Sistema di monitoraggio per ortesi craniche
Un sistema di monitoraggio per le ortesi di rimodellamento cranico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio che indaga il tempo di usura e la vestibilità di un'ortesi di rimodellamento cranico (un trattamento standard in cui un bambino indossa un casco personalizzato per aiutarlo a rimodellare la testa man mano che cresce). Sebbene il trattamento di rimodellamento cranico sia utilizzato con successo da oltre 20 anni, non esiste uno standard clinico per il monitoraggio oggettivo dell’adattamento e del tempo di indossamento.
In totale, la partecipazione consisterà in 7 visite nell'arco di 11 settimane: (1) misurazioni e valutazione clinica [circa 60 minuti], (2) adattamento del casco standard e pre-adattamento e/o adattamento del casco di ricerca [circa 60 minuti] , (3) adattamento del casco da ricerca (se non effettuato alla visita n. 2) e test in studio [circa 2 ore], (4)/(5)/(6) visite di follow-up per il casco da ricerca [circa 30-60 minuti ciascuno] e (7) visita di follow-up finale e test ambulatoriale per il casco da ricerca [circa 2 ore].
Durante le 8 settimane di utilizzo del casco di ricerca, si prevede che il bambino lo indossi 23 ore al giorno e gli operatori sanitari terranno un registro del tempo di utilizzo del casco e degli eventuali effetti collaterali (come irritazioni della pelle), se si verificano. Il bambino verrà visitato clinicamente ogni 2 settimane (o più spesso, se gli operatori sanitari richiedono ulteriori controlli).
Alla fine della sperimentazione, i partecipanti restituiranno tutto il materiale relativo alla ricerca e il medico curante riporterà il bambino a indossare il casco standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tiffany Graham, MS
- Numero di telefono: 2146458250
- Email: Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati clinicamente indicati per il rimodellamento cranico di ortesi per il trattamento di una forma deformativa della testa (ad es. plagiocefalia/brachicefalia)
Criteri di esclusione:
- badanti che non parlano inglese
- neonati con craniosinostosi o quelli non indicati per il rimodellamento cranico
- neonati con comorbilità dello sviluppo che influenzano la crescita cranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati con forme della testa deformabili
Neonati che sono stati sottoposti a trattamento ortesico personalizzato per una forma deformativa della testa come plagiocefalia deformativa o brachicefalia deformativa.
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Un'ortesi per rimodellamento cranico su misura approvata dalla FDA sarà adattata ai sensori utilizzati nella ricerca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio e validazione del tempo di usura
Lasso di tempo: I dati verranno registrati per 8 settimane per soggetto e analizzati durante lo studio. Si prevede che il completamento su tutte le materie sia previsto entro 1 anno.
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Le letture della temperatura provenienti dal sensore di temperatura personalizzato all'interno del casco di ricerca verranno confrontate con le letture della temperatura raccolte dagli iButton.
Utilizzando un software compatibile con iButton, il tempo di utilizzo verrà calcolato in base alle soglie di temperatura precedentemente riportate che indicano che il casco viene indossato.
Utilizzando soglie di temperatura simili, i dati sul tempo di usura provenienti dai sensori personalizzati verranno confrontati con il tempo di usura riportato dal software iButton.
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I dati verranno registrati per 8 settimane per soggetto e analizzati durante lo studio. Si prevede che il completamento su tutte le materie sia previsto entro 1 anno.
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Monitoraggio della vestibilità
Lasso di tempo: I dati verranno registrati per 8 settimane per soggetto e analizzati durante lo studio. Si prevede che il completamento su tutte le materie sia previsto entro 1 anno.
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Esamineremo la pressione nello spazio vuoto del casco durante le 8 settimane di utilizzo.
In teoria, la pressione in quest'area non dovrebbe mai aumentare poiché il cranio non dovrebbe entrare in contatto con questo sensore, indipendentemente dalla posizione in cui si trova il bambino (ad es.
sdraiarsi, sedersi, ecc.).
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I dati verranno registrati per 8 settimane per soggetto e analizzati durante lo studio. Si prevede che il completamento su tutte le materie sia previsto entro 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione al sondaggio
Lasso di tempo: Sondaggio da svolgere al completamento dello studio, che si prevede sarà completato su tutti i soggetti entro 1 anno.
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I genitori parteciperanno a un sondaggio sulla loro esperienza con il casco di ricerca
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Sondaggio da svolgere al completamento dello studio, che si prevede sarà completato su tutti i soggetti entro 1 anno.
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Confronto del tempo di usura tra segnalazione oggettiva e soggettiva
Lasso di tempo: I dati verranno registrati per 8 settimane per soggetto e analizzati durante lo studio. Si prevede che il completamento su tutte le materie sia previsto entro 1 anno.
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Il tempo di utilizzo basato su iButton e sulle letture personalizzate della temperatura verrà confrontato con il registro del tempo di utilizzo riportato dall'operatore sanitario e verranno esaminate eventuali differenze nei tempi di registro.
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I dati verranno registrati per 8 settimane per soggetto e analizzati durante lo studio. Si prevede che il completamento su tutte le materie sia previsto entro 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany Graham, MS, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2022-0556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ortesi per rimodellamento cranico
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St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeSconosciuto