Monitoringsysteem voor schedelorthesen
Een monitoringsysteem voor craniale reconstructie-orthesen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek waarin de draagtijd en pasvorm van een craniale hervormbare orthese worden onderzocht (een standaardbehandeling waarbij een baby een op maat gemaakte helm draagt om het hoofd te helpen hervormen naarmate het groeit). Hoewel behandeling met schedelvernieuwing al meer dan 20 jaar met succes wordt toegepast, bestaat er geen klinische standaard voor objectieve monitoring van de pasvorm en draagtijd.
In totaal zal de deelname bestaan uit 7 bezoeken verspreid over 11 weken: (1) metingen en klinische evaluatie [circa 60 minuten], (2) passen van de standaardhelm en voor- en/of passen van de onderzoekshelm [circa 60 minuten] , (3) passen van onderzoekshelm (indien niet gedaan bij bezoek #2) en testen op kantoor [ongeveer 2 uur], (4)/(5)/(6) vervolgbezoeken voor onderzoekshelm [ongeveer 30-60 minuten elk], en (7) laatste vervolgbezoek en testen op kantoor voor de onderzoekshelm [ongeveer 2 uur].
Gedurende de 8 weken dat het kind de onderzoekshelm draagt, wordt van het kind verwacht dat het deze 23 uur per dag draagt, en zorgverleners houden een logboek bij van de draagtijd van de helm en eventuele bijwerkingen (zoals huidirritaties), als deze zich voordoen. Het kind wordt elke twee weken klinisch gezien (of vaker als zorgverleners om aanvullende controles vragen).
Aan het einde van de proef zullen de deelnemers alle onderzoeksgerelateerde materialen teruggeven en zal de behandelend arts het kind weer de standaardhelm laten dragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tiffany Graham, MS
- Telefoonnummer: 2146458250
- E-mail: Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die klinisch geïndiceerd zijn voor het vervangen van craniale orthesen voor de behandeling van een vervormende hoofdvorm (d.w.z. plagiocefalie/brachycefalie)
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekende zorgverleners
- zuigelingen met craniosynostose of kinderen die niet geïndiceerd zijn voor schedelhervorming
- zuigelingen met ontwikkelingscomorbiditeiten die de schedelgroei beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Baby's met vervormende hoofdvormen
Baby's die zijn doorverwezen voor een orthetische behandeling op maat vanwege een vervormende hoofdvorm, zoals vervormende plagiocefalie of vervormende brachycefalie.
|
Een op maat gemaakte, door de FDA goedgekeurde schedelvernieuwingsorthese zal achteraf worden uitgerust met sensoren die in het onderzoek worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaking en validatie van de draagtijd
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende 8 weken per onderwerp geregistreerd en gedurende het hele onderzoek geanalyseerd. Verwacht wordt dat alle onderwerpen binnen 1 jaar voltooid zullen zijn.
|
De temperatuurmetingen van de aangepaste temperatuursensor in de onderzoekshelm worden vergeleken met de verzamelde temperatuurmetingen van de iButtons.
Met behulp van gevestigde software die compatibel is met de iButton, wordt de draagtijd berekend op basis van eerder gerapporteerde temperatuurdrempels die aangeven dat de helm wordt gedragen.
Met vergelijkbare temperatuurdrempels worden de draagtijdgegevens van de aangepaste sensoren vergeleken met de draagtijd gerapporteerd door de iButton-software.
|
Gegevens worden gedurende 8 weken per onderwerp geregistreerd en gedurende het hele onderzoek geanalyseerd. Verwacht wordt dat alle onderwerpen binnen 1 jaar voltooid zullen zijn.
|
|
Fit-monitoring
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende 8 weken per onderwerp geregistreerd en gedurende het hele onderzoek geanalyseerd. Verwacht wordt dat alle onderwerpen binnen 1 jaar voltooid zullen zijn.
|
We zullen de druk in de lege ruimte van de helm onderzoeken gedurende de draagtijd van 8 weken.
In theorie zou de druk in dit gebied nooit mogen toenemen, omdat de schedel niet in contact mag komen met deze sensor, ongeacht in welke positie het kind zich bevindt (d.w.z.
liggen, zitten, enz.).
|
Gegevens worden gedurende 8 weken per onderwerp geregistreerd en gedurende het hele onderzoek geanalyseerd. Verwacht wordt dat alle onderwerpen binnen 1 jaar voltooid zullen zijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête deelname
Tijdsspanne: De enquête wordt afgenomen bij voltooiing van het onderzoek en zal naar verwachting binnen 1 jaar voor alle onderwerpen voltooid zijn.
|
Ouders zullen een enquête invullen over hun ervaringen met de onderzoekshelm
|
De enquête wordt afgenomen bij voltooiing van het onderzoek en zal naar verwachting binnen 1 jaar voor alle onderwerpen voltooid zijn.
|
|
Draagtijdvergelijking tussen objectieve en subjectieve rapportage
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende 8 weken per onderwerp geregistreerd en gedurende het hele onderzoek geanalyseerd. Verwacht wordt dat alle onderwerpen binnen 1 jaar voltooid zullen zijn.
|
De draagtijd op basis van iButton en aangepaste temperatuurmetingen wordt vergeleken met het door de zorgverlener gerapporteerde draagtijdlogboek en eventuele verschillen in logtijden worden beoordeeld.
|
Gegevens worden gedurende 8 weken per onderwerp geregistreerd en gedurende het hele onderzoek geanalyseerd. Verwacht wordt dat alle onderwerpen binnen 1 jaar voltooid zullen zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany Graham, MS, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2022-0556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Craniale hervormbare orthese
-
Invictus Medical, Inc.IngetrokkenAndere te vroeg geboren baby'sVerenigde Staten