- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06411197
Utforskning av gångbiomekanik och muskelsmärta i nedre extremiteten
Denna interventionsstudie syftar till att testa gångbiomekanik hos friska individer med och utan experimentell muskelsmärta i de nedre extremiteterna. Studien syftar till att:
A) Undersök hur experimentell muskelsmärta i olika typer av muskler (ankel plantar-flexion, knäextension och flexionsmuskler) påverkar kinematik, kinetik och muskelaktivering
Deltagarna kommer att få sex muskelinjektioner: a) Hyperton saltlösning (smärtande tillstånd) och b) Isoton saltlösning (kontrolltillstånd) på 1) m. gastrocnemius, 2) m. semitendinosus, och 3) m. biceps femori.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad crossover-design där experimentell smärta kommer att induceras hos friska försökspersoner som använder hypertona saltlösningsinjektioner till tre muskler i de nedre extremiteterna: gastrocnemius-muskeln, vastus medialis-muskeln och semiten-dinosus-muskeln. Deltagarna kommer att blockeras randomiseras för att få en injektion i var och en av de tre musklerna och kommer att få antingen det smärtsamma eller kontrolltillståndet först för varje muskel. Deltagaren kommer alltid att vara blind för vilken typ av injektion som tas emot.
Efter injektionen kommer det vanligtvis att finnas ett 15-minuters fönster av smärta (45). Inom denna tidsram kommer motion capture att utföras för både kontroll och smärtsamma tillstånd. Under motion capture kommer deltagarna att utföra flera gångförsök på cirka 10 meter. Deltagarna kommer att utrustas med EMG på nyckelmuskler i de nedre extremiteterna. Deltagarna kommer att tillfrågas om NRS-betyg var 30:e sekund under de 15 minuterna med förväntad smärta. Det blir en 15-minuters tvättning mellan muskelinjektionerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristian KS Petersen
- Telefonnummer: 31697510
- E-post: kkp@hst.aau.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emma Hertel
- Telefonnummer: 60887473
- E-post: eh@hst.aau.dk
Studieorter
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Kristian KS Petersen
- Telefonnummer: 31697510
- E-post: kkp@hst.aau.dk
-
Kontakt:
- Emma Hertel
- Telefonnummer: 60887473
- E-post: eh@hst.aau.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldern 18-45 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Narkotikaberoende, definierat som användning av cannabis, opioider eller andra droger
- Tidigare eller aktuella neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar
- Aktuell smärta
- Bristande förmåga att samarbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gastrocnemius (smärtsamt tillstånd)
1,5 ml injektion av hyperton saltlösning (7 %) i gastrocnemius-muskeln.
|
Injektion med hyperton saltlösning (7 %)
|
Sham Comparator: Gastrocnemius (kontrolltillstånd)
1,5 ml injektion av isotonisk koksaltlösning (0,9%) till gastrocnemius-muskeln.
|
Injektion med isoton saltlösning (0,9 %)
|
Experimentell: Semitendinosus (smärtsamt tillstånd)
1,2 ml injektion av hyperton koksaltlösning (7 %) till semitendinosus-muskeln.
|
Injektion med hyperton saltlösning (7 %)
|
Sham Comparator: Semitendinosus (kontrolltillstånd)
1,2 mL injektion av isotonisk koksaltlösning (7%) till semitendinosus-muskeln.
|
Injektion med isoton saltlösning (0,9 %)
|
Experimentell: Biceps femoris (smärtande tillstånd)
1,2 ml injektion av hyperton koksaltlösning (7%) till biceps femoris-muskeln.
|
Injektion med hyperton saltlösning (7 %)
|
Sham Comparator: Biceps femoris (kontrolltillstånd)
1,2 ml injektion av isoton koksaltlösning (0,9 %) till biceps femoris-muskeln.
|
Injektion med isoton saltlösning (0,9 %)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infraröd markör XYZ-koordinater
Tidsram: Baslinje.
|
Markörbaserad rörelsefångst med infraröda kameror kommer att användas för att uppskatta placeringen av reflekterande markörer i XYZ-planen mätt i millimeter.
Reflekterande markörer kommer att placeras från topp till tå på anatomiska landmärken.
|
Baslinje.
|
Smärtintensitet (NRS 0-10)
Tidsram: Baslinje.
|
Smärta under intervention mäts kontinuerligt var 30:e sekund på en numerisk betygsskala från 0 "ingen smärta" till 10 "den värsta smärta man kan tänka sig"
|
Baslinje.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtkänslighet.
Tidsram: Baslinje.
|
Manschett-trycksalgoritm kommer att användas för att uppskatta tryckdetektering och toleranströsklar, temporal summering av smärta och betingad smärtmodulering.
|
Baslinje.
|
Markreaktionskrafter
Tidsram: Baslinje.
|
Markreaktionskrafter kommer att mätas i Newton med kraftplattor inbäddade i golvet.
|
Baslinje.
|
Markreaktionsmoment
Tidsram: Baslinje.
|
Markreaktionsmoment kommer att mätas i Newton-meter med kraftplattor inbäddade i golvet.
|
Baslinje.
|
Markkontakt XZ plats
Tidsram: Baslinje.
|
Markkontakt XZ koordinatläge kommer att mätas i millimeter med kraftplattor inbäddade i golvet.
|
Baslinje.
|
Muskelaktivering
Tidsram: Baslinje.
|
Muskelaktivering kommer att mätas i mikrovolt med hjälp av trådlös EMG på musklerna i de nedre extremiteterna.
|
Baslinje.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta under hoppning
Tidsram: Baslinje
|
Smärta under hoppning fångas på en numerisk betygsskala från 0 "ingen smärta" till 10 "den värsta smärtan man kan tänka sig"
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristian KS Petersen, Aalborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20220063-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Hypertonisk saltlösningsinjektion
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadGastroenterit | UttorkningFörenta staterna, Kanada
-
University of CalgaryRekryteringOsteo Artrit Knä | Främre korsbandsskador | Främre korsbandsruptur | Främre korsbandsrivningKanada
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, ChinaAvslutad
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu