Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema de monitorización de ortesis craneales

16 de mayo de 2024 actualizado por: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Un sistema de seguimiento para ortesis de remodelación craneal

Este es un estudio que investiga el tiempo de uso y el ajuste de una órtesis de remodelación craneal (un tratamiento estándar en el que un bebé usa un casco personalizado para ayudarlo a remodelar su cabeza a medida que crece).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio que investiga el tiempo de uso y el ajuste de una órtesis de remodelación craneal (un tratamiento estándar en el que un bebé usa un casco personalizado para ayudarlo a remodelar su cabeza a medida que crece). Aunque el tratamiento de remodelación craneal se ha utilizado con éxito durante más de 20 años, no existe un estándar clínico para el seguimiento objetivo del tiempo de ajuste y uso.

En total, la participación constará de 7 visitas durante 11 semanas: (1) mediciones y evaluación clínica [aproximadamente 60 minutos], (2) ajuste del casco estándar y preajuste y/o ajuste del casco de investigación [aproximadamente 60 minutos] , (3) ajuste del casco de investigación (si no se realiza en la Visita #2) y pruebas en el consultorio [aproximadamente 2 horas], (4)/(5)/(6) visitas de seguimiento para el casco de investigación [aproximadamente 30-60 minutos cada uno], y (7) visita de seguimiento final y prueba en el consultorio para el casco de investigación [aproximadamente 2 horas].

Durante las 8 semanas de uso del casco de investigación, se espera que el niño lo use 23 horas al día, y los cuidadores llevarán un registro del tiempo de uso del casco y de cualquier efecto secundario (como irritación de la piel), si ocurre. El niño será examinado clínicamente cada 2 semanas (o con mayor frecuencia, si los cuidadores solicitan controles adicionales).

Al final de la prueba, los participantes devolverán todos los materiales relacionados con la investigación y el médico tratante hará que el niño vuelva a usar el casco estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes clínicamente indicados para ortesis de remodelación craneal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés a los que está clínicamente indicado el uso de ortesis de remodelación craneal para el tratamiento de una forma deformativa de la cabeza (es decir, plagiocefalia/braquicefalia)

Criterio de exclusión:

  • cuidadores que no hablan inglés
  • bebés con craneosinostosis o aquellos no indicados para remodelación craneal
  • Bebés con comorbilidades del desarrollo que afectan el crecimiento craneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés con formas de cabeza deformadas.
Bebés que han sido remitidos para un tratamiento ortopédico personalizado por una forma deformativa de la cabeza, como plagiocefalia deformacional o braquicefalia deformacional.
Se modernizará una órtesis de remodelación craneal hecha a medida y aprobada por la FDA con los sensores utilizados en la investigación.
Otros nombres:
  • Casco personalizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo y validación del tiempo de uso.
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante 8 semanas por sujeto y se analizarán durante todo el estudio. Se prevé que esté completo en todas las materias dentro de 1 año.
Las lecturas de temperatura del sensor de temperatura personalizado dentro del casco de investigación se compararán con las lecturas de temperatura recopiladas de los iButtons. Utilizando un software establecido compatible con el iButton, el tiempo de uso se calculará en función de los umbrales de temperatura informados previamente que indican que se está usando el casco. Utilizando umbrales de temperatura similares, los datos del tiempo de uso de los sensores personalizados se compararán con el tiempo de uso informado por el software iButton.
Los datos se registrarán durante 8 semanas por sujeto y se analizarán durante todo el estudio. Se prevé que esté completo en todas las materias dentro de 1 año.
Monitoreo de ajuste
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante 8 semanas por sujeto y se analizarán durante todo el estudio. Se prevé que esté completo en todas las materias dentro de 1 año.
Examinaremos la presión en el espacio vacío del casco durante las 8 semanas de uso. En teoría, la presión en esta área nunca debería aumentar ya que el cráneo no debería entrar en contacto con este sensor sin importar en qué posición se encuentre el bebé (es decir, acostado, sentado, etc.).
Los datos se registrarán durante 8 semanas por sujeto y se analizarán durante todo el estudio. Se prevé que esté completo en todas las materias dentro de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en la encuesta
Periodo de tiempo: La encuesta se realizará al finalizar el estudio y se espera que se complete en todos los temas dentro de 1 año.
Los padres realizarán una encuesta sobre su experiencia con el casco de investigación.
La encuesta se realizará al finalizar el estudio y se espera que se complete en todos los temas dentro de 1 año.
Comparación del tiempo de uso entre informes objetivos y subjetivos
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante 8 semanas por sujeto y se analizarán durante todo el estudio. Se prevé que esté completo en todas las materias dentro de 1 año.
El tiempo de uso basado en iButton y las lecturas de temperatura personalizadas se compararán con el registro de tiempo de uso informado por el cuidador y se revisará cualquier diferencia en los tiempos de registro.
Los datos se registrarán durante 8 semanas por sujeto y se analizarán durante todo el estudio. Se prevé que esté completo en todas las materias dentro de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Graham, MS, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán protegidos y solo se compartirán dentro del equipo de investigación y los profesionales tratantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir