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Exploração da biomecânica da marcha e dor muscular da extremidade inferior

14 de maio de 2024 atualizado por: Kristian Kjær Petersen

Este estudo intervencionista tem como objetivo testar a biomecânica da marcha em indivíduos saudáveis ​​com e sem dor muscular experimental nas extremidades inferiores. O estudo visa:

A) Examinar como a dor muscular experimental em diferentes tipos de músculos (músculos de flexão plantar do tornozelo, extensão do joelho e flexão) afeta a cinemática, a cinética e a ativação muscular

Os participantes receberão seis injeções musculares: a) solução salina hipertônica (condição dolorosa) eb) solução salina isotônica (condição controle) em 1) m. gastrocnêmio, 2) m. semitendíneo e 3) m. bíceps femoral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto será um desenho randomizado e cruzado no qual a dor experimental será induzida em indivíduos saudáveis ​​​​usando injeções de solução salina hipertônica em três músculos das extremidades inferiores: o músculo gastrocnêmio, o músculo vasto medial e o músculo semitendinoso. Os participantes serão randomizados em blocos para receber uma injeção em cada um dos três músculos e receberão primeiro a condição dolorosa ou de controle para cada músculo. O participante sempre ficará cego quanto ao tipo de injeção recebida.

Após a injeção, normalmente haverá uma janela de dor de 15 minutos (45). Dentro deste prazo, a captura de movimento será realizada tanto para as condições de controle quanto para as dolorosas. Durante a captura de movimento, os participantes realizarão múltiplas tentativas de caminhada de aproximadamente 10 metros. Os participantes serão equipados com EMGs nos principais músculos das extremidades inferiores. Os participantes serão solicitados a avaliar NRS a cada 30 segundos durante os 15 minutos com dor esperada. Haverá um intervalo de 15 minutos entre as injeções musculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristian KS Petersen
  • Número de telefone: 31697510
  • E-mail: kkp@hst.aau.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Emma Hertel
  • Número de telefone: 60887473
  • E-mail: eh@hst.aau.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg University
        • Contato:
          • Kristian KS Petersen
          • Número de telefone: 31697510
          • E-mail: kkp@hst.aau.dk
        • Contato:
          • Emma Hertel
          • Número de telefone: 60887473
          • E-mail: eh@hst.aau.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 45 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Dependência de drogas, definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
  • Doenças neurológicas ou musculoesqueléticas anteriores ou atuais
  • Dor atual
  • Falta de capacidade de cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrocnêmio (condição dolorosa)
Injeção de 1,5 mL de solução salina hipertônica (7%) no músculo gastrocnêmio.
Outro: Injeção de solução salina hipertônica
Injeção com solução salina hipertônica (7%)
Comparador Falso: Gastrocnêmio (condição de controle)
Injeção de 1,5 mL de solução salina isotônica (0,9%) no músculo gastrocnêmio.
Outro: Injeção salina isotônica
Injeção com solução salina isotônica (0,9%)
Experimental: Semitendíneo (condição dolorosa)
Injeção de 1,2 mL de solução salina hipertônica (7%) no músculo semitendíneo.
Outro: Injeção de solução salina hipertônica
Injeção com solução salina hipertônica (7%)
Comparador Falso: Semitendíneo (condição de controle)
Injeção de 1,2 mL de solução salina isotônica (7%) no músculo semitendíneo.
Outro: Injeção salina isotônica
Injeção com solução salina isotônica (0,9%)
Experimental: Bíceps femoral (condição dolorosa)
Injeção de 1,2 mL de solução salina hipertônica (7%) no músculo bíceps femoral.
Outro: Injeção de solução salina hipertônica
Injeção com solução salina hipertônica (7%)
Comparador Falso: Bíceps femoral (condição controle)
Injeção de 1,2 mL de solução salina isotônica (0,9%) no músculo bíceps femoral.
Outro: Injeção salina isotônica
Injeção com solução salina isotônica (0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coordenadas XYZ do marcador infravermelho
Prazo: Linha de base.
A captura de movimento baseada em marcadores com câmeras infravermelhas será usada para estimar o posicionamento de marcadores reflexivos nos planos XYZ medidos em milímetros. Marcadores reflexivos serão colocados da cabeça aos pés em pontos de referência anatômicos.
Linha de base.
Intensidade da dor (NRS 0-10)
Prazo: Linha de base.
A dor durante a intervenção é medida continuamente a cada 30 segundos em uma escala numérica de 0 'sem dor' a 10 'a pior dor imaginável'
Linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à dor.
Prazo: Linha de base.
A algometria de pressão do manguito será usada para estimar os limiares de detecção e tolerância de pressão, soma temporal da dor e modulação condicionada da dor.
Linha de base.
Forças de reação do solo
Prazo: Linha de base.
As forças de reação do solo serão medidas em Newtons com plataformas de força embutidas no chão.
Linha de base.
Momentos de reação do solo
Prazo: Linha de base.
Os momentos de reação do solo serão medidos em Newton-metros com plataformas de força embutidas no piso.
Linha de base.
Localização XZ do contato com o solo
Prazo: Linha de base.
A localização da coordenada XZ do contato com o solo será medida em milímetros com plataformas de força embutidas no chão.
Linha de base.
Ativação muscular
Prazo: Linha de base.
A ativação muscular será medida em microvolts usando EMG sem fio nos músculos das extremidades inferiores.
Linha de base.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante o salto
Prazo: Linha de base
A dor durante o salto é capturada em uma escala numérica de 0 ‘sem dor’ a 10 ‘a pior dor imaginável’
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kristian Kjær Petersen

Investigadores

  • Investigador principal: Kristian KS Petersen, Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20220063-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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