颅骨矫形器监测系统
2024年5月16日 更新者：Tiffany Graham、University of Texas Southwestern Medical Center
颅骨重塑矫形器监测系统
这是一项调查颅骨重塑矫形器（一种标准护理治疗方法，婴儿佩戴定制头盔以帮助其在成长过程中重塑头部形状）的佩戴时间和贴合度的研究。
研究概览
详细说明
这是一项调查颅骨重塑矫形器（一种标准护理治疗方法，婴儿佩戴定制头盔以帮助其在成长过程中重塑头部形状）的佩戴时间和贴合度的研究。 尽管颅骨重塑治疗已成功应用20多年，但目前尚无客观监测贴合度和佩戴时间的临床标准。
总共，参与将包括 11 周内的 7 次访问：(1) 测量和临床评估 [约 60 分钟]，(2) 标准头盔的安装以及研究头盔的预安装和/或安装 [约 60 分钟] ，(3) 安装研究头盔（如果未在第 2 次访视时完成）和办公室内测试 [大约 2 小时]，(4)/(5)/(6) 研究头盔的后续访视 [大约 30-60每分钟]，以及 (7) 研究头盔的最终随访和办公室测试[大约 2 小时]。
在佩戴研究头盔的 8 周内，孩子预计每天佩戴 23 小时，护理人员将记录头盔佩戴时间和任何副作用（例如皮肤刺激）（如果发生）。 孩子将每两周接受一次临床检查（如果护理人员要求进行额外检查，则频率会更高）。
试验结束时，参与者将归还所有与研究相关的材料，治疗临床医生将让孩子重新佩戴标准头盔。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tiffany Graham, MS
- 电话号码：2146458250
- 邮箱：Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
临床上适合使用颅骨重塑矫形器的婴儿。
描述
纳入标准：
- 临床上适合使用颅骨重塑矫形器治疗头部形状变形的婴儿（即使用颅骨重塑矫形器） 斜头畸形/短头畸形）
排除标准：
- 不会讲英语的护理人员
- 患有颅缝早闭或不适合颅骨重塑的婴儿
- 患有影响颅骨生长的发育合并症的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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头型变形的婴儿
因头部形状变形（例如变形斜头畸形或变形短头畸形）而被转诊接受定制矫形治疗的婴儿。
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FDA 批准的定制颅骨重塑矫形器将使用研究中使用的传感器进行改造。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磨损时间监控和验证
大体时间：每个受试者的数据将被记录 8 周，并在整个研究过程中进行分析。预计在一年内完成所有科目。
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研究头盔内定制温度传感器的温度读数将与 iButton 收集的温度读数进行比较。
使用与 iButton 兼容的既定软件，将根据先前报告的表明头盔正在佩戴的温度阈值来计算佩戴时间。
使用类似的温度阈值，来自定制传感器的磨损时间数据将与 iButton 软件报告的磨损时间进行比较。
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每个受试者的数据将被记录 8 周，并在整个研究过程中进行分析。预计在一年内完成所有科目。
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适合监测
大体时间：每个受试者的数据将被记录 8 周，并在整个研究过程中进行分析。预计在一年内完成所有科目。
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我们将在 8 周的佩戴时间内检查头盔空隙中的压力。
理论上，该区域的压力永远不应该增加，因为无论婴儿处于什么位置（即，头骨不应该与该传感器接触）。
躺下、坐着等）。
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每个受试者的数据将被记录 8 周，并在整个研究过程中进行分析。预计在一年内完成所有科目。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查参与
大体时间：调查将在研究完成时进行，预计将在一年内完成所有科目。
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家长将接受一项关于他们使用研究头盔体验的调查
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调查将在研究完成时进行，预计将在一年内完成所有科目。
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客观报告和主观报告之间的佩戴时间比较
大体时间：每个受试者的数据将被记录 8 周，并在整个研究过程中进行分析。预计在一年内完成所有科目。
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基于 iButton 和自定义温度读数的佩戴时间将与护理人员报告的佩戴时间日志进行比较，并审查日志时间的任何差异。
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每个受试者的数据将被记录 8 周，并在整个研究过程中进行分析。预计在一年内完成所有科目。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiffany Graham, MS、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
颅骨重塑矫形器的临床试验
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