Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af gangbiomekanik og muskelsmerter i underekstremiteten

14. maj 2024 opdateret af: Kristian Kjær Petersen

Denne interventionelle undersøgelse har til formål at teste gangbiomekanik hos raske personer med og uden eksperimentelle muskelsmerter i underekstremiteterne. Undersøgelsen har til formål at:

A) Undersøg, hvordan eksperimentelle muskelsmerter i forskellige typer muskler (ankel plantar-fleksion, knæforlængelse og fleksionsmuskler) påvirker kinematik, kinetik og muskelaktivering

Deltagerne vil modtage seks muskelinjektioner: a) Hypertonisk saltvand (smertefuld tilstand) og b) Isotonisk saltvand (kontroltilstand) i 1) m. gastrocnemius, 2) m. semitendinosus, og 3) m. biceps femori.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie vil være et randomiseret, crossover-design, hvor eksperimentel smerte vil blive induceret hos raske forsøgspersoner ved hjælp af hypertone saltvandsinjektioner til tre muskler i underekstremiteterne: Gastrocnemius-musklen, vastus medialis-musklen og semiten-dinosus-musklen. Deltagerne vil blive blok-randomiseret til at modtage en injektion i hver af de tre muskler og vil modtage enten den smertefulde eller kontroltilstand først for hver muskel. Deltageren vil altid være blind over for den modtagne type injektion.

Efter injektionen vil der typisk være et 15-minutters smertevindue (45). Inden for denne tidsramme vil motion capture blive udført for både kontrol og smertefulde tilstande. Under motion capture vil deltagerne udføre flere gangforsøg på cirka 10 meter. Deltagerne vil blive udstyret med EMG'er på centrale muskler i underekstremiteterne. Deltagerne vil blive bedt om NRS-vurderinger hvert 30. sekund gennem de 15 minutter med forventet smerte. Der vil være 15 minutters udvaskning mellem muskelindsprøjtningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kristian KS Petersen
  • Telefonnummer: 31697510
  • E-mail: kkp@hst.aau.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Emma Hertel
  • Telefonnummer: 60887473
  • E-mail: eh@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Narkotikaafhængighed, defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere eller nuværende neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme
  • Aktuelle smerter
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastrocnemius (smertefuld tilstand)
1,5 ml injektion af hypertonisk saltvand (7%) til gastrocnemius-musklen.
Andet: Hypertonisk saltvandsinjektion
Injektion med hypertonisk saltvand (7%)
Sham-komparator: Gastrocnemius (kontroltilstand)
1,5 ml injektion af isotonisk saltvand (0,9%) til gastrocnemius-musklen.
Andet: Isotonisk saltvandsinjektion
Injektion med isotonisk saltvand (0,9 %)
Eksperimentel: Semitendinosus (smertefuld tilstand)
1,2 ml injektion af hypertonisk saltvand (7%) til semitendinosus-musklen.
Andet: Hypertonisk saltvandsinjektion
Injektion med hypertonisk saltvand (7%)
Sham-komparator: Semitendinosus (kontroltilstand)
1,2 ml injektion af isotonisk saltvand (7%) til semitendinosus-musklen.
Andet: Isotonisk saltvandsinjektion
Injektion med isotonisk saltvand (0,9 %)
Eksperimentel: Biceps femoris (smertefuld tilstand)
1,2 ml injektion af hypertonisk saltvand (7%) til biceps femoris-muskelen.
Andet: Hypertonisk saltvandsinjektion
Injektion med hypertonisk saltvand (7%)
Sham-komparator: Biceps femoris (kontroltilstand)
1,2 ml injektion af isotonisk saltvand (0,9%) til biceps femoris-muskelen.
Andet: Isotonisk saltvandsinjektion
Injektion med isotonisk saltvand (0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infrarød markør XYZ-koordinater
Tidsramme: Baseline.
Markør-baseret motion capture med infrarøde kameraer vil blive brugt til at estimere placeringen af ​​reflekterende markører i XYZ-planerne målt i millimeter. Reflekterende markører vil blive placeret fra top til tå på anatomiske vartegn.
Baseline.
Smerteintensitet (NRS 0-10)
Tidsramme: Baseline.
Smerter under intervention måles kontinuerligt hvert 30. sekund på en numerisk vurderingsskala fra 0 'ingen smerte' til 10 'den værst tænkelige smerte'
Baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhed.
Tidsramme: Baseline.
Manchet-tryk-algoritme vil blive brugt til at estimere trykdetektion og tolerancetærskler, tidsmæssig summering af smerte og betinget smertemodulation.
Baseline.
Jordreaktionskræfter
Tidsramme: Baseline.
Jordreaktionskræfter vil blive målt i Newton med kraftplader indlejret i gulvet.
Baseline.
Jordreaktionsmomenter
Tidsramme: Baseline.
Jordreaktionsmomenter vil blive målt i Newton-meter med kraftplader indlejret i gulvet.
Baseline.
Jordkontakt XZ placering
Tidsramme: Baseline.
Jordkontakt XZ koordinatplacering vil blive målt i millimeter med kraftplader indlejret i gulvet.
Baseline.
Aktivering af muskler
Tidsramme: Baseline.
Muskelaktivering vil blive målt i mikrovolt ved hjælp af trådløs EMG på musklerne i underekstremiteterne.
Baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under spring
Tidsramme: Baseline
Smerter under hop fanges på en numerisk vurderingsskala fra 0 'ingen smerte' til 10 'den værst tænkelige smerte'
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kristian Kjær Petersen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristian KS Petersen, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20220063-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Hypertonisk saltvandsinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner