Sistema de Monitoramento para Órteses Cranianas
Um sistema de monitoramento para órteses para remodelagem craniana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo que investiga o tempo de uso e o ajuste de uma órtese de remodelação craniana (um tratamento padrão em que uma criança usa um capacete personalizado para ajudar a remodelar a cabeça à medida que cresce). Embora o tratamento de remodelação craniana tenha sido utilizado com sucesso há mais de 20 anos, não existe um padrão clínico para monitoramento objetivo do ajuste e do tempo de uso.
No total, a participação consistirá em 7 visitas durante 11 semanas: (1) medições e avaliação clínica [aproximadamente 60 minutos], (2) adaptação do capacete padrão e pré-instalação e/ou adaptação do capacete de pesquisa [aproximadamente 60 minutos] , (3) adaptação do capacete de pesquisa (se não for feito na Visita nº 2) e testes no consultório [aproximadamente 2 horas], (4)/(5)/(6) visitas de acompanhamento para capacete de pesquisa [aproximadamente 30-60 minutos cada] e (7) visita final de acompanhamento e testes no consultório do capacete de pesquisa [aproximadamente 2 horas].
Durante as 8 semanas de uso do capacete de pesquisa, espera-se que a criança o use 23 horas por dia, e os cuidadores manterão um registro do tempo de uso do capacete e de quaisquer efeitos colaterais (como irritações na pele), caso ocorram. A criança será examinada clinicamente a cada 2 semanas (ou com mais frequência, se os cuidadores solicitarem exames adicionais).
No final do ensaio, os participantes devolverão todos os materiais relacionados à pesquisa e o médico responsável pelo tratamento fará com que a criança use o capacete padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiffany Graham, MS
- Número de telefone: 2146458250
- E-mail: Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês que são clinicamente indicados para órteses de remodelagem craniana para tratamento de formato deformal da cabeça (ou seja, plagiocefalia / braquicefalia)
Critério de exclusão:
- cuidadores que não falam inglês
- lactentes com craniossinostose ou aqueles não indicados para remodelagem craniana
- bebês com comorbidades de desenvolvimento que afetam o crescimento craniano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebês com formato de cabeça deformacional
Bebês que foram encaminhados para tratamento ortopédico personalizado devido a um formato deformacional da cabeça, como plagiocefalia deformacional ou braquicefalia deformacional.
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Uma órtese de remodelação craniana personalizada e aprovada pela FDA será adaptada com sensores usados na pesquisa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento e validação do tempo de uso
Prazo: Os dados serão registrados por 8 semanas por sujeito e analisados ao longo do estudo. Previsto para ser concluído em todas as disciplinas dentro de 1 ano.
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As leituras de temperatura do sensor de temperatura personalizado dentro do capacete de pesquisa serão comparadas com as leituras de temperatura coletadas dos iButtons.
Usando software compatível com o iButton, o tempo de uso será calculado com base nos limites de temperatura relatados anteriormente que indicam que o capacete está sendo usado.
Usando limites de temperatura semelhantes, os dados de tempo de desgaste dos sensores personalizados serão comparados com o tempo de desgaste relatado pelo software iButton.
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Os dados serão registrados por 8 semanas por sujeito e analisados ao longo do estudo. Previsto para ser concluído em todas as disciplinas dentro de 1 ano.
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Monitoramento de ajuste
Prazo: Os dados serão registrados por 8 semanas por sujeito e analisados ao longo do estudo. Previsto para ser concluído em todas as disciplinas dentro de 1 ano.
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Examinaremos a pressão no espaço vazio do capacete durante as 8 semanas de uso.
Em teoria, a pressão nesta área nunca deveria aumentar, pois o crânio não deveria entrar em contacto com este sensor, independentemente da posição em que o bebé se encontra (ou seja,
deitado, sentado, etc.).
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Os dados serão registrados por 8 semanas por sujeito e analisados ao longo do estudo. Previsto para ser concluído em todas as disciplinas dentro de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação na pesquisa
Prazo: Pesquisa a ser realizada na conclusão do estudo, prevista para ser concluída em todos os assuntos dentro de 1 ano.
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Os pais farão uma pesquisa sobre sua experiência com o capacete de pesquisa
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Pesquisa a ser realizada na conclusão do estudo, prevista para ser concluída em todos os assuntos dentro de 1 ano.
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Comparação do tempo de uso entre relatórios objetivos e subjetivos
Prazo: Os dados serão registrados por 8 semanas por sujeito e analisados ao longo do estudo. Previsto para ser concluído em todas as disciplinas dentro de 1 ano.
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O tempo de uso baseado no iButton e nas leituras de temperatura personalizadas será comparado ao registro de tempo de uso relatado pelo cuidador e quaisquer diferenças nos tempos de registro serão revisadas.
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Os dados serão registrados por 8 semanas por sujeito e analisados ao longo do estudo. Previsto para ser concluído em todas as disciplinas dentro de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Graham, MS, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-0556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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