Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av gangbiomekanikk og muskelsmerter i underekstremiteten

14. mai 2024 oppdatert av: Kristian Kjær Petersen

Denne intervensjonsstudien tar sikte på å teste gangbiomekanikk hos friske individer med og uten eksperimentell muskelsmerter i underekstremitetene. Studiet har som mål å:

A) Undersøk hvordan eksperimentelle muskelsmerter i ulike typer muskler (ankel plantar-fleksjon, kneekstensjon og fleksjonsmuskler) påvirker kinematikk, kinetikk og muskelaktivering

Deltakerne vil motta seks muskelinjeksjoner: a) Hypertonisk saltvann (smertefull tilstand) og b) Isotonisk saltvann (kontrolltilstand) i 1) m. gastrocnemius, 2) m. semitendinosus, og 3) m. biceps femori.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være et randomisert, crossover-design der eksperimentell smerte vil bli indusert hos friske forsøkspersoner ved bruk av hypertoniske saltvannsinjeksjoner til tre muskler i underekstremitetene: Gastrocnemius-muskelen, vastus medialis-muskelen og semiten-dinosus-muskelen. Deltakerne vil bli blokk-randomisert for å få en injeksjon i hver av de tre musklene og vil motta enten den smertefulle eller kontrolltilstanden først for hver muskel. Deltakeren vil alltid være blind for typen injeksjon som mottas.

Etter injeksjonen vil det typisk være et 15-minutters smertevindu (45). Innenfor denne tidsrammen vil motion capture bli utført for både kontroll og smertefulle forhold. Under bevegelsesfangst vil deltakerne utføre flere gangforsøk på omtrent 10 meter. Deltakerne vil bli utstyrt med EMG-er på nøkkelmuskler i underekstremitetene. Deltakerne vil bli bedt om NRS-vurderinger hvert 30. sekund gjennom de 15 minuttene med forventet smerte. Det vil være en 15-minutters utvasking mellom muskelinjeksjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kristian KS Petersen
  • Telefonnummer: 31697510
  • E-post: kkp@hst.aau.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Emma Hertel
  • Telefonnummer: 60887473
  • E-post: eh@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Narkotikaavhengighet, definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Tidligere eller nåværende nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer
  • Nåværende smerte
  • Mangel på evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastrocnemius (smertefull tilstand)
1,5 ml injeksjon av hypertonisk saltvann (7%) til gastrocnemius-muskelen.
Annen: Hypertonisk saltvannsinjeksjon
Injeksjon med hypertonisk saltvann (7 %)
Sham-komparator: Gastrocnemius (kontrolltilstand)
1,5 ml injeksjon av isotonisk saltvann (0,9 %) til gastrocnemius-muskelen.
Annen: Isotonisk saltvannsinjeksjon
Injeksjon med isotonisk saltvann (0,9 %)
Eksperimentell: Semitendinosus (smertefull tilstand)
1,2 mL injeksjon av hypertonisk saltvann (7%) til semitendinosus-muskelen.
Annen: Hypertonisk saltvannsinjeksjon
Injeksjon med hypertonisk saltvann (7 %)
Sham-komparator: Semitendinosus (kontrolltilstand)
1,2 mL injeksjon av isotonisk saltvann (7%) til semitendinosus-muskelen.
Annen: Isotonisk saltvannsinjeksjon
Injeksjon med isotonisk saltvann (0,9 %)
Eksperimentell: Biceps femoris (smertefull tilstand)
1,2 mL injeksjon av hypertonisk saltvann (7 %) til biceps femoris-muskelen.
Annen: Hypertonisk saltvannsinjeksjon
Injeksjon med hypertonisk saltvann (7 %)
Sham-komparator: Biceps femoris (kontrolltilstand)
1,2 ml injeksjon av isotonisk saltvann (0,9 %) til biceps femoris-muskelen.
Annen: Isotonisk saltvannsinjeksjon
Injeksjon med isotonisk saltvann (0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infrarød markør XYZ-koordinater
Tidsramme: Grunnlinje.
Markørbasert bevegelsesfangst med infrarøde kameraer vil bli brukt for å estimere plassering av reflekterende markører i XYZ-planene målt i millimeter. Reflekterende markører vil bli plassert fra topp til tå på anatomiske landemerker.
Grunnlinje.
Smerteintensitet (NRS 0-10)
Tidsramme: Grunnlinje.
Smerte under intervensjon måles kontinuerlig hvert 30. sekund på en numerisk vurderingsskala fra 0 "ingen smerte" til 10 "den verste smerten man kan tenke seg"
Grunnlinje.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhet.
Tidsramme: Grunnlinje.
Mansjett-trykk-algoritme vil bli brukt for å estimere trykkdeteksjon og toleranseterskler, temporal summering av smerte og betinget smertemodulasjon.
Grunnlinje.
Bakke reaksjonskrefter
Tidsramme: Grunnlinje.
Bakkereaksjonskrefter vil bli målt i Newton med kraftplater innstøpt i gulvet.
Grunnlinje.
Bakkereaksjonsmomenter
Tidsramme: Grunnlinje.
Grunnreaksjonsmomenter vil bli målt i Newton-meter med kraftplater innstøpt i gulvet.
Grunnlinje.
Jordkontakt XZ plassering
Tidsramme: Grunnlinje.
Jordkontakt XZ koordinatplassering vil bli målt i millimeter med kraftplater innstøpt i gulvet.
Grunnlinje.
Muskelaktivering
Tidsramme: Grunnlinje.
Muskelaktivering vil bli målt i mikrovolt ved hjelp av trådløs EMG på musklene i underekstremitetene.
Grunnlinje.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under hopping
Tidsramme: Grunnlinje
Smerter under hopp fanges på en numerisk vurderingsskala fra 0 'ingen smerte' til 10 'den verste smerten du kan tenke deg'
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kristian Kjær Petersen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristian KS Petersen, Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20220063-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Hypertonisk saltvannsinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere