Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum biomechaniky chůze a svalové bolesti dolních končetin

14. května 2024 aktualizováno: Kristian Kjær Petersen

Tato intervenční studie si klade za cíl otestovat biomechaniku chůze u zdravých jedinců s experimentální bolestí svalů dolních končetin a bez ní. Cílem studie je:

A) Zjistěte, jak experimentální bolest svalů v různých typech svalů (plantární flexe kotníku, extenze kolena a flexe svalů) ovlivňuje kinematiku, kinetiku a aktivaci svalů

Účastníci obdrží šest svalových injekcí: a) Hypertonický fyziologický roztok (bolestivý stav) ab) Izotonický fyziologický roztok (kontrolní stav) v 1) m. gastrocnemius, 2) m. semitendinosus a 3) m. biceps femori.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude randomizovaný, zkřížený design, ve kterém bude experimentální bolest vyvolána u zdravých subjektů pomocí injekcí hypertonického fyziologického roztoku do tří svalů dolních končetin: m. gastrocnemius, m. vastus medialis a m. semiten-dinosus. Účastníci budou blokově randomizováni tak, aby dostali injekci do každého ze tří svalů a dostanou buď bolestivý nebo kontrolní stav jako první pro každý sval. Účastník bude vždy zaslepený k typu obdržené injekce.

Po injekci obvykle následuje 15minutové okno bolesti [45]. V tomto časovém rámci bude provedeno zachycení pohybu u kontrolních i bolestivých stavů. Během snímání pohybu účastníci provedou několik pokusů chůze na vzdálenost přibližně 10 metrů. Účastníci budou vybaveni EMG na klíčové svaly dolních končetin. Účastníci budou požádáni o hodnocení NRS každých 30 sekund po dobu 15 minut s očekávanou bolestí. Mezi svalovými injekcemi bude 15minutové vymytí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristian KS Petersen
  • Telefonní číslo: 31697510
  • E-mail: kkp@hst.aau.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emma Hertel
  • Telefonní číslo: 60887473
  • E-mail: eh@hst.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Kristian KS Petersen
          • Telefonní číslo: 31697510
          • E-mail: kkp@hst.aau.dk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Drogová závislost, definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí nebo aktuální neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Aktuální bolest
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gastrocnemius (bolestivý stav)
1,5 ml injekce hypertonického fyziologického roztoku (7 %) do m. gastrocnemius.
Jiný: Hypertonická injekce fyziologického roztoku
Injekce s hypertonickým fyziologickým roztokem (7%)
Falešný srovnávač: Gastrocnemius (kontrolní stav)
1,5 ml injekce izotonického fyziologického roztoku (0,9 %) do m. gastrocnemius.
Jiný: Izotonická injekce fyziologického roztoku
Injekce s izotonickým fyziologickým roztokem (0,9 %)
Experimentální: Semitendinosus (bolestivý stav)
1,2 ml injekce hypertonického fyziologického roztoku (7 %) do semitendinózního svalu.
Jiný: Hypertonická injekce fyziologického roztoku
Injekce s hypertonickým fyziologickým roztokem (7%)
Falešný srovnávač: Semitendinosus (kontrolní stav)
1,2 ml injekce izotonického fyziologického roztoku (7 %) do semitendinózního svalu.
Jiný: Izotonická injekce fyziologického roztoku
Injekce s izotonickým fyziologickým roztokem (0,9 %)
Experimentální: Biceps femoris (bolestivý stav)
1,2 ml injekce hypertonického fyziologického roztoku (7 %) do m. biceps femoris.
Jiný: Hypertonická injekce fyziologického roztoku
Injekce s hypertonickým fyziologickým roztokem (7%)
Falešný srovnávač: Biceps femoris (kontrolní stav)
1,2 ml injekce izotonického fyziologického roztoku (0,9 %) do m. biceps femoris.
Jiný: Izotonická injekce fyziologického roztoku
Injekce s izotonickým fyziologickým roztokem (0,9 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infračervená značka souřadnice XYZ
Časové okno: Základní linie.
K odhadu umístění reflexních značek v rovinách XYZ měřených v milimetrech bude použito snímání pohybu založené na značkách pomocí infračervených kamer. Reflexní značky budou umístěny od hlavy až k patě na anatomické orientační body.
Základní linie.
Intenzita bolesti (NRS 0-10)
Časové okno: Základní linie.
Bolest během zásahu se měří nepřetržitě každých 30 sekund na číselné stupnici od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Základní linie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na bolest.
Časové okno: Základní linie.
K odhadu prahů detekce tlaku a tolerance, časové sumace bolesti a podmíněné modulace bolesti bude použita algometrie tlaku v manžetě.
Základní linie.
Pozemní reakční síly
Časové okno: Základní linie.
Reakční síly na zemi budou měřeny v Newtonech se silovými deskami zapuštěnými do podlahy.
Základní linie.
Přízemní reakční momenty
Časové okno: Základní linie.
Reakční momenty země budou měřeny v newtonmetrech se silovými deskami zapuštěnými v podlaze.
Základní linie.
Zemní kontakt XZ umístění
Časové okno: Základní linie.
Poloha souřadnic XZ kontaktu se zemí bude měřena v milimetrech se silovými deskami zapuštěnými do podlahy.
Základní linie.
Aktivace svalů
Časové okno: Základní linie.
Aktivace svalů bude měřena v mikrovoltech pomocí bezdrátového EMG na svalech dolních končetin.
Základní linie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při skákání
Časové okno: Základní linie
Bolest při skákání je zachycena na číselné stupnici od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kristian Kjær Petersen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian KS Petersen, Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20220063-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Hypertonická injekce fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit