Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorovací systém pro kraniální ortézy

16. května 2024 aktualizováno: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Monitorovací systém pro lebeční ortézy

Toto je studie, která zkoumá dobu nošení a usazení lebeční ortézy (standardní péče, kdy dítě nosí vlastní helmu, která mu pomáhá tvarovat hlavu, když roste).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie, která zkoumá dobu nošení a usazení lebeční ortézy (standardní péče, kdy dítě nosí vlastní helmu, která mu pomáhá tvarovat hlavu, když roste). Ačkoli se léčba přetvářením lebky úspěšně používá již více než 20 let, neexistuje žádný klinický standard pro objektivní sledování doby nasazení a opotřebení.

Celkem bude účast sestávat ze 7 návštěv v průběhu 11 týdnů: (1) měření a klinické hodnocení [přibližně 60 minut], (2) nasazení standardní přilby a předmontování a/nebo nasazení výzkumné přilby [přibližně 60 minut] , (3) nasazení výzkumné přilby (pokud nebylo provedeno při návštěvě č. 2) a testování na pracovišti [přibližně 2 hodiny], (4)/(5)/(6) následné návštěvy výzkumné přilby [přibližně 30–60 každou minutu] a (7) závěrečná následná návštěva a testování výzkumné přilby na pracovišti [přibližně 2 hodiny].

Očekává se, že během 8 týdnů nošení výzkumné helmy bude dítě nosit helmu it 23 hodin denně a pečovatelé budou zaznamenávat dobu nošení helmy a případné vedlejší účinky (jako je podráždění kůže), pokud se vyskytnou. Dítě bude klinicky sledováno každé 2 týdny (nebo častěji, pokud pečovatelé požadují další kontroly).

Na konci studie účastníci vrátí všechny materiály související s výzkumem a ošetřující lékař vrátí dítěti standardní přilbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci, kteří jsou klinicky indikováni pro kraniální remolding ortézy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, kteří jsou klinicky indikováni pro kraniální remolding ortézy pro léčbu deformačního tvaru hlavy (tj. plagiocefalie / brachycefalie)

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící pečovatelé
  • kojenci s kraniosynostózou nebo ti, kteří nejsou indikováni k přetváření lebky
  • kojenci s vývojovými komorbiditami, které ovlivňují růst lebky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci s deformačními tvary hlavy
Kojenci, kteří byli doporučeni pro ortotické ošetření pro deformační tvar hlavy, jako je deformační plagiocefalie nebo deformační brachycefalie.
Přístroj: Kraniální překládací ortéza
Na zakázku vyrobená kraniální ortéza schválená FDA bude dovybavena senzory použitými ve výzkumu.
Ostatní jména:
  • Helma na zakázku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování a ověřování doby opotřebení
Časové okno: Data budou zaznamenávána po dobu 8 týdnů na subjekt a analyzována v průběhu studie. Předpokládá se dokončení všech předmětů do 1 roku.
Teplotní údaje z vlastního teplotního senzoru ve výzkumné helmě budou porovnány se shromážděnými údaji o teplotě z iButtons. Pomocí zavedeného softwaru kompatibilního s iButtonem bude doba nošení vypočítána na základě dříve hlášených teplotních prahů, které indikují nošení přilby. Pomocí podobných teplotních prahů budou údaje o době opotřebení z vlastních senzorů porovnány s dobou opotřebení hlášenou softwarem iButton.
Data budou zaznamenávána po dobu 8 týdnů na subjekt a analyzována v průběhu studie. Předpokládá se dokončení všech předmětů do 1 roku.
Sledování fit
Časové okno: Data budou zaznamenávána po dobu 8 týdnů na subjekt a analyzována v průběhu studie. Předpokládá se dokončení všech předmětů do 1 roku.
Budeme zkoumat tlak v prázdném prostoru přilby po dobu 8 týdnů nošení. Teoreticky by se tlak v této oblasti nikdy neměl zvýšit, protože lebka by neměla přijít do kontaktu s tímto senzorem bez ohledu na to, v jaké poloze se dítě nachází (tj. ležení, sezení atd.).
Data budou zaznamenávána po dobu 8 týdnů na subjekt a analyzována v průběhu studie. Předpokládá se dokončení všech předmětů do 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast v průzkumu
Časové okno: Průzkum, který má být proveden po dokončení studie, očekává se, že bude dokončen u všech subjektů do 1 roku.
Rodiče provedou průzkum ohledně jejich zkušeností s výzkumnou helmou
Průzkum, který má být proveden po dokončení studie, očekává se, že bude dokončen u všech subjektů do 1 roku.
Porovnání doby opotřebení mezi objektivním a subjektivním hlášením
Časové okno: Data budou zaznamenávána po dobu 8 týdnů na subjekt a analyzována v průběhu studie. Předpokládá se dokončení všech předmětů do 1 roku.
Doba opotřebení založená na měření iButton a uživatelských teplot bude porovnána s protokolem doby opotřebení hlášeným pečovatelem a budou zkontrolovány všechny rozdíly v dobách protokolu.
Data budou zaznamenávána po dobu 8 týdnů na subjekt a analyzována v průběhu studie. Předpokládá se dokončení všech předmětů do 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Graham, MS, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2022-0556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou chráněny a sdíleny pouze v rámci výzkumného týmu a ošetřujících lékařů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kraniální překládací ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit