Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningssystem för kranialortoser

16 maj 2024 uppdaterad av: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Ett övervakningssystem för kranialomformningsortoser

Detta är en studie som undersöker bärtiden och passformen för en kranialomformningsortos (en standardbehandling där ett spädbarn bär en anpassad hjälm för att hjälpa omforma sitt huvud när de växer).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie som undersöker bärtiden och passformen för en kranialomformningsortos (en standardbehandling där ett spädbarn bär en anpassad hjälm för att hjälpa omforma sitt huvud när de växer). Även om kranial omformningsbehandling har använts framgångsrikt i över 20 år, finns det ingen klinisk standard för objektiv övervakning av passform och slittid.

Totalt kommer deltagandet att bestå av 7 besök under 11 veckor: (1) mätningar och klinisk utvärdering [cirka 60 minuter], (2) montering av standardhjälm och förmontering och/eller montering av forskningshjälmen [cirka 60 minuter] , (3) montering av forskningshjälm (om inte gjort vid besök #2) och testning på kontoret [cirka 2 timmar], (4)/(5)/(6) uppföljningsbesök för forskningshjälm [ungefär 30-60 minuter vardera], och (7) slutligt uppföljningsbesök och testning på kontoret för forskningshjälmen [cirka 2 timmar].

Under de 8 veckorna av att bära forskningshjälmen förväntas barnet bära den 23 timmar om dygnet, och vårdgivare kommer att föra en logg över hjälmens användningstid och eventuella biverkningar (som hudirritationer) om de uppstår. Barnet kommer att ses kliniskt varannan vecka (eller oftare om vårdgivare begär ytterligare kontroller).

I slutet av försöket kommer deltagarna att returnera allt forskningsrelaterat material och den behandlande läkaren kommer att återföra barnet till att bära standardhjälmen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn som är kliniskt indicerade för kranialomformningsortoser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som är kliniskt indicerade för kranialomformningsortoser för behandling av en deformerad huvudform (dvs. plagiocefali / brakycefali)

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande vårdgivare
  • spädbarn med kraniosynostos eller de som inte är indicerade för kraniell omformning
  • spädbarn med utvecklingskomorbiditet som påverkar kranial tillväxt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarn med deformerande huvudformer
Spädbarn som har remitterats till skräddarsydd ortosbehandling för en deformerad huvudform såsom deformations plagiocefali eller deformationell brakycefali.
Enhet: Kranial omformningsortos
En specialtillverkad FDA-godkänd kranial omformningsortos kommer att eftermonteras med sensorer som används i forskningen.
Andra namn:
  • Anpassad hjälm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning och validering av slitagetid
Tidsram: Data kommer att registreras under 8 veckor per försöksperson och analyseras under hela studien. Förväntas vara komplett i alla ämnen inom 1 år.
Temperaturavläsningarna från den anpassade temperatursensorn i forskningshjälmen kommer att jämföras med de insamlade temperaturavläsningarna från iButtons. Med hjälp av etablerad mjukvara som är kompatibel med iButton kommer bärtiden att beräknas baserat på tidigare rapporterade temperaturtrösklar som indikerar att hjälmen bärs. Genom att använda liknande temperaturtrösklar kommer slittidsdata från de anpassade sensorerna att jämföras med slittiden som rapporteras av iButton-programvaran.
Data kommer att registreras under 8 veckor per försöksperson och analyseras under hela studien. Förväntas vara komplett i alla ämnen inom 1 år.
Tillpassningsövervakning
Tidsram: Data kommer att registreras under 8 veckor per försöksperson och analyseras under hela studien. Förväntas vara komplett i alla ämnen inom 1 år.
Vi kommer att undersöka trycket i det tomma utrymmet på hjälmen under de 8 veckors användningstid. I teorin bör trycket i detta område aldrig öka eftersom kraniet inte bör komma i kontakt med denna sensor oavsett vilken position barnet befinner sig i (dvs. lägga sig ner, sitta osv).
Data kommer att registreras under 8 veckor per försöksperson och analyseras under hela studien. Förväntas vara komplett i alla ämnen inom 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkätdeltagande
Tidsram: Enkät som ska göras vid avslutad studie, förväntas vara komplett för alla ämnen inom 1 år.
Föräldrar kommer att göra en enkät om deras erfarenhet av forskningshjälmen
Enkät som ska göras vid avslutad studie, förväntas vara komplett för alla ämnen inom 1 år.
Jämförelse av slittid mellan objektiv och subjektiv rapportering
Tidsram: Data kommer att registreras under 8 veckor per försöksperson och analyseras under hela studien. Förväntas vara komplett i alla ämnen inom 1 år.
Nötningstiden baserad på iButton och anpassade temperaturavläsningar kommer att jämföras med vårdgivarens rapporterade slittidslogg och eventuella skillnader i loggtider granskas.
Data kommer att registreras under 8 veckor per försöksperson och analyseras under hela studien. Förväntas vara komplett i alla ämnen inom 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffany Graham, MS, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2022-0556

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att skyddas och endast delas inom forskargruppen och behandlande läkare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plagiocefali

Kliniska prövningar på Kranial omformningsortos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera