頭蓋装具のモニタリングシステム
頭蓋再成形装具のモニタリングシステム
調査の概要
詳細な説明
これは、頭蓋再成型装具（成長に合わせて頭の形を変えるために乳児が特注のヘルメットを着用する標準治療）の着用時間とフィット感を調査した研究です。 頭蓋再成形治療は 20 年以上使用され成功してきましたが、フィット感と装着時間を客観的にモニタリングするための臨床標準はありません。
合計で、参加は 11 週間にわたって 7 回の訪問で構成されます: (1) 測定と臨床評価 [約 60 分]、(2) 標準ヘルメットのフィッティング、研究用ヘルメットの事前フィッティングおよび/またはフィッティング [約 60 分] 、(3) 研究用ヘルメットのフィッティング (訪問 2 で行われなかった場合) および社内テスト [約 2 時間]、(4)/(5)/(6) 研究用ヘルメットのフォローアップ訪問 [約 30 ～ 60 時間] (7) 最終フォローアップ訪問と研究用ヘルメットの社内テスト [約 2 時間]。
研究用ヘルメットを着用する 8 週間の間、子供は 1 日あたり 23 時間着用することが期待されており、介護者はヘルメットの着用時間と副作用 (皮膚炎など) が発生した場合の記録を保管します。 子供は2週間ごとに臨床検査を受けます（介護者が追加の検査を要求した場合はそれ以上の頻度で）。
治験終了時に、参加者は研究関連資料をすべて返却し、治療を担当する臨床医は子供を標準ヘルメットの着用に戻します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tiffany Graham, MS
- 電話番号：2146458250
- メール：Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 変形した頭部形状の治療のための頭蓋再成形装具が臨床的に適応されている乳児（すなわち、 斜頭症/短頭症)
除外基準:
- 英語を話さない介護者
- 頭蓋骨癒合症の乳児、または頭蓋再成形の適応がない乳児
- 頭蓋の成長に影響を与える発達上の併存疾患を持つ乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頭の形が変形している幼児
変形性斜頭症や変形性短頭症など、変形した頭の形状に対してカスタム矯正治療を受けるよう紹介された乳児。
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FDA承認のカスタムメイドの頭蓋再成形装具には、研究で使用されるセンサーが取り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装着時間の監視と検証
時間枠：データは被験者ごとに 8 週間記録され、研究全体を通じて分析されます。 1年以内に全科目を完了する予定です。
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研究用ヘルメット内のカスタム温度センサーからの温度測定値は、iButton から収集された温度測定値と比較されます。
iButton と互換性のある確立されたソフトウェアを使用して、ヘルメットが着用されていることを示す以前に報告された温度しきい値に基づいて着用時間が計算されます。
同様の温度しきい値を使用して、カスタム センサーからの着用時間データが、iButton ソフトウェアによって報告される着用時間と比較されます。
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データは被験者ごとに 8 週間記録され、研究全体を通じて分析されます。 1年以内に全科目を完了する予定です。
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フィットモニタリング
時間枠：データは被験者ごとに 8 週間記録され、研究全体を通じて分析されます。 1年以内に全科目を完了する予定です。
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8週間の着用期間中のヘルメットの空隙内の圧力を検査します。
理論的には、乳児がどのような姿勢であっても頭蓋骨がこのセンサーに触れるべきではないため、この領域の圧力が上昇することはありません。
横になる、座るなど）。
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データは被験者ごとに 8 週間記録され、研究全体を通じて分析されます。 1年以内に全科目を完了する予定です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートへの参加
時間枠：調査は研究完了時に実施され、1 年以内にすべての被験者について完了する予定です。
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保護者は研究用ヘルメットの使用経験に関するアンケートを実施します。
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調査は研究完了時に実施され、1 年以内にすべての被験者について完了する予定です。
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客観的レポートと主観的レポートの装着時間の比較
時間枠：データは被験者ごとに 8 週間記録され、研究全体を通じて分析されます。 1年以内に全科目を完了する予定です。
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IButton とカスタム温度測定値に基づく装着時間は、介護者が報告した装着時間ログと比較され、ログ時間の差異が確認されます。
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データは被験者ごとに 8 週間記録され、研究全体を通じて分析されます。 1年以内に全科目を完了する予定です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tiffany Graham, MS、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
頭蓋再成形装具の臨床試験
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Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完了
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Alexandria University完了