Überwachungssystem für Schädelorthesen
Ein Überwachungssystem für kraniale Umformorthesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Studie, die die Tragedauer und Passform einer Schädelumformorthese untersucht (eine Standardbehandlung, bei der ein Säugling einen maßgeschneiderten Helm trägt, um die Umformung seines Kopfes während des Wachstums zu unterstützen). Obwohl die Schädelumformungsbehandlung seit über 20 Jahren erfolgreich eingesetzt wird, gibt es keinen klinischen Standard für eine objektive Überwachung der Passform und Tragezeit.
Insgesamt umfasst die Teilnahme 7 Besuche über 11 Wochen: (1) Messungen und klinische Bewertung [ca. 60 Minuten], (2) Anpassung des Standardhelms und Voranpassung und/oder Anpassung des Forschungshelms [ca. 60 Minuten] , (3) Anbringen des Forschungshelms (falls nicht bei Besuch Nr. 2 durchgeführt) und Tests im Büro [ungefähr 2 Stunden], (4)/(5)/(6) Nachuntersuchungen für den Forschungshelm [ungefähr 30-60 jeweils Minuten] und (7) letzter Nachuntersuchungsbesuch und In-Office-Test für den Forschungshelm [ungefähr 2 Stunden].
Während der acht Wochen, in denen der Forschungshelm getragen wird, wird erwartet, dass das Kind ihn 23 Stunden am Tag trägt, und die Betreuer führen ein Protokoll über die Tragezeit des Helms und etwaige Nebenwirkungen (z. B. Hautreizungen), falls diese auftreten. Das Kind wird alle zwei Wochen klinisch untersucht (oder häufiger, wenn die Betreuungspersonen zusätzliche Untersuchungen anfordern).
Am Ende des Versuchs geben die Teilnehmer alle forschungsbezogenen Materialien zurück und der behandelnde Arzt wird dem Kind wieder den Standardhelm tragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, bei denen eine kraniale Umformung von Orthesen zur Behandlung einer deformierten Kopfform (d. h. Plagiozephalie / Brachyzephalie)
Ausschlusskriterien:
- nicht Englisch sprechende Betreuer
- Säuglinge mit Kraniosynostose oder solche, bei denen eine Schädelumformung nicht indiziert ist
- Säuglinge mit Entwicklungskomorbiditäten, die das Schädelwachstum beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Säuglinge mit deformierten Kopfformen
Säuglinge, die wegen einer deformierten Kopfform wie deformierender Plagiozephalie oder deformierender Brachyzephalie zur individuellen orthopädischen Behandlung überwiesen wurden.
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Eine maßgeschneiderte, von der FDA zugelassene Orthese zur Schädelumformung wird mit den in der Forschung verwendeten Sensoren nachgerüstet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überwachung und Validierung der Tragezeit
Zeitfenster: Die Daten werden pro Proband 8–9 Wochen lang aufgezeichnet und während der gesamten Studie analysiert. Voraussichtlich innerhalb eines Jahres in allen Fächern abgeschlossen sein.
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Die Temperaturmesswerte des benutzerdefinierten Temperatursensors im Forschungshelm werden mit den erfassten Temperaturmesswerten der iButtons verglichen.
Unter Verwendung etablierter, mit dem iButton kompatibler Software wird die Tragezeit auf der Grundlage zuvor gemeldeter Temperaturschwellenwerte berechnet, die darauf hinweisen, dass der Helm getragen wird.
Unter Verwendung ähnlicher Temperaturschwellen werden die Tragezeitdaten der benutzerdefinierten Sensoren mit der von der iButton-Software gemeldeten Tragezeit verglichen.
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Die Daten werden pro Proband 8–9 Wochen lang aufgezeichnet und während der gesamten Studie analysiert. Voraussichtlich innerhalb eines Jahres in allen Fächern abgeschlossen sein.
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Passformüberwachung
Zeitfenster: Die Daten werden pro Proband 8–9 Wochen lang aufgezeichnet und während der gesamten Studie analysiert. Voraussichtlich innerhalb eines Jahres in allen Fächern abgeschlossen sein.
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Die Forscher werden den Druck im Hohlraum des Helms während der 8–9-wöchigen Tragezeit untersuchen.
Theoretisch sollte der Druck in diesem Bereich niemals ansteigen, da der Schädel nicht mit diesem Sensor in Kontakt kommen sollte, egal in welcher Position sich das Kind befindet (d. h.
Hinlegen, Sitzen usw.).
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Die Daten werden pro Proband 8–9 Wochen lang aufgezeichnet und während der gesamten Studie analysiert. Voraussichtlich innerhalb eines Jahres in allen Fächern abgeschlossen sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme an der Umfrage
Zeitfenster: Die Umfrage soll nach Abschluss der Studie durchgeführt werden und voraussichtlich innerhalb eines Jahres in allen Fächern abgeschlossen sein.
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Die Eltern nehmen an einer Umfrage zu ihren Erfahrungen mit dem Forschungshelm teil
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Die Umfrage soll nach Abschluss der Studie durchgeführt werden und voraussichtlich innerhalb eines Jahres in allen Fächern abgeschlossen sein.
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Tragezeitvergleich zwischen objektiver und subjektiver Berichterstattung
Zeitfenster: Die Daten werden pro Proband 8–9 Wochen lang aufgezeichnet und während der gesamten Studie analysiert. Voraussichtlich innerhalb eines Jahres in allen Fächern abgeschlossen sein.
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Die auf iButton und benutzerdefinierten Temperaturmesswerten basierende Tragezeit wird mit dem vom Betreuer gemeldeten Tragezeitprotokoll verglichen und etwaige Unterschiede in den Protokollzeiten überprüft.
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Die Daten werden pro Proband 8–9 Wochen lang aufgezeichnet und während der gesamten Studie analysiert. Voraussichtlich innerhalb eines Jahres in allen Fächern abgeschlossen sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany Graham, MS, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Synostose
- Dysostosen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Kraniosynostosen
- Plagiozephalie
- Plagiozephalie, nicht synostotisch
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2022-0556
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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