Udforskning af gangbiomekanik og muskelsmerter i underekstremiteten
Denne interventionelle undersøgelse har til formål at teste gangbiomekanik hos raske personer med og uden eksperimentelle muskelsmerter i underekstremiteterne. Undersøgelsen har til formål at:
A) Undersøg, hvordan eksperimentelle muskelsmerter i forskellige typer muskler (ankel plantar-fleksion, knæforlængelse og fleksionsmuskler) påvirker kinematik, kinetik og muskelaktivering
Deltagerne vil modtage seks muskelinjektioner: a) Hypertonisk saltvand (smertefuld tilstand) og b) Isotonisk saltvand (kontroltilstand) i 1) m. gastrocnemius, 2) m. semitendinosus, og 3) m. biceps femori.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie vil være et randomiseret, crossover-design, hvor eksperimentel smerte vil blive induceret hos raske forsøgspersoner ved hjælp af hypertone saltvandsinjektioner til tre muskler i underekstremiteterne: Gastrocnemius-musklen, vastus medialis-musklen og semiten-dinosus-musklen. Deltagerne vil blive blok-randomiseret til at modtage en injektion i hver af de tre muskler og vil modtage enten den smertefulde eller kontroltilstand først for hver muskel. Deltageren vil altid være blind over for den modtagne type injektion.
Efter injektionen vil der typisk være et 15-minutters smertevindue (45). Inden for denne tidsramme vil motion capture blive udført for både kontrol og smertefulde tilstande. Under motion capture vil deltagerne udføre flere gangforsøg på cirka 10 meter. Deltagerne vil blive udstyret med EMG'er på centrale muskler i underekstremiteterne. Deltagerne vil blive bedt om NRS-vurderinger hvert 30. sekund gennem de 15 minutter med forventet smerte. Der vil være 15 minutters udvaskning mellem muskelindsprøjtningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristian KS Petersen
- Telefonnummer: 31697510
- E-mail: kkp@hst.aau.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma Hertel
- Telefonnummer: 60887473
- E-mail: eh@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Kristian KS Petersen
- Telefonnummer: 31697510
- E-mail: kkp@hst.aau.dk
-
Kontakt:
- Emma Hertel
- Telefonnummer: 60887473
- E-mail: eh@hst.aau.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Narkotikaafhængighed, defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
- Tidligere eller nuværende neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme
- Aktuelle smerter
- Manglende evne til at samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastrocnemius (smertefuld tilstand)
1,5 ml injektion af hypertonisk saltvand (7%) til gastrocnemius-musklen.
|
Injektion med hypertonisk saltvand (7%)
|
|
Sham-komparator: Gastrocnemius (kontroltilstand)
1,5 ml injektion af isotonisk saltvand (0,9%) til gastrocnemius-musklen.
|
Injektion med isotonisk saltvand (0,9 %)
|
|
Eksperimentel: Semitendinosus (smertefuld tilstand)
1,2 ml injektion af hypertonisk saltvand (7%) til semitendinosus-musklen.
|
Injektion med hypertonisk saltvand (7%)
|
|
Sham-komparator: Semitendinosus (kontroltilstand)
1,2 ml injektion af isotonisk saltvand (7%) til semitendinosus-musklen.
|
Injektion med isotonisk saltvand (0,9 %)
|
|
Eksperimentel: Biceps femoris (smertefuld tilstand)
1,2 ml injektion af hypertonisk saltvand (7%) til biceps femoris-muskelen.
|
Injektion med hypertonisk saltvand (7%)
|
|
Sham-komparator: Biceps femoris (kontroltilstand)
1,2 ml injektion af isotonisk saltvand (0,9%) til biceps femoris-muskelen.
|
Injektion med isotonisk saltvand (0,9 %)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infrarød markør XYZ-koordinater
Tidsramme: Baseline.
|
Markør-baseret motion capture med infrarøde kameraer vil blive brugt til at estimere placeringen af reflekterende markører i XYZ-planerne målt i millimeter.
Reflekterende markører vil blive placeret fra top til tå på anatomiske vartegn.
|
Baseline.
|
|
Smerteintensitet (NRS 0-10)
Tidsramme: Baseline.
|
Smerter under intervention måles kontinuerligt hvert 30. sekund på en numerisk vurderingsskala fra 0 'ingen smerte' til 10 'den værst tænkelige smerte'
|
Baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefølsomhed.
Tidsramme: Baseline.
|
Manchet-tryk-algoritme vil blive brugt til at estimere trykdetektion og tolerancetærskler, tidsmæssig summering af smerte og betinget smertemodulation.
|
Baseline.
|
|
Jordreaktionskræfter
Tidsramme: Baseline.
|
Jordreaktionskræfter vil blive målt i Newton med kraftplader indlejret i gulvet.
|
Baseline.
|
|
Jordreaktionsmomenter
Tidsramme: Baseline.
|
Jordreaktionsmomenter vil blive målt i Newton-meter med kraftplader indlejret i gulvet.
|
Baseline.
|
|
Jordkontakt XZ placering
Tidsramme: Baseline.
|
Jordkontakt XZ koordinatplacering vil blive målt i millimeter med kraftplader indlejret i gulvet.
|
Baseline.
|
|
Aktivering af muskler
Tidsramme: Baseline.
|
Muskelaktivering vil blive målt i mikrovolt ved hjælp af trådløs EMG på musklerne i underekstremiteterne.
|
Baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under spring
Tidsramme: Baseline
|
Smerter under hop fanges på en numerisk vurderingsskala fra 0 'ingen smerte' til 10 'den værst tænkelige smerte'
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristian KS Petersen, Aalborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskuloskeletale smerter
- Akut smerte
- Farmaceutiske præparater
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Løsninger
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Hypertoniske løsninger
- Natriumchlorid
- Salinopløsning, hypertonisk
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20220063-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .