Sistema de monitorización de ortesis craneales
Un sistema de seguimiento para ortesis de remodelación craneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio que investiga el tiempo de uso y el ajuste de una órtesis de remodelación craneal (un tratamiento estándar en el que un bebé usa un casco personalizado para ayudarlo a remodelar su cabeza a medida que crece). Aunque el tratamiento de remodelación craneal se ha utilizado con éxito durante más de 20 años, no existe un estándar clínico para el seguimiento objetivo del tiempo de ajuste y uso.
En total, la participación constará de 7 visitas durante 11 semanas: (1) mediciones y evaluación clínica [aproximadamente 60 minutos], (2) ajuste del casco estándar y preajuste y/o ajuste del casco de investigación [aproximadamente 60 minutos] , (3) ajuste del casco de investigación (si no se realiza en la Visita #2) y pruebas en el consultorio [aproximadamente 2 horas], (4)/(5)/(6) visitas de seguimiento para el casco de investigación [aproximadamente 30-60 minutos cada uno], y (7) visita de seguimiento final y prueba en el consultorio para el casco de investigación [aproximadamente 2 horas].
Durante las 8 semanas de uso del casco de investigación, se espera que el niño lo use 23 horas al día, y los cuidadores llevarán un registro del tiempo de uso del casco y de cualquier efecto secundario (como irritación de la piel), si ocurre. El niño será examinado clínicamente cada 2 semanas (o con mayor frecuencia, si los cuidadores solicitan controles adicionales).
Al final de la prueba, los participantes devolverán todos los materiales relacionados con la investigación y el médico tratante hará que el niño vuelva a usar el casco estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany Graham, MS
- Número de teléfono: 2146458250
- Correo electrónico: Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés a los que está clínicamente indicado el uso de ortesis de remodelación craneal para el tratamiento de una forma deformativa de la cabeza (es decir, plagiocefalia/braquicefalia)
Criterio de exclusión:
- cuidadores que no hablan inglés
- bebés con craneosinostosis o aquellos no indicados para remodelación craneal
- Bebés con comorbilidades del desarrollo que afectan el crecimiento craneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebés con formas de cabeza deformadas.
Bebés que han sido remitidos para un tratamiento ortopédico personalizado por una forma deformativa de la cabeza, como plagiocefalia deformacional o braquicefalia deformacional.
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Se modernizará una órtesis de remodelación craneal hecha a medida y aprobada por la FDA con los sensores utilizados en la investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo y validación del tiempo de uso.
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante 8 semanas por sujeto y se analizarán durante todo el estudio. Se prevé que esté completo en todas las materias dentro de 1 año.
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Las lecturas de temperatura del sensor de temperatura personalizado dentro del casco de investigación se compararán con las lecturas de temperatura recopiladas de los iButtons.
Utilizando un software establecido compatible con el iButton, el tiempo de uso se calculará en función de los umbrales de temperatura informados previamente que indican que se está usando el casco.
Utilizando umbrales de temperatura similares, los datos del tiempo de uso de los sensores personalizados se compararán con el tiempo de uso informado por el software iButton.
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Los datos se registrarán durante 8 semanas por sujeto y se analizarán durante todo el estudio. Se prevé que esté completo en todas las materias dentro de 1 año.
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Monitoreo de ajuste
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante 8 semanas por sujeto y se analizarán durante todo el estudio. Se prevé que esté completo en todas las materias dentro de 1 año.
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Examinaremos la presión en el espacio vacío del casco durante las 8 semanas de uso.
En teoría, la presión en esta área nunca debería aumentar ya que el cráneo no debería entrar en contacto con este sensor sin importar en qué posición se encuentre el bebé (es decir,
acostado, sentado, etc.).
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Los datos se registrarán durante 8 semanas por sujeto y se analizarán durante todo el estudio. Se prevé que esté completo en todas las materias dentro de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en la encuesta
Periodo de tiempo: La encuesta se realizará al finalizar el estudio y se espera que se complete en todos los temas dentro de 1 año.
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Los padres realizarán una encuesta sobre su experiencia con el casco de investigación.
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La encuesta se realizará al finalizar el estudio y se espera que se complete en todos los temas dentro de 1 año.
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Comparación del tiempo de uso entre informes objetivos y subjetivos
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante 8 semanas por sujeto y se analizarán durante todo el estudio. Se prevé que esté completo en todas las materias dentro de 1 año.
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El tiempo de uso basado en iButton y las lecturas de temperatura personalizadas se compararán con el registro de tiempo de uso informado por el cuidador y se revisará cualquier diferencia en los tiempos de registro.
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Los datos se registrarán durante 8 semanas por sujeto y se analizarán durante todo el estudio. Se prevé que esté completo en todas las materias dentro de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Graham, MS, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-0556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .