная мышечная боль в различных типах мышц (сгибание лодыжки, разгибание колена и сгибание мышц) влияет на кинематику, кинетику и мышечную активацию.

Участники получат шесть мышечных инъекций: а) гипертонического солевого раствора (болезненное состояние) и б) изотонического солевого раствора (контрольное состояние) в 1) м. икроножная, 2) m. полусухожильная и 3) m. двуглавая мышца бедра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет рандомизированным перекрестным дизайном, в котором экспериментальная боль будет вызываться у здоровых субъектов с помощью инъекций гипертонического солевого раствора в три мышцы нижних конечностей: икроножную мышцу, медиальную широкую мышцу и полуподкожную мышцу. Участники будут рандомизированы по блокам для получения инъекции в каждую из трех мышц и сначала получат либо болезненное, либо контрольное состояние для каждой мышцы. Участник всегда не будет знать тип полученной инъекции.

После инъекции обычно наблюдается 15-минутное окно боли (45). В течение этого периода захват движения будет осуществляться как при контрольных, так и при болезненных состояниях. Во время захвата движения участники выполнят несколько попыток ходьбы на расстояние примерно 10 метров. Участники будут оснащены ЭМГ на ключевые мышцы нижних конечностей. Участников будут спрашивать рейтинги NRS каждые 30 секунд в течение 15 минут с ожидаемой болью. Между инъекциями в мышцы будет 15-минутный перерыв.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristian KS Petersen
  • Номер телефона: 31697510
  • Электронная почта: kkp@hst.aau.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emma Hertel
  • Номер телефона: 60887473
  • Электронная почта: eh@hst.aau.dk

Места учебы

  • Дания
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg University
        • Контакт:
          • Kristian KS Petersen
          • Номер телефона: 31697510
          • Электронная почта: kkp@hst.aau.dk
        • Контакт:
          • Emma Hertel
          • Номер телефона: 60887473
          • Электронная почта: eh@hst.aau.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Наркомания, определяемая как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
  • Предыдущие или текущие неврологические или скелетно-мышечные заболевания
  • Текущая боль
  • Отсутствие способности сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Икроножная мышца (болезненное состояние)
Инъекция 1,5 мл гипертонического физиологического раствора (7%) в икроножную мышцу.
Другой: Гипертонический раствор для инъекций
Инъекция гипертонического раствора (7%)
Фальшивый компаратор: Икроножная мышца (контрольное состояние)
Инъекция 1,5 мл изотонического физиологического раствора (0,9%) в икроножную мышцу.
Другой: Инъекция изотонического физиологического раствора
Инъекции изотонического физиологического раствора (0,9%)
Экспериментальный: Полусухожильная мышца (болезненное состояние)
Инъекция 1,2 мл гипертонического физиологического раствора (7%) в полусухожильную мышцу.
Другой: Гипертонический раствор для инъекций
Инъекция гипертонического раствора (7%)
Фальшивый компаратор: Полусухожильная мышца (контрольное состояние)
Инъекция 1,2 мл изотонического физиологического раствора (7%) в полусухожильную мышцу.
Другой: Инъекция изотонического физиологического раствора
Инъекции изотонического физиологического раствора (0,9%)
Экспериментальный: Двуглавая мышца бедра (болезненное состояние)
Инъекция 1,2 мл гипертонического раствора (7%) в двуглавую мышцу бедра.
Другой: Гипертонический раствор для инъекций
Инъекция гипертонического раствора (7%)
Фальшивый компаратор: Двуглавая мышца бедра (контрольное состояние)
Инъекция 1,2 мл изотонического физиологического раствора (0,9%) в двуглавую мышцу бедра.
Другой: Инъекция изотонического физиологического раствора
Инъекции изотонического физиологического раствора (0,9%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Координаты инфракрасного маркера XYZ
Временное ограничение: Базовый уровень.
Захват движения на основе маркеров с помощью инфракрасных камер будет использоваться для оценки расположения отражающих маркеров в плоскостях XYZ, измеряемых в миллиметрах. Светоотражающие маркеры будут размещены с головы до пят на анатомических ориентирах.
Базовый уровень.
Интенсивность боли (NRS 0-10)
Временное ограничение: Базовый уровень.
Боль во время вмешательства измеряется непрерывно каждые 30 секунд по числовой шкале от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
Базовый уровень.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевая чувствительность.
Временное ограничение: Базовый уровень.
Алгометрия давления в манжете будет использоваться для оценки порогов обнаружения давления и толерантности, временной суммации боли и условной модуляции боли.
Базовый уровень.
Силы наземной реакции
Временное ограничение: Базовый уровень.
Силы реакции земли будут измеряться в Ньютонах с силовыми пластинами, встроенными в пол.
Базовый уровень.
Моменты реакции земли
Временное ограничение: Базовый уровень.
Моменты реакции грунта будут измеряться в Ньютон-метрах с силовыми пластинами, встроенными в пол.
Базовый уровень.
Местоположение контакта заземления XZ
Временное ограничение: Базовый уровень.
Координата XZ контакта с землей будет измеряться в миллиметрах с силовыми пластинами, встроенными в пол.
Базовый уровень.
Активация мышц
Временное ограничение: Базовый уровень.
Активацию мышц будут измерять в микровольтах с помощью беспроводной ЭМГ на мышцах нижних конечностей.
Базовый уровень.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время прыжка
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль во время прыжка фиксируется по числовой шкале от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kristian Kjær Petersen

Следователи

  • Главный следователь: Kristian KS Petersen, Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20220063-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертонический раствор для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться