Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningssystem for kranieortoser

16. maj 2024 opdateret af: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Et overvågningssystem for kranieomstøbningsortoser

Dette er en undersøgelse, der undersøger brugstiden og pasformen af ​​en kranieomdannelsesortose (en standardbehandling, hvor et spædbarn bærer en tilpasset hjelm for at hjælpe med at omforme deres hoved, når de vokser).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der undersøger brugstiden og pasformen af ​​en kranieomdannelsesortose (en standardbehandling, hvor et spædbarn bærer en tilpasset hjelm for at hjælpe med at omforme deres hoved, når de vokser). Selvom kranieomstøbningsbehandling har været brugt med succes i over 20 år, er der ingen klinisk standard for objektiv overvågning af pasform og slidtid.

I alt vil deltagelsen bestå af 7 besøg over 11 uger: (1) målinger og klinisk evaluering [ca. 60 minutter], (2) montering af standardhjelm og præ- og/eller montering af forskningshjelmen [ca. 60 minutter] , (3) montering af forskningshjelm (hvis ikke udført ved besøg nr. 2) og afprøvning på kontoret [ca. 2 timer], (4)/(5)/(6) opfølgningsbesøg for forskningshjelm [ca. 30-60 minutter hver], og (7) afsluttende opfølgningsbesøg og afprøvning på kontoret for forskningshjelmen [ca. 2 timer].

I løbet af de 8 uger, hvor forskningshjelmen bæres, forventes barnet at bære den 23 timer i døgnet, og omsorgspersoner vil føre en log over hjelmbrugstid og eventuelle bivirkninger (såsom hudirritationer), hvis de opstår. Barnet vil blive tilset klinisk hver 2. uge (eller oftere, hvis omsorgspersoner anmoder om yderligere kontrol).

Ved afslutningen af ​​forsøget vil deltagerne returnere alt forskningsrelateret materiale, og den behandlende kliniker vil bringe barnet tilbage til at bære standardhjelmen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der er klinisk indiceret til kranieomformende ortoser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der er klinisk indiceret til kranieomstøbningsortoser til behandling af en deformationel hovedform (dvs. plagiocefali / brachycephaly)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende omsorgspersoner
  • spædbørn med kraniosynostose eller børn, der ikke er indiceret til kranieomdannelse
  • spædbørn med udviklingsmæssige komorbiditeter, som påvirker kranial vækst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn med deformationelle hovedformer
Spædbørn, der er blevet henvist til skræddersyet ortotisk behandling for en deformationel hovedform, såsom deformationel plagiocephali eller deformationel brachycephaly.
Enhed: Kraniel omstøbningsortose
En specialfremstillet FDA-godkendt kranieomstøbningsortose vil blive eftermonteret med sensorer, der bruges i forskningen.
Andre navne:
  • Brugerdefineret hjelm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning og validering af slidtid
Tidsramme: Data vil blive registreret i 8 uger pr. forsøgsperson og analyseret gennem hele undersøgelsen. Forventes at være færdig på alle emner inden for 1 år.
Temperaturaflæsningerne fra den brugerdefinerede temperatursensor i forskningshjelmen vil blive sammenlignet med de indsamlede temperaturaflæsninger fra iButtons. Ved at bruge etableret software, der er kompatibel med iButton, vil slidtiden blive beregnet baseret på tidligere rapporterede temperaturtærskler, der indikerer, at hjelmen bliver båret. Ved at bruge lignende temperaturtærskler vil slidtidsdata fra de brugerdefinerede sensorer blive sammenlignet med slidtiden rapporteret af iButton-softwaren.
Data vil blive registreret i 8 uger pr. forsøgsperson og analyseret gennem hele undersøgelsen. Forventes at være færdig på alle emner inden for 1 år.
Tilpasningsovervågning
Tidsramme: Data vil blive registreret i 8 uger pr. forsøgsperson og analyseret gennem hele undersøgelsen. Forventes at være færdig på alle emner inden for 1 år.
Vi vil undersøge trykket i hjelmens hulrum gennem de 8 ugers brugstid. I teorien bør trykket i dette område aldrig stige, da kraniet ikke bør komme i kontakt med denne sensor, uanset hvilken position barnet er i (dvs. liggende, siddende osv.).
Data vil blive registreret i 8 uger pr. forsøgsperson og analyseret gennem hele undersøgelsen. Forventes at være færdig på alle emner inden for 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesdeltagelse
Tidsramme: Undersøgelse, der skal tages ved afslutningen af ​​undersøgelsen, forventes at være fuldstændig for alle emner inden for 1 år.
Forældre vil tage en undersøgelse vedrørende deres erfaringer med forskningshjelmen
Undersøgelse, der skal tages ved afslutningen af ​​undersøgelsen, forventes at være fuldstændig for alle emner inden for 1 år.
Sammenligning af slidtid mellem objektiv og subjektiv rapportering
Tidsramme: Data vil blive registreret i 8 uger pr. forsøgsperson og analyseret gennem hele undersøgelsen. Forventes at være færdig på alle emner inden for 1 år.
Slidtiden baseret på iButton og brugerdefinerede temperaturaflæsninger vil blive sammenlignet med den plejepersonale-rapporterede slidtidslog og eventuelle forskelle i logtider gennemgås.
Data vil blive registreret i 8 uger pr. forsøgsperson og analyseret gennem hele undersøgelsen. Forventes at være færdig på alle emner inden for 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Graham, MS, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2022-0556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive beskyttet og kun delt inden for forskerteamet og behandlende behandlere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plagiocephaly

Kliniske forsøg med Kraniel omstøbningsortose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner