System monitorowania ortez czaszkowych
System monitorowania ortez do ponownego formowania czaszki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie oceniające czas noszenia i dopasowanie ortezy remodelującej czaszkę (standardowe leczenie, podczas którego niemowlę nosi specjalnie zaprojektowany kask, który pomaga mu zmieniać kształt głowy w miarę wzrostu). Chociaż leczenie polegające na ponownym formowaniu czaszki jest z powodzeniem stosowane od ponad 20 lat, nie ma klinicznego standardu obiektywnego monitorowania dopasowania i czasu noszenia.
Łącznie udział będzie obejmował 7 wizyt w ciągu 11 tygodni: (1) pomiary i ocena kliniczna [około 60 minut], (2) dopasowanie standardowego hełmu oraz wstępne dopasowanie i/lub dopasowanie hełmu badawczego [około 60 minut] , (3) dopasowanie kasku badawczego (jeśli nie zostało to wykonane podczas wizyty nr 2) i badanie w gabinecie [około 2 godzin], (4)/(5)/(6) wizyty kontrolne w celu założenia kasku badawczego [około 30-60 minut każda] oraz (7) końcowa wizyta kontrolna i badanie hełmu badawczego w gabinecie [około 2 godzin].
Oczekuje się, że w ciągu 8 tygodni noszenia kasku badawczego dziecko będzie go nosić przez 23 godziny na dobę, a opiekunowie będą prowadzić rejestr czasu noszenia kasku i wszelkich skutków ubocznych (takich jak podrażnienia skóry), jeśli wystąpią. Dziecko będzie odwiedzane klinicznie co 2 tygodnie (lub częściej, jeśli opiekunowie poproszą o dodatkowe badania kontrolne).
Po zakończeniu badania uczestnicy zwrócą wszystkie materiały związane z badaniami, a lekarz prowadzący przywróci dziecku standardowy kask.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiffany Graham, MS
- Numer telefonu: 2146458250
- E-mail: Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta, które są klinicznie wskazane do stosowania ortez do ponownego formowania czaszki w leczeniu deformacyjnego kształtu głowy (tj. plagiocefalia / brachycefalia)
Kryteria wyłączenia:
- opiekunowie, którzy nie mówią po angielsku
- u niemowląt z kraniosynostozą lub u niemowląt, które nie są wskazane do ponownego formowania czaszki
- noworodków ze współistniejącymi chorobami rozwojowymi wpływającymi na rozwój czaszki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta ze zdeformowanym kształtem głowy
Niemowlęta, które zostały skierowane na niestandardowe leczenie ortotyczne z powodu deformacyjnego kształtu głowy, takiego jak deformacyjna plagiocefalia lub deformacyjna brachycefalia.
|
Wykonana na zamówienie orteza do ponownego formowania czaszki, zatwierdzona przez FDA, zostanie wyposażona w czujniki stosowane w badaniach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie i weryfikacja czasu noszenia
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane przez 8 tygodni dla każdego pacjenta i analizowane w trakcie badania. Oczekuje się, że wszystkie przedmioty zostaną ukończone w ciągu 1 roku.
|
Odczyty temperatury z niestandardowego czujnika temperatury w hełmie badawczym zostaną porównane z odczytami temperatury zebranymi z iButtonów.
Używając sprawdzonego oprogramowania kompatybilnego z iButton, czas noszenia zostanie obliczony na podstawie wcześniej zgłoszonych progów temperatury, które wskazują, że kask jest noszony.
Przy użyciu podobnych progów temperatur dane dotyczące czasu noszenia z niestandardowych czujników zostaną porównane z czasem zużycia zgłoszonym przez oprogramowanie iButton.
|
Dane będą rejestrowane przez 8 tygodni dla każdego pacjenta i analizowane w trakcie badania. Oczekuje się, że wszystkie przedmioty zostaną ukończone w ciągu 1 roku.
|
|
Monitorowanie dopasowania
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane przez 8 tygodni dla każdego pacjenta i analizowane w trakcie badania. Oczekuje się, że wszystkie przedmioty zostaną ukończone w ciągu 1 roku.
|
Będziemy badać ciśnienie w pustej przestrzeni kasku przez 8 tygodni noszenia.
Teoretycznie ciśnienie w tym obszarze nigdy nie powinno wzrastać, ponieważ czaszka nie powinna stykać się z tym czujnikiem, niezależnie od pozycji, w jakiej znajduje się niemowlę (tj.
leżenie, siedzenie itp.).
|
Dane będą rejestrowane przez 8 tygodni dla każdego pacjenta i analizowane w trakcie badania. Oczekuje się, że wszystkie przedmioty zostaną ukończone w ciągu 1 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w ankiecie
Ramy czasowe: Ankieta, którą należy przeprowadzić po zakończeniu badania. Przewiduje się, że zostanie ukończona w odniesieniu do wszystkich przedmiotów w ciągu 1 roku.
|
Rodzice wypełnią ankietę dotyczącą ich doświadczeń z hełmem badawczym
|
Ankieta, którą należy przeprowadzić po zakończeniu badania. Przewiduje się, że zostanie ukończona w odniesieniu do wszystkich przedmiotów w ciągu 1 roku.
|
|
Porównanie czasu noszenia pomiędzy raportami obiektywnymi i subiektywnymi
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane przez 8 tygodni dla każdego pacjenta i analizowane w trakcie badania. Oczekuje się, że wszystkie przedmioty zostaną ukończone w ciągu 1 roku.
|
Czas noszenia na podstawie odczytów temperatury iButton i niestandardowych zostanie porównany z dziennikiem czasu noszenia zgłoszonym przez opiekuna i przejrzane zostaną wszelkie różnice w czasie noszenia.
|
Dane będą rejestrowane przez 8 tygodni dla każdego pacjenta i analizowane w trakcie badania. Oczekuje się, że wszystkie przedmioty zostaną ukończone w ciągu 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany Graham, MS, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2022-0556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orteza reformująca czaszkę
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
U.S. Department of EducationNieznanyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
University of BrasiliaUniversity Hospital of BrasíliaWycofane
-
Alexandria UniversityZakończonySłabe mięśnie | Ból szyi | Postawa głowy do przodu | Syndrom szyi | Klamra | Deformacja kręgosłupa | Zniekształcenie | Kifoza posturalnaEgipt
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone