Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monitoring rendszer koponyaortézisekhez

2024. május 16. frissítette: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Monitoring rendszer a koponya-visszaformázott ortézisekhez

Ez egy olyan tanulmány, amely a koponya újraformázó ortézisének viselési idejét és illeszkedését vizsgálja (egy standard kezelés, amikor egy csecsemő egyéni sisakot visel, hogy segítsen átalakítani a fejét növekedés közben).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy olyan tanulmány, amely a koponya újraformázó ortézisének viselési idejét és illeszkedését vizsgálja (egy standard kezelés, amikor egy csecsemő egyéni sisakot visel, hogy segítsen átalakítani a fejét növekedés közben). Bár a koponya újraformázási kezelését több mint 20 éve sikeresen alkalmazzák, nincs klinikai szabvány az illeszkedés és a kopási idő objektív monitorozására.

A részvétel összesen 7 látogatásból áll 11 hét alatt: (1) mérések és klinikai értékelés [körülbelül 60 perc], (2) szabványos sisak felszerelése és a kutatósisak elő- és/vagy felszerelése [körülbelül 60 perc] , (3) kutatósisak felszerelése (ha nem a 2. látogatásnál történt) és az irodai tesztelés [körülbelül 2 óra], (4)/(5)/(6) kutatósisak utóellenőrzése [körülbelül 30-60 percenként], és (7) utolsó nyomon követési látogatás és a kutatósisak irodai tesztelése [körülbelül 2 óra].

A kutatósisak viselésének 8 hete alatt a gyermek várhatóan napi 23 órában viseli azt, és a gondozók naplót vezetnek a sisak viselési idejéről és az esetleges mellékhatásokról (például bőrirritációról), ha azok előfordulnak. A gyermeket 2 hetente klinikailag látják (vagy gyakrabban, ha a gondozók további ellenőrzéseket kérnek).

A vizsgálat végén a résztvevők visszaküldik az összes kutatással kapcsolatos anyagot, a kezelő klinikus pedig visszaviszi a gyermeket a szokásos sisak viselésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csecsemők, akiknél klinikailag javallott a koponya-átformálódó ortézis.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők, akiknél klinikailag javallott koponya-átformálással járó ortézis deformációs fejforma kezelésére (pl. plagiocephaly / brachycephaly)

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélő gondozók
  • craniosynostosisban szenvedő csecsemők vagy olyanok, akiknél nem javallt koponya-remolding
  • olyan csecsemők, akiknek fejlődési kísérőbetegségei vannak, amelyek befolyásolják a koponya növekedését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Deformáló fejformájú csecsemők
Csecsemők, akiket egyedi ortopédiai kezelésre utaltak deformációs fejforma miatt, például deformációs plagiocephalia vagy deformációs brachycephaly miatt.
Eszköz: Koponya-újraformázó ortézis
Az egyedi készítésű, FDA által jóváhagyott koponya átformázó ortézist utólag szerelik fel a kutatás során használt érzékelőkkel.
Más nevek:
  • Egyedi sisak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselési idő figyelése és érvényesítése
Időkeret: Az adatokat alanyonként 8 hétig rögzítik, és a vizsgálat során elemzik. Várhatóan 1 éven belül minden tárgyból elkészül.
A kutatósisakban lévő egyéni hőmérséklet-érzékelő hőmérséklet-értékeit összehasonlítják az iButtons gyűjtött hőmérsékleti értékekkel. Az iButtonnal kompatibilis beépített szoftver használatával a viselési idő kiszámítása a korábban közölt hőmérsékleti küszöbértékek alapján történik, amelyek a sisak viselését jelzik. Hasonló hőmérsékleti küszöbértékeket használva az egyéni érzékelők kopási időadatait a rendszer összehasonlítja az iButton szoftver által jelentett kopási idővel.
Az adatokat alanyonként 8 hétig rögzítik, és a vizsgálat során elemzik. Várhatóan 1 éven belül minden tárgyból elkészül.
Fit megfigyelés
Időkeret: Az adatokat alanyonként 8 hétig rögzítik, és a vizsgálat során elemzik. Várhatóan 1 éven belül minden tárgyból elkészül.
Megvizsgáljuk a nyomást a sisak üres terében a 8 hetes viselési idő alatt. Elméletileg a nyomás ezen a területen soha nem növekedhet, mivel a koponya nem érintkezhet ezzel az érzékelővel, függetlenül attól, hogy milyen helyzetben van a csecsemő (pl. fekvés, ülés stb.).
Az adatokat alanyonként 8 hétig rögzítik, és a vizsgálat során elemzik. Várhatóan 1 éven belül minden tárgyból elkészül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérésben való részvétel
Időkeret: Felmérés a vizsgálat befejezésekor, várhatóan 1 éven belül minden témában elkészül.
A szülők felmérést készítenek a kutatósisakkal kapcsolatos tapasztalataikról
Felmérés a vizsgálat befejezésekor, várhatóan 1 éven belül minden témában elkészül.
Időbeli összehasonlítás az objektív és szubjektív jelentéstétel között
Időkeret: Az adatokat alanyonként 8 hétig rögzítik, és a vizsgálat során elemzik. Várhatóan 1 éven belül minden tárgyból elkészül.
Az iButtonon és az egyéni hőmérsékleti értékeken alapuló kopási időt a rendszer összehasonlítja a gondozó által jelentett kopási időnaplóval, és a naplózási időkben fennálló különbségeket.
Az adatokat alanyonként 8 hétig rögzítik, és a vizsgálat során elemzik. Várhatóan 1 éven belül minden tárgyból elkészül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiffany Graham, MS, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2022-0556

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait védjük, és csak a kutatócsoporton és a kezelőorvosokon belül osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plagiocephaly

Klinikai vizsgálatok a Koponya-újraformázó ortézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel